Digitala interventioner vid neurorehabilitering: iTALKbetter

Dödligheten i stroke i Storbritannien har minskat från 21 % 1999 till 12 % 2008. Men strokeprevalensen har ökat, en konsekvens av socioekonomiska och vetenskapliga framsteg som har förbättrat överlevnaden; vilket gör att fler överlever med långvarig funktionsnedsättning. Språkstörning (afasi) är den näst vanligaste allvarliga funktionsnedsättningen efter stroke, med en prevalens på 250 000 i Storbritannien. Afasi kan svara på terapi många månader och år efter stroken inträffar, men tillhandahållandet av specialistterapi (tal- och språkterapi - SALT) är långt under vad som behövs för att ge optimal rehabilitering.

Utredarna kommer att ta itu med detta genom att rikta in sig på ett vanligt symptom på afasi efter stroke: problem med problem med att hämta ord. Detta är särskilt viktigt för patienter som får rehabilitering för tillhörande funktionsnedsättningar eftersom dålig talproduktion kan försämra deltagandet/efterlevnaden av behandlingsprogram. Studien är utformad för att förbättra ordhämtningen hos patienter med afasi efter stroke, som befinner sig i den kroniska fasen (>6 månader efter stroke).

Huvudsyftet är att testa den kliniska effekten av en ny, webbaserad DNI. iTALKbetter kommer att tillhandahålla ett effektivt träningsverktyg som patienter kan använda för att träna självständigt. Detta kommer att frigöra SALT-tid för att ge ytterligare bedömning, övervakning och funktionell intervention på ett mycket kostnadseffektivt sätt.

iTALKbetter kommer att tillhandahålla en appbaserad terapi för personer med svårigheter att hitta ord som har haft en stroke (namngivningsapp för en mängd olika vanliga ord och fraser).

Denna Digital Neuro Intervention (DNI) kommer att ge möjlighet till nödvändig ökad rehabilitering för att hjälpa människor att återställa förlorad namngivningsfunktion. Detta kommer att lindra NHS Logoped (SALT) tid och ge användarna kontroll över när och var de utför praktikbaserad språkterapi.

Syfte iTALKbetter kommer att tillhandahålla en appbaserad terapi för personer med ordhämtningssvårigheter som har haft en stroke (namngivningsapp för en mängd olika vanliga ord och fraser).

Vad gör den? DNI arbetar via massövning och feedback till användarna på en försöksbasis. DNI är väldigt enkelt på ett sätt; den presenterar bara en lång serie bilder som användarna kan nämna. DNI kommer att använda programvara för taligenkänning (SR) för att fatta ett binärt beslut om huruvida användaren sa rätt ord eller inte. Detta påverkar vad nästa försök (object to name) är och vilken auditiv signal (om någon) som ges nästa gång användaren måste namnge samma objekt.

Vad är designen för den kliniska prövningen? Ett litet, väldefinierat urval av patienter med potential att dra nytta av DNI kommer att rekryteras. Det huvudsakliga utfallsmåttet är om DNI är effektivt för att förbättra namnförsämringar. Denna jämförelse är inom individen och uppnås genom att jämföra efterbehandlingsmått med flera baslinjemått. En jämförelse av två olika versioner av terapin (en mellangruppsjämförelse) planeras också för att svara på den sekundära frågan om terapin kan optimeras. Resultatmått kommer att samlas in av forskargruppen med hjälp av en mängd olika standardiserade och icke-standardiserade test av språk och kognition. Dessa resultatmått är inte inbyggda i DNI vid denna tidpunkt.

DNI kommer att presenteras för deltagaren när de deltar i en testsession. En i forskargruppen kommer att förklara hur man använder DNI, ge instruktioner för användaren och ge lite tid för övningsuppgifter. När deltagaren är säker på att deltagaren kan använda DNI självständigt, kommer deltagaren att ta med sig enheten hem och fortsätta sin terapi (föreslagen terapitid är 5-10 timmar per vecka) som samtidigt kommer att övervakas av forskargruppen. Forskargruppen kommer också att kolla in deltagaren varje vecka för att felsöka eventuella svårigheter de kan ha (oavsett om de är motiverande eller tekniska). När deltagaren har slutfört terapiblocket kommer de att bjudas in igen för testning och de kommer att returnera den mobila enheten med DNI på den. De deltagare som fortsätter att få standardvård under terapiblocket kommer att uppmanas att registrera och lämna in detaljer till forskargruppen

Varför anses forskningen vara värd att göra? Standard (ansikte mot ansikte) logopedi och språkterapi (SALT) har en enorm evidensbas men patienter inom NHS har otillfredsställda behandlingsbehov på grund av brist på resurser. Bevisen från talterapi visar hur mycket tid som krävs för att förbättra patienternas förmåga att kommunicera. Namngivningsproblem är vanliga och påverkar patienternas välbefinnande och sociala delaktighet. Det finns också goda bevis för att nuvarande befintliga terapeutiska metoder fungerar.

En Cochrane-granskning av 39 RCT med 2518 deltagare drog slutsatsen att talterapi resulterar i betydande fördelar för patienternas funktionella kommunikation. Många av dessa studier involverar höga doser av terapi. En metaanalys som undersökte dosen visade att positiva terapistudier i genomsnitt var 98 timmars talterapi totalt, medan negativa studier i genomsnitt var 43. Inom NHS kan en patient med afasi förvänta sig ett totalt genomsnitt av 6-10 timmars SALT. När interventionen sker eller hur intensivt verkar mindre relevant för tillfrisknandet. Lösningen på bristen på tillgänglig SALT-terapi är att ta fram digitala neuro-interventioner som ger patienter möjlighet att utöva vetenskapligt validerad, funktionsnedsättningsbaserad terapi när och där det passar dem, vilket ger dem tillgång till optimal terapidos.

De senaste förbättringarna inom akut strokevård innebär att efterfrågan på redan begränsade NHS-resurser kommer att öka. Kommissionsledamöter kommer att behöva ta itu med detta växande ouppfyllda behov och innovativa relativt billiga insatser som denna kommer att ge nödvändig rehabilitering.

Terapi kan vara ansträngande för patienter som ibland kan vara för trötta när terapeuten kommer för att göra sin session. Denna digitala neuro-intervention kommer att ge optimal tillgänglighet av terapi och därför ge patienten kontroll över hur mycket de gör. Utredarna strävar efter att bekämpa detta genom att skapa en engagerande och adaptiv terapi. Anpassningsförmågan kommer att tjäna till att belöna patienterna för deras ansträngningar utan att någonsin få dem att känna att de misslyckas. Detta kommer förhoppningsvis att öka hur lång tid de spenderar i terapi och därmed göra större vinster.

Det finns terapiappar tillgängliga för patienter med afasi men den vetenskapliga grunden för dem saknas och ingen är inriktad på talproduktion. Genom att använda programvara för röstigenkänning kommer interventionen att vara unikt utformad för att användas av patienter med funktionshinder.

Vilken ny information kommer forskningen att ge? Konceptet för terapikomponenten bygger på standard SALT-praxis och har därmed en stark proof of concept-bas, liksom de föreslagna utfallsmåtten. Den nya komponenten paketerar den i en användarvänlig webbapp som är designad för och av personer med problem med ordsökning. Detta är ett ambitiöst och ändå realistiskt mål att tillhandahålla en världsomspännande evidensbaserad terapi som kan vara till nytta för många. Denna digitala neuro-intervention kommer att stå i kontrast till den uppsjö av appar som finns tillgängliga online som hävdar kognitiv träning utan att ha vetenskapliga bevis.

Forskningsstudien iTALKbetter är en småskalig, randomiserad, klinisk prövning för deltagare med funktionshinder efter stroke. Den huvudsakliga forskningsfrågan är om iTALKbetter förbättrar patienters namngivningsförmåga för tränade föremål. Denna hypotes testas genom att bedöma deltagarnas namngivningsförmågor på två matchade listor med objekt, hälften är tränade objekt och hälften är otränade. En sekundär fråga är om det spelar någon roll hur mjukvaran utvecklar patienterna genom terapin. Denna hypotes testas genom att skapa två olika versioner av iTALKbetter: 'deterministisk' och 'reaktiv'. Deltagarna kommer att randomiseras (med hjälp av minimering) till en av två av dessa versioner av terapin. Deltagarna övar med terapin under bestämda tidsperioder (terapiblock) efter en serie av (tre) baslinjemått uppdelade på ett enda pre-terapiblock (se avsnitt 5 om utformning av försöket). Det huvudsakliga resultatmåttet kommer att vara en kliniskt relevant förbättring av namngivningsförmågan hos de tränade objekten (jämfört med otränade kontrollobjekt). Sekundära resultat inkluderar att undersöka vilken terapiversion som optimerar återhämtningen av namngivningsnoggrannhet och även förbättringar i social aktivitet och deltagande och deltagare och/eller vårdare rapporterade resultatmått (PROMS).

Utredarna planerar också att fånga hjärnbaserad data (strukturell MRT) för att testa en serie sekundära hypoteser som rör både hur och varför behandlingen kan fungera hos vissa deltagare men inte andra. All hjärnavbildning kommer att ligga utanför standardvården för deltagarna och ske på UCL av utbildad personal.

Hypoteser och mål H1-Primär: Förbättrar iTB namngivningsprestanda på tränade föremål?

Detta är en jämförelse inom ämnet. Kriteriet för framgång är en 10% (rå eller ostandardiserad) relativ förbättring av prestanda. Denna effektstorlek användes i den senaste Big Cactus-studien.

H2-sekundär: Förbättrar reaktiv iTB avsevärt prestanda jämfört med deterministisk iTB?

Detta är tvåfaktorsanalys med både en inom-ämnesfaktor (tränade vs. otränade objekt) och en mellangruppsfaktor (reaktiv iTB vs. deterministisk iTB). Kriteriet för framgång är en 5% (rå eller ostandardiserad) relativ skillnad i prestanda. Detta är hälften av effektstorleken som användes i den senaste Big Cactus-studien, men det var att jämföra terapi utan terapi, här kan förväntade vinster vara mer marginella eftersom båda grupperna får terapiartiklarna, bara i olika ordningsföljder.

Primärt mål: Förbättrar iTB namngivningsprestanda på utbildade föremål?

Sekundära mål:

Utredarna tror att användningen av denna DNI kommer att förbättra ordhämtningen på tränade föremål genom att tillhandahålla en känd terapi som används av SLT:er genom en digital app och genom att möjliggöra en ökad dos terapi. Ett annat mål är dock att genom att använda denna DNI och öva varje dag, kommer det att ske förändringar i deltagarnas hjärnstruktur och i hälsan hos deltagarna och deras vårdare.

• Förbättrar reaktiv iTB avsevärt prestandan jämfört med deterministisk iTB?
• Är terapieffekterna objektspecifika eller finns det generalisering till otränade objekt?
• Är effekterna av DNI-terapin begränsade till enbart språkdomänen eller förbättras de i andra kognitiva domäner (t. långvarig uppmärksamhet)?
• Förbättrar DNI deltagarnas sociala aktivitet och deltagande?
• Är DNI acceptabelt för deltagarna (kan de använda det enkelt)?
• Är DNI acceptabelt för deltagarnas vårdare?
• Förbättrar DNI vårdarnas hälsa/välbefinnande?
• Har DNI några ekonomiska fördelar?
• Kan baslinjestrukturell hjärnavbildning förklara deltagarnas svar på DNI?
• Kan baslinjestrukturell hjärnavbildning användas för att förutsäga inkommande deltagares svar på DNI?
• Kan strukturell hjärnavbildning med upprepade åtgärder identifiera deltagares hjärnområden som förändras som svar på DNI?