Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní zdravotnický pracovník a MHealth pro zlepšení virové suprese (CHAMPS)

30. ledna 2025 aktualizováno: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
Celkovým cílem této studie je vyhodnotit účinky intervence CHAMPS u lidí žijících s HIV (PLWH) v randomizované kontrolované studii. Navrhovaná studie je vědecky významná tím, že představuje principiální a systematické úsilí o testování účinnosti kombinované intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) a chytrého telefonu spojeného s inteligentní krabičkou na pilulky pro dodržování antiretrovirových (ART) u PLWH ve Spojených státech (USA) . Tato intervence vedená přísným teoretickým modelem podpůrné odpovědnosti a staví na předběžné práci má potenciál umožnit PLWH, aby si sami řídili své režimy ART, zatímco CHW monitorovala jejich adherenci ART v reálném čase, což nakonec vede k virové supresi a adherenci ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby žijící s HIV (PLWH) nyní dosahují téměř normální délky života díky antiretrovirové terapii (ART), která přeměnila HIV z terminální diagnózy na zvládnutelný chronický stav. Navzdory široké dostupnosti ART ve Spojených státech (USA), mnoho z přibližně 1,1 milionu PLWH v zemi plně netěží z ART kvůli špatné adherenci. K těmto suboptimálním výsledkům v oblasti zdraví HIV dochází v době, kdy kliničtí lékaři mají omezený čas a systém zdravotní péče v USA zůstává roztříštěný, což dále zhoršuje problémy, které jsou vlastní životům nedostatečně obsluhovaných, marginalizovaných skupin, jako je PLWH. Proto je vývoj a hodnocení intervencí s využitím kádru komunitních zdravotnických pracovníků (CHW) příslibem pro řešení těchto problémů v USA. Tato studie se zabývá omezeními současného výzkumu intervencí CHW ke zlepšení virové suprese a adherence ART. Vyšetřovatelé navrhují stavět na silných předběžných datech k posílení intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) pomocí stávajícího přístupu mHealth a poskytnout další informace týkající se úspěšné implementace této kombinované intervence v širokém měřítku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět komunikovat a číst v angličtině nebo španělštině
  • Ochota zúčastnit se jakékoli přidělené složky intervence
  • Diagnostikován HIV před ≥ 6 měsíci
  • Mít hladinu HIV-1 RNA > 200 kopií/ml nebo mít alespoň jednu „no-show“ návštěvu v posledních 12 měsících nebo hlásit, že jste v posledních 12 měsících nebyli virově potlačeni
  • Mít přilnavost ART <80 %, měřeno pomocí škály přilnavosti jedné položky (SRSI)
  • Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  • Bydlet v pečovatelském domě, věznici a/nebo dostávat psychiatrickou péči v ústavní péči v době zápisu
  • Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 6 měsíců
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Zásah
Wise App, která přináší připomínky dodržování léků a sezení komunitního zdravotnického pracovníka
Přístroj: Wise App s upozorněním na dodržování léků
Intervenční skupina obdrží aplikaci Wise App, která přináší upozornění na dodržování léků.
Behaviorální: CHW relace
Intervenční skupina dokončí sezení s komunitním zdravotním pracovníkem (CHW).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet virově potlačených účastníků
Časové okno: 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Počet virově potlačených účastníků. Potlačení viru definované jako virová zátěž <200 kopií/ml.
6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antiretrovirová terapie (ART) Adherence - Clevercap
Časové okno: Až 12 měsíců
Výdejka CleverCaptM automaticky zaznamená pokaždé, když účastník otevře dávkovač. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje do adherence každý den od začátku do konce pokusu (den 1. až 12 měsíců) a nahlásí počet použitých dnů.
Až 12 měsíců
Změna skóre na položce sebehodnocení (SRSI)
Časové okno: 6měsíční sledování a 12měsíční sledování
Položka se měřítkem sebehodnocení je opatření při adherenci vlastního hlášení s jednou položkou, která za poslední 4 týdny používá 5-bodovou Likertovu stupnici k popisu adherence léků. Skóre se pohybuje od 1 (velmi špatné) do 6 (vynikající).
6měsíční sledování a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT2430
  • R01NR019758 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit