女性の研究における痛みとアセトアミノフェン (PAWS)
2021年9月7日 更新者：Charles Emery PhD、Ohio State University
体重の偏見にさらされた太りすぎまたは肥満の女性の疼痛反応に対するアセトアミノフェンの影響
この研究の目的は、アセトアミノフェンが疼痛反応と炎症に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、過体重および肥満の女性の情動機能および炎症のバイオマーカーに対する体重偏見の影響を評価することです。アセトアミノフェンがスティグマ関連の影響を緩和する程度を決定すること。
参加者は、到着時に血液スポットと唾液のサンプルを提供し、その後、液体のアセトアミノフェン 1,000mg またはプラセボ溶液のいずれかを摂取するように無作為に割り当てられます。
次に、参加者は、関連するさまざまな心理的および行動的構成要素を評価する一連のアンケートに回答します。
この後、参加者は 2 つの短編小説のうちの 1 つを読み、その物語に対する反応について一連の質問に答えるようにランダムに割り当てられます。
最後に、参加者は別の一連のアンケートに回答し、2 番目の唾液サンプルを提供します。
参加者はまず、オハイオ州コロンバスとその周辺地域に住む、体重過多または肥満と見なされる肥満指数を持つ成人女性です。
比較のために、標準体重の女性のより小さなコホートが後で募集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オハイオ州コロンバスおよびその周辺地域から、他の研究基準も満たしている過体重または肥満の女性 160 人が研究のために募集されます。
同じ研究基準を満たし、過体重または肥満の病歴を否定する、標準体重の 40 人の女性の小規模なコホートも募集されます。
参加者全員が18歳以上であること
説明
包含基準:
- 18歳以上で生物学的に女性
除外基準:
- この研究ではアセトアミノフェンを使用しているため、現在の妊娠を報告している女性は、妊娠に悪影響を与える可能性があるため、研究から除外されます。
追加の除外基準は次のとおりです。
- 紙やコンピューター画面上の項目を読むことができない程度まで読む能力を損なう視覚障害。
- 9 年生を修了する前に学校教育を中止する。
- 肝障害および/またはアルコール乱用の病歴。
- アセトアミノフェンを含む薬の現在の処方箋。
- アセトアミノフェンに対するアレルギー
- 患者健康アンケート - 9 抑うつ症状スケールのスコアが 15 以上。
- -標準体重の参加者の場合、過体重または肥満の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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太りすぎ/肥満+薬物+スティグマ
太りすぎまたは肥満の 40 人の参加者は、予定の開始直後に、液体ビヒクルで 1,000mg のアセトアミノフェンを消費します。
1時間後、彼らは体重へのスティグマを誘発することを意図した短いビネットを読みます.
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液体アセトアミノフェン 1,000mg
体重が原因で昇進を拒否したことを説明することで、体重に対する偏見を誘発することを意図した短いビネット
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太りすぎ/肥満+薬物+コントロール
太りすぎまたは肥満の 40 人の参加者は、予定の開始直後に、液体ビヒクルで 1,000mg のアセトアミノフェンを消費します。
1 時間後、彼らは自分の感情状態に影響を与えないように意図された短いコントロール ビネットを読み上げます。
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液体アセトアミノフェン 1,000mg
一般的なプロモーション プロセスを説明する、感情に影響を与えないことを意図した短いビネット
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過体重/肥満+プラセボ+スティグマ
太りすぎまたは肥満の 40 人の参加者は、予定の開始後すぐにプラセボ ソリューションを消費します。
1時間後、彼らは体重へのスティグマを誘発することを意図した短いビネットを読みます.
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体重が原因で昇進を拒否したことを説明することで、体重に対する偏見を誘発することを意図した短いビネット
液体プラセボ溶液
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過体重/肥満+プラセボ+コントロール
太りすぎまたは肥満の 40 人の参加者は、予定の開始後すぐにプラセボ ソリューションを消費します。
1 時間後、彼らは自分の感情状態に影響を与えないように意図された短いコントロール ビネットを読み上げます。
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一般的なプロモーション プロセスを説明する、感情に影響を与えないことを意図した短いビネット
液体プラセボ溶液
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標準体重+プラセボ+スティグマ
通常体重の 40 人の参加者は、予定の開始後、プラセボ溶液を短時間摂取します。
1時間後、彼らは体重へのスティグマを誘発することを意図した短いビネットを読みます.
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体重が原因で昇進を拒否したことを説明することで、体重に対する偏見を誘発することを意図した短いビネット
液体プラセボ溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン プロスタグランジン レベル
時間枠：2 時間のセッションの最初の 10 分以内
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プロスタグランジンレベル（PGE2で測定）は唾液で評価され、ベースライン炎症の客観的マーカーとして利用されます ベースラインプロスタグランジンレベルは、1回の2時間のセッションの最初の10分以内に収集された唾液を分析することによって決定されます。
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2 時間のセッションの最初の 10 分以内
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プロスタグランジン値の変化
時間枠：2 時間のセッションの最初の 10 分以内、および 2 時間のセッションが終了する約 10 分前。
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プロスタグランジン レベルの変化 (PGE2 によって測定) は、2 つの唾液サンプルの違いによって評価され、2 時間のセッション中に炎症の変化の客観的マーカーとして利用されます。
プロスタグランジン レベルの変化は、2 時間のセッションの最初の 10 分間の PGE2 レベルと、2 時間のセッションが終了する約 10 分前の唾液収集によるプロスタグランジンのレベルとの差を計算することによって決定されます。
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2 時間のセッションの最初の 10 分以内、および 2 時間のセッションが終了する約 10 分前。
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ベースライン C 反応性タンパク質
時間枠：2 時間のセッションの最初の 10 分以内。
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C反応性タンパク質（CRP）は、乾燥血液スポット分析によって決定されます。
乾燥した血液スポットは、1 回の 2 時間のセッションの最初の 10 分以内に収集されます。
この CRP は、ベースラインの炎症の客観的な尺度として使用されます。
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2 時間のセッションの最初の 10 分以内。
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McGill 疼痛アンケート (ベースライン)
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、感覚、感情、評価、およびその他の痛みの質全体でベースラインの痛みの重症度を評価するために使用されます。
痛みの重症度スコアは 0 ～ 78 の範囲であり、高いスコアは痛みの重症度が高いことを反映しています。
MPQ は、0 ～ 5 の範囲の全体的な痛みの強さの尺度でも構成されており、スコアが高いほど、現在の痛みの強さが大きいことを反映しています。
ベースラインの痛みは、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連のアンケートを使用して管理される MPQ を介して測定されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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McGill 疼痛アンケート (変更)
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間以内と最後の 30 分以内。
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McGill Pain Questionnaire (MPQ) は、感覚的、感情的、評価的、およびその他の痛みの性質にわたる痛みの重症度の変化を評価するためにも使用されます。
痛みの重症度スコアは 0 ～ 78 の範囲であり、高いスコアは痛みの重症度が高いことを反映しています。
MPQ は、0 ～ 5 の範囲の全体的な痛みの強さの尺度でも構成されており、スコアが高いほど、現在の痛みの強さが大きいことを反映しています。
痛みの変化は、ベースラインでの MPQ スコアと、2 時間のセッションの最後の 30 分以内に投与される 2 回目の MPQ 投与からのスコアの差を計算することによって測定されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間以内と最後の 30 分以内。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (ベースライン)
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-Pain) も痛みの測定に使用されます。
これは、極度の痛みを表す 2 つの記述子によって固定された 100 mm の線で構成される、物理的な痛みの強さの一次元の尺度です。
参加者は、現在の痛みのレベルを示す線に印を付けます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、または痛みの強度が高いほど、「痛みなし」アンカーから離れたマークで表されます。
ベースラインの痛みは、2時間のセッションの最初の1時間に一連のアンケートを使用して投与されるVAS-Painを介して測定されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (変更)
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間以内と最後の 30 分以内。
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痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS-Pain) も痛みの測定に使用されます。
これは、極度の痛みを表す 2 つの記述子によって固定された 100 mm の線で構成される、物理的な痛みの強さの一次元の尺度です。
参加者は、現在の痛みのレベルを示す線に印を付けます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、または痛みの強度が高いほど、「痛みなし」アンカーから離れたマークで表されます。
痛みの変化は、ベースラインでの VAS-Pain スコアと、2 時間のセッションの最後の 30 分以内に投与される 2 回目の VAS-Pain 投与からのスコアの差を計算することによって測定されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間以内と最後の 30 分以内。
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スティグマ状況目録
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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Stigma Situations Inventory (SSI) は、肥満関連の経験の生涯頻度を 0 (まったくない) から 9 (毎日) のスケールで評価した 50 項目のアンケートです。
すべての項目でより高い平均スコアは、体重へのスティグマの経験が大きいことを示唆しています。
SSI は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連のアンケートを使用して実施され、体重に対する偏見の経験のベースライン測定値を提供します。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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体重バイアス内在化尺度
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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Weight Bias Internalization Scale (WBIS) は 11 項目からなる尺度で、太らない姿勢が自分自身に関連しているという個人の信念を測定します。
項目は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までの 7 段階のリッカート スケールで回答され、合計スコアは 11 から 77 までの範囲です。
WBIS は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連のアンケートで管理され、反脂肪の態度が自己に関連しているという信念のベースライン尺度を提供します。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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スティグマ インパクト スケール
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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スティグマ インパクト スケール (SIS) は、慢性疾患を持つ人々の間で知覚されるスティグマの影響を評価するために使用される 24 項目の尺度です。
「病気」という用語は、この研究の参加者への適用性を高めるために「状態」に変更されました。
各項目は、0 (該当なし) から 4 (強く同意) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 0 ～ 96 の範囲で、スコアが高いほどスティグマの影響が大きいことを反映しています。
SIS は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連のアンケートで管理され、回答者に対する状態 (この場合は肥満) の知覚された影響のベースライン測定値を提供します。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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生活の質に対する体重の影響
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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生活の質に対する体重の影響 (IWQOL-Lite) は、肥満に関連する生活の質の 31 項目の尺度です。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計スコアは 31 ～ 155 の範囲で、スコアが高いほど生活の質に対する体重の影響が大きいことを反映しています。
IWQOL-Lite は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連のアンケートで管理され、生活の質に対する体重の影響のベースライン測定値を提供します。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間。
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医療転帰調査、Short-Form-36
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間
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Medical Outcomes Survey, Short Form-36 (SF-36) は、健康関連の生活の質の 36 項目の尺度です。
精神的および身体的な生活の質のスコアは 0 ～ 100 のスケールで計算され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
SF-36 は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連のアンケートで管理され、健康関連の生活の質のベースライン測定値を提供します。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間
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正および負の影響スケジュール (ベースライン)
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間
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正と負の影響スケジュール (PANAS) は、正と負の影響の 20 項目の尺度です。
5 段階のリッカート スケールは、現在の瞬間に感情を経験している度合いを示すために使用されます。
否定的および肯定的な影響サブスケールの合計スコアは、10 ～ 50 の範囲です。
PANAS は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連のアンケートで管理され、現在の瞬間の感情体験のベースライン測定値を提供します。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間
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正と負の影響スケジュール (変更)
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間以内と最後の 30 分以内。
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正と負の影響スケジュール (PANAS) は、正と負の影響の 20 項目の尺度です。
5 段階のリッカート スケールは、現在の瞬間に感情を経験している度合いを示すために使用されます。
否定的および肯定的な影響サブスケールの合計スコアは、10 ～ 50 の範囲です。
PANAS の変化が計算され、セッション中の現在の瞬間の感情体験の変化を表します。
これは、ベースラインでの PANAS スコアと、2 時間のセッションの最後の 30 分以内に投与される 2 回目の PANAS 投与との差を決定することによって計算されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間以内と最後の 30 分以内。
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苦痛のビジュアル アナログ スケール (ベースライン)
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間
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苦痛のビジュアル アナログ スケール (VAS-苦痛) は、苦痛の極度を表す 2 つの記述子によって固定された 100 mm の測定線で構成される、苦痛の強さの一次元尺度です。
参加者は、現在の苦痛のレベルを示すために線に印を付けます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど、または「遭難なし」のアンカーから離れたマークによって表される遭難の強度が高くなります。
ベースラインの苦痛は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連の質問票を使用して投与される VAS-苦痛を介して測定されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間
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苦痛のためのビジュアルアナログスケール（変更）
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間以内と最後の 30 分以内。
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苦痛のビジュアル アナログ スケール (VAS-苦痛) は、苦痛の極度を表す 2 つの記述子によって固定された 100 mm の測定線で構成される、苦痛の強さの一次元尺度です。
参加者は、現在の苦痛のレベルを示すために線に印を付けます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど、または「遭難なし」のアンカーから離れたマークによって表される遭難の強度が高くなります。
苦痛の変化は、ベースラインでのVAS-苦痛スコアと、2時間のセッションの最後の30分以内に投与される2回目のVAS-苦痛投与からのスコアの差を計算することによって測定されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間以内と最後の 30 分以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際身体活動アンケート - 簡易フォーム
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間
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International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) は、過去 7 日間の身体活動と不活動を測定します。
回答者は、過去 7 日間に激しい運動、中等度の運動、ウォーキング、および座った時間の日数、1 日あたりの時間数、および 1 日あたりの分数を報告します。
IPAQ-SF は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連のアンケートで管理されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) は、1 か月間隔で睡眠行動 (質と障害) を評価するために使用されます。
PSQI では、合計スコア (0 ～ 21 の範囲) と次の 7 つのサブスケール (0 ～ 3 の範囲) が得られます: 主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中機能障害。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
PSQI は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に、一連の質問票とともに実施されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間
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ローゼンバーグ自尊心スケール
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間
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Rosenberg Self-Esteem Scale (RSES) は、全体的な自尊心を評価するために使用される 10 項目の尺度です。
自己に対するポジティブな感情とネガティブな感情の両方が測定されます。
項目は、0 (強く同意する) から 3 (強く同意しない) までのリッカート スケールで回答され、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
RSES は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連のアンケートで管理されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間
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脅威規模が必要
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間
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Need Threat Scale は、所属、自尊心、コントロール、有意義な存在の必要性を評価するために設計された 12 項目の尺度であり、それぞれが尺度のサブスケールを表しています。
回答者は、「まったくそうではない」から「非常にそうである」までの 5 段階のリッカート尺度を使用して、現在どのように感じているかを示します。
4 つのサブスケール スコアに加えて、12 項目の回答を平均して複合スコアが計算されます。スコアが低いほど、ニーズの満足度が低い (つまり、ニーズの脅威が大きい) ことを反映しています。
Need Threat Scale は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連のアンケートで管理されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、非精神病患者のうつ病と不安を評価するために開発された 14 項目の尺度です。
回答者は、各項目を 0 (まったくない) から 3 (ほとんどの場合) の範囲で評価するよう求められます。
HADS は、0 ～ 42 の範囲の合計苦痛スコアと、不安 (0 ～ 21 の範囲) とうつ病 (0 ～ 21 の範囲) の 7 つの項目からなる 2 つのサブスケールで構成されます。
より高いスコアは、より大きな苦痛を反映しています。
HADS は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に、一連のアンケートで管理されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間
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バックリースケール（ベースライン）
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間
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バックリー スケールは、現在の幸福感、不安感、怒り、悲しみ、傷ついた感情を評価するために設計された 12 項目の尺度です。
スケールは、感情のこれら 5 つのドメインの 5 つのサブスケールで構成されます。
回答者は、「まったくない」から「非常に」までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、特定の感情をどの程度支持しているかを示します。スコアが高いほど、前述の各感情の強さを反映しています。
Buckley Scale は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に一連の質問票とともに管理されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間
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バックリースケール（変更）
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間以内と最後の 30 分以内。
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バックリー スケールは、現在の幸福感、不安感、怒り、悲しみ、傷ついた感情を評価するために設計された 12 項目の尺度です。
スケールは、感情のこれら 5 つのドメインの 5 つのサブスケールで構成されます。
回答者は、「まったくない」から「非常に」までの 7 段階のリッカート スケールを使用して、特定の感情をどの程度支持しているかを示します。スコアが高いほど、前述の各感情の強さを反映しています。
バックリースケールの変化は、ベースラインでのバックリースケールスコアと、2時間のセッションの最後の30分以内に再度投与されたときのスコアとの差を決定することによって計算されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間以内と最後の 30 分以内。
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むちゃ食いスケール
時間枠：2 時間のセッションの最初の 1 時間
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過食症評価尺度 (BES) は、16 項目からなる質問票で、過食症の行動 (大量の食物を消費するなど) だけでなく、認知的および感情的 (食事中の制御不能感など) の特徴を評価するように設計されています。 .
回答者は、それぞれ 0 ～ 2 または 3 でコード化された 3 つまたは 4 つの回答オプションのいずれかを選択します。
スコアは合計され、範囲は 0 ～ 46 で、スコアが高いほど過食症が深刻であることを示します。
BES は、2 時間のセッションの最初の 1 時間に、一連のアンケートで管理されます。
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2 時間のセッションの最初の 1 時間
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想起の鮮やかさ
時間枠：2 時間のセッションの最後の 30 分間での体重スティグマ ビネットの直後。
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参加者自身が体重のスティグマ誘導で書いた体重のスティグマを経験したときのインスタンスのリコールの鮮やかさを評価するために、単一項目の測定が行われます。
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2 時間のセッションの最後の 30 分間での体重スティグマ ビネットの直後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charles F Emery, Ph.D.、Professor and Psychology Department Chair
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2021年5月2日
研究の完了 (実際)
2021年5月2日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。