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Segurança e eficácia da remoção do stent ureteral DJ com ímã (Blackstar, Urotech) sob controle de ultrassom

12 de abril de 2022 atualizado por: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Um estudo randomizado e controlado de centro único avaliando a segurança e a eficácia do stent ureteral dj com ímã (Blackstar, Urotech), sintomas relacionados ao stent e nível de dor após a remoção do stent em comparação com a remoção do stent convencional com cistoscópio flexível

Avaliação da segurança e eficácia do stent DJ ureteral com ímã (Blackstar, Urotech), gravidade dos sintomas de associação do stent e síndrome do nível de dor após a extração do stent em comparação com a extração do stent por cistoscópio flexível

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Critério de inclusão:

  • idade de 18 a 70 anos
  • machos
  • Indicações para URS rígida ou flexível
  • Pontuação ASA: 1-3

Critério de exclusão:

  • Infecção urinária ativa
  • tomando alfa-1 adreno e M-colinobloqueadores

Todos os pacientes serão randomizados em 2 grupos:

  • grupo A - pacientes do sexo masculino que serão submetidos à colocação de stent ureteral por stent convencional de poliuretano DJ, Fr 6.5. N=30
  • grupo B - pacientes do sexo masculino que serão submetidos à colocação de stent ureteral por stent DJ de poliuretano com ímã (Blackstar, Urotech ), Fr 7. N=30 Os pacientes receberão um número de randomização que corresponderá ao seu tratamento. A randomização de blocos usando 10 blocos deve ser realizada por uma organização de randomização central (www.randomize.net) usando um algoritmo computadorizado.

Usando a Escala Visual Analógica de Dor (VASP) e o Questionário de Sintomas do Stent Uretérico (USSQ), vamos avaliar a síndrome da dor e a gravidade dos sintomas associados ao stent. O USSQ será preenchido duas vezes: 3 dias após a colocação do stent e no dia da retirada do stent, pouco antes do procedimento. Todos os stents serão removidos 30 dias após a colocação. Além disso, imediatamente após a remoção do stent, os pacientes preencherão o questionário VASP. No grupo controle, o stent será removido por meio de cistoscopia flexível. No grupo experimental sob controle ultrassônico utilizando um retriever magnético, com capacidade vesical de no mínimo 150 ml.

Resultados primários avaliados:

  1. Idade
  2. Índice de massa corporal
  3. Lado da operação
  4. A densidade da pedra
  5. Tipo da operação
  6. Aplicação da bainha de acesso ureteral
  7. Tipo de stent ureteral
  8. Problemas com a colocação do stent
  9. USSQ (Questionário de sintomas de stent ureteral) 3 dias após a cirurgia
  10. USSQ antes da extração do stent
  11. VASP (Escala Visual Analógica de Dor) imediatamente após a extração do stent
  12. Duração da extração do stent por dispositivo de recuperação magnética
  13. Duração da extração do stent por cistoscopia
  14. Sucesso na remoção do stent (sim/não)

Resultados avaliados secundários:

  1. Avaliação do estado livre de cálculos após a cirurgia através da realização de tomografia computadorizada dos rins e do trato urinário sem contraste intravenoso 1 mês após a cirurgia
  2. incrustação de stent

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197342
        • First Pavlov Saint Petersburg University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 a 70 anos
  • machos
  • Indicações para URS rígida ou flexível
  • Pontuação ASA: 1-3

Critério de exclusão:

  • Infecção urinária ativa
  • tomando alfa-1 adreno e M-colinobloqueadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com stent DJ de poliuretano
Stent DJ de poliuretano, 6Fr. O stent será removido usando cistoscopia flexível.
extração de stent usando recuperador magnético ou cistoscópio flexível
Comparador Ativo: Pacientes com stent DJ de poliuretano com ímã
Stent DJ de poliuretano com ímã (Blackstar, Urotech), 7Fr. O stent será removido sob controle de ultrassom usando um recuperador magnético
extração de stent usando recuperador magnético ou cistoscópio flexível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relacionados ao stent (SRS)
Prazo: 30 dias
Usando USSQ para avaliar a diferença de SRS em pacientes com diferentes tipos de stent
30 dias
Dor corporal
Prazo: 30 dias
Usando VASP para avaliar o nível de dor em pacientes com diferentes tipos de extração de stent
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05/20-н

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em extração de stent

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