Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ureterálního DJ stentu s magnetem (Blackstar, Urotech) odstranění pod kontrolou ultrazvuku

12. dubna 2022 aktualizováno: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Jednocentrová randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost ureterálního dj stentu s magnetem (Blackstar, Urotech), symptomy související se stentem a úroveň bolesti po odstranění stentu ve srovnání s konvenčním odstraněním stentu flexibilním cystoskopem

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti ureterálního DJ stentu s magnetem (Blackstar, Urotech), závažnosti příznaků asociace stentu a syndromu bolesti po extrakci stentu ve srovnání s extrakcí stentu flexibilním cystoskopem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 70 let
  • muži
  • Indikace pro rigidní nebo flexibilní URS
  • Skóre ASA: 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest
  • užívání alfa-1 adreno a M-cholinblokátory

Všichni pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • skupina A - muži, kteří podstoupí zavedení ureterálního stentu konvenčním polyuretanovým DJ stentem, pá 6.5. N=30
  • skupina B - muži, kteří podstoupí zavedení ureterálního stentu pomocí polyuretanového DJ stentu s magnetem (Blackstar, Urotech), Fr 7. N=30 Pacientům bude přiděleno randomizační číslo, které bude odpovídat jejich léčbě. Randomizaci bloků pomocí 10 bloků má provádět centrální randomizační organizace (www.randomize.net) pomocí počítačového algoritmu.

Pomocí vizuální analogové škály bolesti (VASP) a dotazníku symptomů ureterického stentu (USSQ) budeme hodnotit syndrom bolesti a závažnost symptomů spojených se stentem. USSQ bude naplněn dvakrát: 3 dny po umístění stentu a v den odstranění stentu, těsně před výkonem. Všechny stenty budou odstraněny 30 dní po umístění. Ihned po odstranění stentu pacienti také vyplní dotazník VASP. V kontrolní skupině bude stent odstraněn pomocí flexibilní cystoskopie. V experimentální skupině pod ultrazvukovou kontrolou pomocí magnetického retrívru, s kapacitou močového měchýře minimálně 150 ml.

Primárně hodnocené výsledky:

  1. Stáří
  2. Index tělesné hmotnosti
  3. Provozní strana
  4. Hustota kamene
  5. Typ operace
  6. Aplikace ureterálního přístupového pouzdra
  7. Typ ureterálního stentu
  8. Potíže s umístěním stentu
  9. USSQ (dotazník příznaků ureterálního stentu) 3 dny po operaci
  10. USSQ před extrakcí stentu
  11. VASP (Visual Analog Scale Pain) ihned po extrakci stentu
  12. Doba trvání extrakce stentu magnetickým vytahovacím zařízením
  13. Délka extrakce stentu cystoskopií
  14. Úspěšné odstranění stentu (ano/ne)

Sekundární hodnocené výsledky:

  1. Posouzení stavu bez kamenů po operaci provedením počítačové tomografie ledvin a močových cest bez intravenózní kontrastní látky 1 měsíc po operaci
  2. Inkrustace stentu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197342
        • First Pavlov Saint Petersburg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 do 70 let
  • muži
  • Indikace pro rigidní nebo flexibilní URS
  • Skóre ASA: 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce močových cest
  • užívání alfa-1 adreno a M-cholinblokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s polyuretanovým DJ stentem
Polyuretanový DJ stent, 6Fr. Stent bude odstraněn pomocí flexibilní cystoskopie.
Přístroj: extrakce stentu
extrakce stentu pomocí magnetického retrívru nebo flexibilního cystoskopu
Aktivní komparátor: Pacienti s polyuretanovým DJ stentem s magnetem
Polyuretanový DJ stent s magnetem (Blackstar, Urotech), 7Fr. Stent bude vyjmut pod ultrazvukovou kontrolou pomocí magnetického retrívru
Přístroj: extrakce stentu
extrakce stentu pomocí magnetického retrívru nebo flexibilního cystoskopu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky související se stentem (SRS)
Časové okno: 30 dní
Použití USSQ k vyhodnocení rozdílu SRS u pacientů s různými typy stentu
30 dní
Bolest těla
Časové okno: 30 dní
Použití VASP k hodnocení úrovně bolesti u pacientů s různými typy extrakce stentu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/20-н

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na extrakce stentu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit