- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04582019
Segurança e eficácia da remoção do stent ureteral DJ com ímã (Blackstar, Urotech) sob controle de ultrassom
Um estudo randomizado e controlado de centro único avaliando a segurança e a eficácia do stent ureteral dj com ímã (Blackstar, Urotech), sintomas relacionados ao stent e nível de dor após a remoção do stent em comparação com a remoção do stent convencional com cistoscópio flexível
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 70 anos
- machos
- Indicações para URS rígida ou flexível
- Pontuação ASA: 1-3
Critério de exclusão:
- Infecção urinária ativa
- tomando alfa-1 adreno e M-colinobloqueadores
Todos os pacientes serão randomizados em 2 grupos:
- grupo A - pacientes do sexo masculino que serão submetidos à colocação de stent ureteral por stent convencional de poliuretano DJ, Fr 6.5. N=30
- grupo B - pacientes do sexo masculino que serão submetidos à colocação de stent ureteral por stent DJ de poliuretano com ímã (Blackstar, Urotech ), Fr 7. N=30 Os pacientes receberão um número de randomização que corresponderá ao seu tratamento. A randomização de blocos usando 10 blocos deve ser realizada por uma organização de randomização central (www.randomize.net) usando um algoritmo computadorizado.
Usando a Escala Visual Analógica de Dor (VASP) e o Questionário de Sintomas do Stent Uretérico (USSQ), vamos avaliar a síndrome da dor e a gravidade dos sintomas associados ao stent. O USSQ será preenchido duas vezes: 3 dias após a colocação do stent e no dia da retirada do stent, pouco antes do procedimento. Todos os stents serão removidos 30 dias após a colocação. Além disso, imediatamente após a remoção do stent, os pacientes preencherão o questionário VASP. No grupo controle, o stent será removido por meio de cistoscopia flexível. No grupo experimental sob controle ultrassônico utilizando um retriever magnético, com capacidade vesical de no mínimo 150 ml.
Resultados primários avaliados:
- Idade
- Índice de massa corporal
- Lado da operação
- A densidade da pedra
- Tipo da operação
- Aplicação da bainha de acesso ureteral
- Tipo de stent ureteral
- Problemas com a colocação do stent
- USSQ (Questionário de sintomas de stent ureteral) 3 dias após a cirurgia
- USSQ antes da extração do stent
- VASP (Escala Visual Analógica de Dor) imediatamente após a extração do stent
- Duração da extração do stent por dispositivo de recuperação magnética
- Duração da extração do stent por cistoscopia
- Sucesso na remoção do stent (sim/não)
Resultados avaliados secundários:
- Avaliação do estado livre de cálculos após a cirurgia através da realização de tomografia computadorizada dos rins e do trato urinário sem contraste intravenoso 1 mês após a cirurgia
- incrustação de stent
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 197342
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 70 anos
- machos
- Indicações para URS rígida ou flexível
- Pontuação ASA: 1-3
Critério de exclusão:
- Infecção urinária ativa
- tomando alfa-1 adreno e M-colinobloqueadores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Pacientes com stent DJ de poliuretano
Stent DJ de poliuretano, 6Fr.
O stent será removido usando cistoscopia flexível.
|
extração de stent usando recuperador magnético ou cistoscópio flexível
|
Comparador Ativo: Pacientes com stent DJ de poliuretano com ímã
Stent DJ de poliuretano com ímã (Blackstar, Urotech), 7Fr.
O stent será removido sob controle de ultrassom usando um recuperador magnético
|
extração de stent usando recuperador magnético ou cistoscópio flexível
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sintomas relacionados ao stent (SRS)
Prazo: 30 dias
|
Usando USSQ para avaliar a diferença de SRS em pacientes com diferentes tipos de stent
|
30 dias
|
Dor corporal
Prazo: 30 dias
|
Usando VASP para avaliar o nível de dor em pacientes com diferentes tipos de extração de stent
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05/20-н
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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