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Sicherheit und Wirksamkeit des Harnleiter-DJ-Stents mit Magnetentfernung (Blackstar, Urotech) unter Ultraschallkontrolle

12. April 2022 aktualisiert von: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ureter-DJ-Stents mit Magnet (Blackstar, Urotech), der Stent-bezogenen Symptome und des Schmerzniveaus nach der Stententfernung im Vergleich zur herkömmlichen Stententfernung mit einem flexiblen Zystoskop

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ureter-DJ-Stents mit Magnet (Blackstar, Urotech), der Schwere der Stent-Assoziationssymptome und des Schmerzniveausyndroms nach der Stentextraktion im Vergleich zur Stentextraktion durch ein flexibles Zystoskop

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Männchen
  • Indikationen für starre oder flexible URS
  • ASA-Bewertung: 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Einnahme von Alpha-1-Adreno- und M-Cholinoblockern

Alle Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:

  • Gruppe A – männliche Patienten, bei denen ein Harnleiterstent mit einem herkömmlichen DJ-Stent aus Polyurethan eingesetzt wird, Fr 6,5. N = 30
  • Gruppe B – männliche Patienten, die sich einer Ureterstent-Platzierung durch einen DJ-Stent aus Polyurethan mit Magnet (Blackstar, Urotech ) unterziehen werden, Fr 7. N = 30 Patienten wird eine Randomisierungsnummer zugewiesen, die ihrer Behandlung entspricht. Die Blockrandomisierung mit 10 Blöcken soll von einer zentralen Randomisierungsorganisation durchgeführt werden (www.randomize.net) unter Verwendung eines computergestützten Algorithmus.

Anhand der Visual Analog Scale of Pain (VASP) und des Ureteric Stent Symptom Questionnaire (USSQ) werden wir das Schmerzsyndrom und die Schwere der Stent-assoziierten Symptome beurteilen. Der USSQ wird zweimal gefüllt: 3 Tage nach dem Einsetzen des Stents und am Tag der Stententfernung, kurz vor dem Eingriff. Alle Stents werden 30 Tage nach der Platzierung entfernt. Außerdem füllen die Patienten unmittelbar nach der Entfernung des Stents den VASP-Fragebogen aus. In der Kontrollgruppe wird der Stent mittels flexibler Zystoskopie entfernt. In der Versuchsgruppe unter Ultraschallkontrolle mit Magnetic Retriever, mit einer Blasenkapazität von mindestens 150 ml.

Primär bewertete Ergebnisse:

  1. Das Alter
  2. Body-Mass-Index
  3. Betriebsseite
  4. Die Dichte des Steins
  5. Art der Operation
  6. Anlegen der Ureterzugangsschleuse
  7. Art der Ureterschiene
  8. Probleme mit der Stent-Platzierung
  9. USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) 3 Tage nach der Operation
  10. USSQ vor Stentextraktion
  11. VASP (Visual Analog Scale Pain) unmittelbar nach Stentextraktion
  12. Dauer der Stentextraktion durch magnetisches Rückholgerät
  13. Dauer der Stentextraktion durch Zystoskopie
  14. Erfolg der Stententfernung (ja/nein)

Sekundär bewertete Ergebnisse:

  1. Beurteilung des Steinfreiheitsstatus nach der Operation durch Durchführung einer Computertomographie der Nieren und Harnwege ohne intravenöse Kontrastierung 1 Monat nach der Operation
  2. Stentverkrustung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197342
        • First Pavlov Saint Petersburg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Männchen
  • Indikationen für starre oder flexible URS
  • ASA-Bewertung: 1-3

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Harnwegsinfektion
  • Einnahme von Alpha-1-Adreno- und M-Cholinoblockern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Polyurethan-DJ-Stent
Polyurethan-DJ-Stent, 6Fr. Der Stent wird mittels flexibler Zystoskopie entfernt.
Gerät: Stent-Extraktion
Stentextraktion mit Magnetic Retriever oder flexiblem Zystoskop
Aktiver Komparator: Patienten mit Polyurethan-DJ-Stent mit Magnet
Polyurethan-DJ-Stent mit Magnet (Blackstar, Urotech), 7Fr. Der Stent wird unter Ultraschallkontrolle mit einem magnetischen Retriever entfernt
Gerät: Stent-Extraktion
Stentextraktion mit Magnetic Retriever oder flexiblem Zystoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stent-bezogene Symptome (SRS)
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung von USSQ zur Bewertung des Unterschieds von SRS bei Patienten mit unterschiedlichen Stenttypen
30 Tage
Körperschmerz
Zeitfenster: 30 Tage
Verwendung von VASP zur Bewertung des Schmerzniveaus bei Patienten mit verschiedenen Arten der Stentextraktion
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Petersburg State Pavlov Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/20-н

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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