ニューロリハビリテーションにおけるデジタル介入: iTALKbetter

英国の脳卒中による死亡率は、1999 年の 21% から 2008 年には 12% に減少しました。 しかし、脳卒中の有病率は増加しており、生存率が向上した社会経済的および科学的進歩の結果です。これは、より多くの人々が長年の障害を抱えて生きていることを意味します。 言語障害 (失語症) は、脳卒中に次いで 2 番目に多い重大な障害であり、英国では 250,000 人が罹患しています。 失語症は、脳卒中が発生してから何ヶ月も何年も治療に反応する可能性がありますが、専門家による治療（言語療法 - SALT）の提供は、最適なリハビリテーションを提供するために必要な量よりもはるかに少ない.

調査官は、脳卒中後の失語症の一般的な症状である単語検索障害をターゲットにすることで、これに対処します。 これは、関連する障害のためにリハビリテーションを受けている患者にとって特に重要です。音声生成が不十分であると、治療プログラムへの参加/遵守が損なわれる可能性があるためです。 この研究は、慢性期 (脳卒中後 6 か月以上) にある脳卒中後失語症患者の単語検索を改善するように設計されています。

主な目的は、新しい Web ベースの DNI の臨床効果をテストすることです。 iTALKbetter は、患者が独立して練習するために使用できる効果的なトレーニング ツールを提供します。 これにより、SALT の時間が解放され、費用対効果の高い方法で追加の評価、監督、および機能的介入を提供できます。

iTALKbetter は、脳卒中を起こした単語の検索が困難な人々のためのアプリ ベースの治療法 (さまざまな一般的な単語やフレーズの名前付けアプリ) を提供します。

このデジタル ニューロ インターベンション (DNI) は、失われた命名機能を回復するために必要なリハビリテーションを増やす機会を提供します。 これにより、NHS Speech and Language Therapist (SALT) の時間が短縮され、ユーザーはいつ、どこで実践ベースの言語療法を実施するかを管理できるようになります。

目的 iTALKbetter は、脳卒中を起こした単語の検索が困難な人々のためのアプリベースの治療法 (さまざまな一般的な単語やフレーズの名前付けアプリ) を提供します。

それは何をするためのものか？ DNI は、試行ごとに大規模な実践とユーザーへのフィードバックを介して機能します。 DNI はある意味で非常に単純です。ユーザーが名前を付けるための長い一連の写真を表示するだけです。 DNI は音声認識 (SR) ソフトウェアを使用して、ユーザーが正しい単語を言ったかどうかを二分決定します。 これは、次の試行 (名前を付けるオブジェクト) と、ユーザーが次に同じ項目に名前を付ける必要があるときに提供される聴覚キュー (存在する場合) に影響します。

臨床試験のデザインは？ DNI の恩恵を受ける可能性がある、明確に定義された少数の患者サンプルが募集されます。 主な結果の尺度は、DNI が命名障害の改善に効果があるかどうかです。 この比較は対象内であり、治療後の測定値を複数のベースライン測定値と比較することによって達成されます。 治療の 2 つの異なるバージョンの比較 (グループ間の比較) も計画されており、治療を最適化できるかどうかという二次的な疑問に答えます。 結果の測定値は、言語と認知のさまざまな標準化および非標準化テストを使用して、研究チームによって収集されます。 これらのアウトカム指標は、現時点では DNI に組み込まれていません。

DNI は、テスト セッションに参加する際に参加者に紹介されます。 研究チームの 1 人が DNI の使用方法を説明し、ユーザーに指示を出し、練習項目の時間を与えます。 参加者が DNI を単独で使用できると確信したら、参加者はデバイスを家に持ち帰り、研究チームによって同時に監視される治療を続けます (推奨される治療時間は週に 5 ～ 10 時間です)。 研究チームはまた、毎週参加者をチェックして、彼らが抱えている可能性のある問題（動機付けまたは技術的かどうか）をトラブルシューティングします. 参加者が治療ブロックを完了すると、テストのために再び招待され、DNI が記載されたモバイル デバイスを返却します。 治療ブロック中に標準治療を受け続ける参加者は、詳細を記録して研究チームに提出するよう求められます

なぜその研究は価値があると考えられているのですか？ 標準的な (対面式の) 言語言語療法 (SALT) には膨大なエビデンス ベースがありますが、NHS の患者は、リソースが不足しているため、満たされていない治療ニーズを抱えています。 言語療法のエビデンスは、患者のコミュニケーション能力を向上させるために必要な作業時間の量を強調しています。 命名の問題は一般的であり、患者の幸福と社会的包摂に影響を与えます。 また、現在の既存の治療アプローチが機能するという良い証拠もあります。

2518 人の参加者が参加した 39 の RCT のコクラン レビューでは、言語療法が患者の機能的コミュニケーションに大きな利益をもたらすと結論付けられました。 これらの研究の多くは、高用量の治療を伴います。 線量を調べたメタアナリシスによると、ポジティブなセラピーの研究では、合計で平均 98 時間のスピーチ セラピーが行われ、ネガティブな研究では平均 43 時間かかりました。 NHS では、失語症の患者は合計で平均 6 ～ 10 時間の SALT を期待できます。 介入がいつ行われるか、またはどの程度の強度が回復に関連性が低いと思われるか。 利用可能な SALT 療法の欠如に対する解決策は、最適な治療用量へのアクセスを可能にする、科学的に検証された障害ベースの治療をいつでもどこでも患者に実践する機会を患者に与えるデジタル神経介入を作成することです。

急性脳卒中治療の最近の改善は、すでに限られた NHS リソースに対する需要が増加することを意味します。 コミッショナーは、この増大する満たされていないニーズに対処する必要があり、このような革新的な比較的安価な介入により、必要なリハビリテーションが提供されます。

セラピーは、セラピストがセッションを行うときに疲れすぎている患者にとっては大変な作業になる可能性があります。 このデジタル神経介入は、治療の最適な利用可能性を提供し、したがって、患者がどれだけ行うかを制御できるようにします. 研究者は、魅力的で適応的な治療法を作成することにより、これに対抗することを目指しています. 適応性は、患者が失敗したと感じさせることなく、患者の努力に報いるのに役立ちます。 これにより、治療に費やす時間が長くなり、より大きな利益が得られることが期待されます.

失語症の患者が利用できる治療「アプリ」がありますが、それらの科学的根拠は不足しており、音声生成を対象としたものはありません. 音声認識ソフトウェアを使用することにより、介入は単語検索障害のある患者が使用できるように独自に設計されます。

この研究はどのような新しい情報を提供しますか? 治療コンポーネントの概念は、標準的な SALT の実践に基づいているため、提案されたアウトカム指標と同様に、強力な概念実証が行われています。 この斬新なコンポーネントは、単語検索に問題を抱えている人々のために設計されたユーザーフレンドリーな Web アプリにパッケージ化されています。 これは野心的でありながら現実的な目標であり、多くの人に利益をもたらすエビデンスに基づいた世界規模の治療法を提供します。 このデジタル神経介入は、科学的証拠がないのに認知トレーニングを主張するオンラインで利用可能なアプリの過多とは対照的です.

iTALKbetter 調査研究は、脳卒中後の単語検索障害を持つ参加者を対象とした小規模な無作為化臨床試験です。 主な研究課題は、iTALKbetter が訓練されたアイテムに対する患者の命名能力を向上させるかどうかです。 この仮説は、アイテムの 2 つの一致したリストで参加者の名前付け能力を評価することによってテストされます。半分は訓練されたアイテムであり、半分は訓練されていません。 二次的な問題は、ソフトウェアが治療を通じて患者をどのように進行させるかが重要かどうかです。 この仮説は、iTALKbetter の 2 つの異なるバージョン (「決定論的」と「反応的」) を作成することによってテストされます。 参加者は、(最小化を使用して) 無作為化され、これらの療法の 2 つのバージョンのうちの 1 つに割り当てられます。 参加者は、単一の治療前ブロックに分割された一連の (3 つの) ベースライン測定に続いて、設定された期間 (治療ブロック) の間、治療を練習します (試験デザインのセクション 5 を参照)。 主な結果の尺度は、訓練されたアイテムの命名能力の臨床的に関連する改善です（訓練されていないコントロールアイテムと比較して）。 副次的アウトカムには、ネーミング精度の回復を最適化する治療バージョンの調査、社会活動と参加、参加者および/または介護者報告アウトカム指標 (PROMS) の改善も含まれます。

研究者はまた、治療法が一部の参加者では効果があるが他の参加者では効果がない可能性がある方法と理由の両方に関連する一連の二次仮説をテストするために、脳ベースのデータ (構造 MRI) を取得することも計画しています。 すべての脳イメージングは​​、参加者の標準的なケアの範囲外であり、訓練を受けたスタッフによって UCL で行われます。

仮説と目的 H1-Primary: iTB はトレーニング済みアイテムの命名パフォーマンスを向上させますか?

これは被験者内比較です。 成功の基準は、パフォーマンスが 10% (生の、または標準化されていない) 相対的に向上することです。 この効果量は、最近の Big Cactus 研究で使用されました。

H2-Secondary: リアクティブ iTB は決定論的 iTB と比較してパフォーマンスを大幅に改善しますか?

これは、被験者内因子 (トレーニング済みの項目と未学習の項目) とグループ間因子 (反応性 iTB と決定論的 iTB) の両方を使用した 2 因子分析です。 成功の基準は、パフォーマンスの 5% (生の、または標準化されていない) の相対的な違いです。 これは、最近の Big Cactus 研究で使用された効果サイズの半分ですが、これは治療を治療なしと比較するためのものであり、両方のグループが治療項目を異なる順序で受けているため、ここで期待される利益はよりわずかである可能性があります。

主な目的: iTB はトレーニング済みアイテムの命名パフォーマンスを向上させますか?

二次目標:

研究者は、この DNI を使用すると、デジタル アプリを通じて SLT が使用する既知の治療を提供し、治療の用量を増やすことで、訓練されたアイテムの単語検索が改善されると考えています。 しかし、もう 1 つの目的は、この DNI を使用して毎日練習することで、参加者の脳構造、および参加者とその介護者の健康に変化が生じることです。

• リアクティブ iTB は、決定論的 iTB と比較してパフォーマンスを大幅に改善しますか?
• 治療効果はアイテム固有のものですか、それとも訓練されていないアイテムへの一般化はありますか?
• DNI 療法の効果は言語ドメインのみに限定されますか、それとも他の認知ドメインで改善されますか (例: 持続的な注意）？
• DNI は参加者の社会活動と参加を改善しますか?
• DNI は参加者に受け入れられますか (参加者は簡単に使用できますか)?
• DNI は参加者の介護者に受け入れられますか?
• DNI は介護者の健康/福利を改善しますか?
• DNI には経済的なメリットがありますか?
• ベースラインの構造的脳イメージングは​​、DNI に対する参加者の反応を説明できますか?
• ベースラインの脳構造イメージングを使用して、参加者の DNI に対する反応を予測できますか?
• 反復測定構造脳イメージングは​​、DNIに反応して変化する参加者の脳領域を特定できますか?