Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ureteral DJ Stent med magnet (Blackstar, Urotech) fjernelse under ultralydskontrol

12. april 2022 opdateret af: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

En enkelt-center randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Ureteral dj-stent med magnet (Blackstar, Urotech), stent-relaterede symptomer og smerteniveau efter stentfjernelse sammenlignet med konventionel stentfjernelse med fleksibelt cystoskop

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af ureteral DJ-stent med magnet (Blackstar, Urotech), sværhedsgraden af ​​stentassocieringssymptomer og smerteniveausyndrom efter stentekstraktion sammenlignet med stentekstraktion med fleksibelt cystoskop

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 70 år
  • mænd
  • Indikationer for stiv eller fleksibel URS
  • ASA-score: 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion
  • tager alfa-1 adreno og M-cholinoblokkere

Alle patienter vil blive randomiseret i 2 grupper:

  • gruppe A - mandlige patienter, der vil gennemgå en ureteral stentplacering med konventionel polyurethan DJ-stent, Fr 6,5. N=30
  • gruppe B - mandlige patienter, som vil gennemgå en ureteral stentplacering med polyurethan DJ stent med magnet (Blackstar, Urotech ), Fr 7. N=30 Patienter skal tildeles et randomiseringsnummer, der passer til deres behandling. Blokrandomisering med 10 blokke skal udføres af en central randomiseringsorganisation (www.randomize.net) ved hjælp af en computeriseret algoritme.

Ved hjælp af Visual Analog Scale of Pain (VASP) og Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) vil vi vurdere smertesyndromet og sværhedsgraden af ​​stent-associerede symptomer. USSQ vil blive udfyldt to gange: 3 dage efter stentplacering og på dagen for stentfjernelse, lige før proceduren. Alle stenter vil blive fjernet 30 dage efter anbringelse. Ligeledes vil patienter umiddelbart efter stentfjernelse udfylde VASP-spørgeskemaet. I kontrolgruppen vil stenten blive fjernet ved hjælp af fleksibel cystoskopi. I forsøgsgruppen under ultralydskontrol ved hjælp af en magnetisk retriever, med en blærekapacitet på mindst 150 ml.

Primære vurderede resultater:

  1. Alder
  2. BMI
  3. Betjeningssiden
  4. Stenens tæthed
  5. Type af operation
  6. Påføring af den ureterale adgangsskede
  7. Type af ureteral stent
  8. Problemer med stentplacering
  9. USSQ (Ureteral stent symptom questionnaire) 3 dage efter operationen
  10. USSQ før stentudtrækning
  11. VASP (Visual Analog Scale Pain) umiddelbart efter stentudtrækning
  12. Varighed af stentekstraktion med magnetisk genfindingsanordning
  13. Varighed af stentekstraktion ved cystoskopi
  14. Stentfjernelse lykkedes (ja/nej)

Sekundære vurderede resultater:

  1. Vurdering af stenfri status efter operation ved at udføre computertomografi af nyrer og urinveje uden intravenøs kontrast 1 måned efter operationen
  2. Stentbelægning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 til 70 år
  • mænd
  • Indikationer for stiv eller fleksibel URS
  • ASA-score: 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv urinvejsinfektion
  • tager alfa-1 adreno og M-cholinoblokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med polyurethan DJ stent
Polyurethan DJ stent, 6Fr. Stenten fjernes ved hjælp af fleksibel cystoskopi.
Enhed: stentudtrækning
stentudtrækning ved hjælp af magnetisk retriever eller fleksibelt cystoskop
Aktiv komparator: Patienter med polyurethan DJ stent med magnet
Polyurethan DJ stent med magnet (Blackstar, Urotech), 7Fr. Stenten vil blive fjernet under ultralydskontrol ved hjælp af en magnetisk retriever
Enhed: stentudtrækning
stentudtrækning ved hjælp af magnetisk retriever eller fleksibelt cystoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stent-relaterede symptomer (SRS)
Tidsramme: 30 dage
Brug af USSQ til at evaluere forskellen på SRS hos patienter med forskellige typer stent
30 dage
Smerter i kroppen
Tidsramme: 30 dage
Brug af VASP til at evaluere smerteniveauet hos patienter med forskellige typer stentudtrækning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/20-н

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urolithiasis

Kliniske forsøg med stentudtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner