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Community Health Worker y MHealth para mejorar la supresión viral (CHAMPS)

3 de agosto de 2023 actualizado por: Rebecca Schnall, RN, MPH, PhD, Columbia University
El objetivo general de este estudio es evaluar los efectos de la intervención CHAMPS para personas que viven con el VIH (PLWH) en un ensayo controlado aleatorio. El ensayo propuesto es científicamente significativo porque representa un esfuerzo sistemático y basado en principios para probar la eficacia de una intervención combinada de un trabajador de salud comunitario (CHW) y un teléfono inteligente vinculado a un pastillero inteligente para la adherencia a los antirretrovirales (ART) en PLWH en los Estados Unidos (EE. UU.) . Guiada por un modelo teórico riguroso de responsabilidad de apoyo y basándose en el trabajo preliminar, esta intervención tiene el potencial de permitir que las PLWH autogestionen sus regímenes de TAR mientras que los CHW controlan su adherencia al TAR en tiempo real, lo que finalmente conduce a la supresión viral y la adherencia al TAR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas que viven con el VIH (PLWH) ahora alcanzan una esperanza de vida casi normal gracias a la terapia antirretroviral (ART) que ha transformado el VIH de un diagnóstico terminal a una condición crónica manejable. A pesar de la amplia disponibilidad de TAR en los Estados Unidos (EE. UU.), muchas de las aproximadamente 1,1 millones de PLWH del país no se benefician plenamente del TAR debido a la mala adherencia. Estos resultados de salud del VIH subóptimos ocurren en un momento en que los médicos tienen tiempo limitado y el sistema de atención médica de EE. UU. permanece fragmentado, lo que exacerba aún más los desafíos inherentes a las vidas de los grupos marginados y desatendidos, como las PLWH. Por lo tanto, el desarrollo y la evaluación de intervenciones utilizando un cuadro de trabajadores de salud comunitarios (CHW) es prometedor para abordar estos desafíos en los EE. UU. Este estudio aborda las limitaciones en la investigación actual sobre las intervenciones de CHW para mejorar la supresión viral y la adherencia al TAR. Los investigadores proponen basarse en datos preliminares sólidos para fortalecer una intervención de trabajadores de la salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) utilizando un enfoque de mHealth existente y proporcionar más información sobre la implementación exitosa a gran escala de esta intervención combinada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN
  • Número de teléfono: 212-342-6886
  • Correo electrónico: rb897@cumc.columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Birmingham AIDS Outreach
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de comunicarse y leer en inglés o español.
  • Dispuesto a participar en cualquier brazo asignado de la intervención
  • Diagnosticado con VIH hace ≥6 meses
  • Tener un nivel de ARN del VIH-1 >200 copias/mL, o tener al menos una visita "ausente" en los últimos 12 meses, o informar que no tiene la supresión viral en los últimos 12 meses
  • Tener una adherencia al TAR <80%, según lo medido a través de la Escala de adherencia de autoevaluación de un solo elemento (SRSI)
  • Poseer un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Residir en un hogar de ancianos, prisión y/o recibir atención psiquiátrica para pacientes hospitalizados al momento de la inscripción
  • Enfermedad terminal con esperanza de vida <6 meses
  • Planea mudarse fuera del área en los próximos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
Experimental: Intervención
Aplicación Wise que brinda recordatorios de cumplimiento de medicamentos y sesiones de trabajadores de salud comunitarios
Dispositivo: Wise App con recordatorios de cumplimiento de medicamentos
El grupo de Intervención recibirá la aplicación Wise que entrega recordatorios de cumplimiento de medicamentos.
Conductual: Sesiones de CHW
El grupo de Intervención completará las sesiones con un trabajador de salud comunitario (CHW).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga viral
Periodo de tiempo: Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
Utilizando muestras de sangre obtenidas durante las visitas del estudio, los niveles de carga viral se utilizarán para evaluar la adherencia al TAR.
Línea base, seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia al TAR - CleverCap
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El dispensador CleverCapTM registrará automáticamente cada vez que un participante abra el dispensador. Los investigadores recolectarán datos de adherencia todos los días desde el comienzo hasta el final del ensayo (día 1 a 12 meses), y es una respuesta de conteo (cantidad de veces que se toma la medicación cada día).
Hasta 12 meses
Cambio en la puntuación en el ítem de la escala de autoevaluación (SRSI)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses
El elemento de la escala de autoevaluación es una medida de cumplimiento de autoinforme de un solo elemento que utiliza una escala de Likert de 5 puntos para describir el cumplimiento de la medicación durante las últimas 4 semanas. Las puntuaciones van de 1 (muy pobre) a 6 (excelente).
Seguimiento a los 6 meses, seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Rebecca Schnall, PhD, MPH, RN, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT2430
  • R01NR019758 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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