Community Health Worker y MHealth para mejorar la supresión viral (CHAMPS)
30 de enero de 2025 actualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos de la intervención CHAMPS para personas que viven con el VIH (PLWH) en un ensayo controlado aleatorio.
El ensayo propuesto es científicamente significativo porque representa un esfuerzo sistemático y basado en principios para probar la eficacia de una intervención combinada de un trabajador de salud comunitario (CHW) y un teléfono inteligente vinculado a un pastillero inteligente para la adherencia a los antirretrovirales (ART) en PLWH en los Estados Unidos (EE. UU.) .
Guiada por un modelo teórico riguroso de responsabilidad de apoyo y basándose en el trabajo preliminar, esta intervención tiene el potencial de permitir que las PLWH autogestionen sus regímenes de TAR mientras que los CHW controlan su adherencia al TAR en tiempo real, lo que finalmente conduce a la supresión viral y la adherencia al TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que viven con el VIH (PLWH) ahora alcanzan una esperanza de vida casi normal gracias a la terapia antirretroviral (ART) que ha transformado el VIH de un diagnóstico terminal a una condición crónica manejable.
A pesar de la amplia disponibilidad de TAR en los Estados Unidos (EE. UU.), muchas de las aproximadamente 1,1 millones de PLWH del país no se benefician plenamente del TAR debido a la mala adherencia.
Estos resultados de salud del VIH subóptimos ocurren en un momento en que los médicos tienen tiempo limitado y el sistema de atención médica de EE. UU. permanece fragmentado, lo que exacerba aún más los desafíos inherentes a las vidas de los grupos marginados y desatendidos, como las PLWH.
Por lo tanto, el desarrollo y la evaluación de intervenciones utilizando un cuadro de trabajadores de salud comunitarios (CHW) es prometedor para abordar estos desafíos en los EE. UU.
Este estudio aborda las limitaciones en la investigación actual sobre las intervenciones de CHW para mejorar la supresión viral y la adherencia al TAR.
Los investigadores proponen basarse en datos preliminares sólidos para fortalecer una intervención de trabajadores de la salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) utilizando un enfoque de mHealth existente y proporcionar más información sobre la implementación exitosa a gran escala de esta intervención combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham AIDS Outreach
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de comunicarse y leer en inglés o español.
- Dispuesto a participar en cualquier brazo asignado de la intervención
- Diagnosticado con VIH hace ≥6 meses
- Tener un nivel de ARN del VIH-1 >200 copias/mL, o tener al menos una visita "ausente" en los últimos 12 meses, o informar que no tiene la supresión viral en los últimos 12 meses
- Tener una adherencia al TAR <80%, según lo medido a través de la Escala de adherencia de autoevaluación de un solo elemento (SRSI)
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Residir en un hogar de ancianos, prisión y/o recibir atención psiquiátrica para pacientes hospitalizados al momento de la inscripción
- Enfermedad terminal con esperanza de vida <6 meses
- Planea mudarse fuera del área en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
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Experimental: Intervención
Aplicación Wise que brinda recordatorios de cumplimiento de medicamentos y sesiones de trabajadores de salud comunitarios
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El grupo de Intervención recibirá la aplicación Wise que entrega recordatorios de cumplimiento de medicamentos.
El grupo de Intervención completará las sesiones con un trabajador de salud comunitario (CHW).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes suprimidos viralmente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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El número de participantes suprimidos viralmente.
Supresión viral definida como carga viral de <200 copias/ml.
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Seguimiento de 6 meses, seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia antirretroviral (ART) - Clevercap
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El dispensador CleverCaptm registrará automáticamente cada vez que un participante abre el dispensador.
Los investigadores recopilarán datos de adherencia cada día desde el principio hasta el final del juicio (día 1 a 12 meses) e informarán el número de días utilizados.
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Hasta 12 meses
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Cambio en la puntuación en el ítem de la escala de autoevaluación (SRSI)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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El ítem de la escala de autoevaluación es una medida de adherencia de autoinforme de un solo ítem que utiliza una escala Likert de 5 puntos para describir la adherencia a la medicación en las últimas 4 semanas.
Los puntajes varían de 1 (muy pobre) a 6 (excelente).
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Seguimiento de 6 meses y seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- AAAT2430
- R01NR019758 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .