社区卫生工作者和 MHealth 改善病毒抑制 (CHAMPS)
2023年8月3日 更新者：Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD、Columbia University
本研究的总体目标是在一项随机对照试验中评估 CHAMPS 干预对 HIV 感染者 (PLWH) 的影响。
拟议的试验在科学上具有重要意义，代表了一项原则性和系统性的努力，以测试联合社区卫生工作者 (CHW) 和智能手机干预的有效性，该干预与智能药盒相关联，用于美国 PLWH 的抗逆转录病毒 (ART) 依从性 (US) .
在严格的支持性问责理论模型的指导下，在初步工作的基础上，这种干预有可能使 PLWH 能够自我管理他们的 ART 方案，而 CHW 实时监测他们的 ART 依从性，最终导致病毒抑制和 ART 依从性。
研究概览
详细说明
由于抗逆转录病毒疗法 (ART) 已将 HIV 从晚期诊断转变为可控制的慢性病，HIV 感染者 (PLWH) 现在的预期寿命接近正常。
尽管 ART 在美国 (US) 广泛应用，但由于依从性差，该国约 110 万 PLWH 中的许多人并未充分受益于 ART。
这些次优的 HIV 健康结果发生在临床医生时间有限且美国医疗保健系统仍然支离破碎的时候，进一步加剧了 PLWH 等服务不足、边缘化群体生活中固有的挑战。
因此，使用社区卫生工作者 (CHW) 干部进行干预措施的开发和评估有望在美国应对这些挑战。
本研究解决了当前关于 CHW 干预以提高病毒抑制和 ART 依从性的研究的局限性。
研究人员建议在强有力的初步数据的基础上，使用现有的 mHealth 方法加强社区卫生工作者 (CHW) 的干预，并提供有关成功大规模实施这种联合干预的进一步信息。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Birmingham AIDS Outreach
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够用英语或西班牙语进行交流和阅读
- 愿意参加任何分配的干预措施
- ≥6 个月前被诊断出感染 HIV
- HIV-1 RNA 水平 >200 拷贝/mL，或在过去 12 个月内至少有一次“未出现”就诊，或报告在过去 12 个月内病毒未被抑制
- ART 依从性 <80%，通过单项依从性自评量表 (SRSI) 衡量
- 拥有智能手机
排除标准：
- 入学时居住在疗养院、监狱和/或接受住院精神病治疗
- 预期寿命<6个月的绝症
- 计划在未来 12 个月内搬出该地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
护理标准
|
|
|
实验性的：干涉
提供服药依从性提醒和社区卫生工作者会议的 Wise App
|
干预组将收到提供服药依从性提醒的 Wise 应用程序。
干预小组将完成与社区卫生工作者 (CHW) 的会议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒载量的变化
大体时间：基线、6 个月跟进、12 个月跟进
|
使用研究访问期间获得的血液样本，病毒载量水平将用于评估 ART 依从性。
|
基线、6 个月跟进、12 个月跟进
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ART 依从性的变化 - CleverCap
大体时间：长达 12 个月
|
每次参与者打开分配器时，CleverCapTM 分配器都会自动记录。
从试验开始到试验结束（第1天到第12个月），研究者每天都会收集依从性数据，是一个计数反应（每天服用药物的次数）。
|
长达 12 个月
|
|
自评量表项目 (SRSI) 分数的变化
大体时间：6个月跟进，12个月跟进
|
Self-Rating Scale Item 是单项自我报告依从性测量，使用 5 点李克特量表来描述过去 4 周内的药物依从性。
分数范围从 1（非常差）到 6（优秀）。
|
6个月跟进，12个月跟进
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月3日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月3日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIV爱滋病的临床试验
-
Duke UniversityThe University of Hong Kong; Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam; National Hospital... 和其他合作者主动，不招人
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd完全的
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemPublic Health Grant Program, Veterans Health Administration Office of Public Health完全的
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的