超音波制御下での磁石付き尿管DJステント（Blackstar、Urotech）除去の安全性と有効性
2022年4月12日 更新者：nariman.gadjiev、St. Petersburg State Pavlov Medical University
磁石付き尿管 DJ ステント (Blackstar、Urotech) の安全性と有効性を評価する単一施設の無作為対照研究、ステント関連の症状およびステント除去後の疼痛レベルを、軟性膀胱鏡を使用した従来のステント除去と比較
磁石付き尿管DJステント（Blackstar、Urotech）の安全性と有効性の評価、ステント関連症状の重症度、および軟性膀胱鏡によるステント抜去と比較したステント抜去後の疼痛レベル症候群
調査の概要
詳細な説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 男性
- リジッドまたはフレキシブル URS の適応症
- ASA スコア: 1-3
除外基準:
- 活動性尿路感染症
- α-1アドレノおよびM-コリノブロッカーの服用
すべての患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。
- グループ A - 従来のポリウレタン DJ ステント、Fr 6.5 による尿管ステント留置を受ける男性患者。 N=30
- グループ B - 磁石付きポリウレタン DJ ステント (Blackstar、Urotech)、Fr 7 による尿管ステント留置を受ける男性患者。 10 ブロックを使用したブロックのランダム化は、中央のランダム化組織 (www.randomize.net) によって実行されます。 コンピュータ化されたアルゴリズムを使用しています。
Visual Analog Scale of Pain (VASP) と尿管ステント症状アンケート (USSQ) を使用して、疼痛症候群とステント関連症状の重症度を評価します。 USSQ は 2 回充填されます: ステント留置の 3 日後、およびステント除去の日の、手順の直前。 すべてのステントは、留置後 30 日で除去されます。 また、ステント除去直後に、患者は VASP アンケートに記入します。 対照群では、軟性膀胱鏡検査を使用してステントを除去します。 磁気レトリーバーを使用した超音波制御下の実験群では、膀胱容量は少なくとも 150 ml です。
主な評価結果:
- 年
- ボディ・マス・インデックス
- 操作側
- 石の密度
- 操作の種類
- 尿管アクセス シースの適用
- 尿管ステントの種類
- ステント留置のトラブル
- USSQ（尿管ステント症状アンケート） 術後3日目
- ステント抜去前のUSSQ
- ステント抜去直後のVASP（Visual Analog Scale Pain）
- 磁気回収装置によるステント抽出の期間
- 膀胱鏡検査によるステント抜去期間
- ステント除去の成功 (はい/いいえ)
二次評価結果:
- 手術後 1 か月の造影剤を使用せずに腎臓と尿路のコンピューター断層撮影を行うことによる、手術後の結石のない状態の評価
- ステントの付着物
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint Petersburg、ロシア連邦、197342
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から70歳まで
- 男性
- リジッドまたはフレキシブル URS の適応症
- ASA スコア: 1-3
除外基準:
- 活動性尿路感染症
- α-1アドレノおよびM-コリノブロッカーの服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ポリウレタン DJ ステントの患者
ポリウレタン DJ ステント、6Fr.
ステントは軟性膀胱鏡検査を使用して除去されます。
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磁気レトリーバーまたは軟性膀胱鏡を使用したステントの抽出
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アクティブコンパレータ：磁石付きポリウレタン DJ ステントを装着した患者
磁石付きポリウレタン DJ ステント (Blackstar、Urotech)、7Fr.
ステントは、磁気レトリーバーを使用した超音波制御下で除去されます
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磁気レトリーバーまたは軟性膀胱鏡を使用したステントの抽出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステント関連症状（SRS）
時間枠：30日
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USSQ を使用して、さまざまな種類のステントを装着した患者の SRS の違いを評価する
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30日
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身体痛
時間枠：30日
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さまざまなタイプのステント抜去術を受けた患者の痛みのレベルを評価するための VASP の使用
|
30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月14日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月3日
最初の投稿 (実際)
2020年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。