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Seguridad y eficacia de la extracción del stent ureteral DJ con imán (Blackstar, Urotech) bajo control ultrasónico

12 de abril de 2022 actualizado por: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University

Un estudio aleatorizado y controlado de un solo centro que evalúa la seguridad y la eficacia del stent ureteral dj con imán (Blackstar, Urotech), los síntomas relacionados con el stent y el nivel de dolor después de la extracción del stent en comparación con la extracción del stent convencional con cistoscopio flexible

Evaluación de la seguridad y eficacia del stent ureteral DJ con imán (Blackstar, Urotech), la gravedad de los síntomas asociados al stent y el síndrome del nivel de dolor después de la extracción del stent en comparación con la extracción del stent mediante cistoscopio flexible

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 a 70 años
  • machos
  • Indicaciones para URS rígido o flexible
  • Puntuación ASA: 1-3

Criterio de exclusión:

  • Infección activa del tracto urinario
  • tomando alfa-1 adreno y M-cholinoblockers

Todos los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:

  • grupo A: pacientes masculinos que se someterán a la colocación de un stent ureteral mediante un stent DJ de poliuretano convencional, Fr 6,5. N=30
  • grupo B: pacientes masculinos que se someterán a la colocación de un stent ureteral mediante un stent DJ de poliuretano con imán (Blackstar, Urotech), Fr 7. N=30 A los pacientes se les asignará un número de aleatorización que coincida con su tratamiento. La aleatorización de bloques utilizando 10 bloques debe ser realizada por una organización central de aleatorización (www.randomize.net) usando un algoritmo computarizado.

Usando la Escala Analógica Visual del Dolor (VASP) y el Cuestionario de Síntomas del Stent Ureterino (USSQ) vamos a evaluar el síndrome de dolor y la severidad de los síntomas asociados al stent. El USSQ se llenará dos veces: 3 días después de la colocación del stent y el día de la extracción del stent, justo antes del procedimiento. Todos los stents se retirarán 30 días después de la colocación. Además, inmediatamente después de la extracción del stent, los pacientes completarán el cuestionario VASP. En el grupo de control, el stent se retirará mediante una cistoscopia flexible. En el grupo experimental bajo control ecográfico utilizando un recuperador magnético, con una capacidad vesical de al menos 150 ml.

Resultados primarios evaluados:

  1. Años
  2. Índice de masa corporal
  3. Lado de operación
  4. La densidad de la piedra.
  5. Tipo de operación
  6. Colocación de la vaina de acceso ureteral
  7. Tipo de stent ureteral
  8. Problemas con la colocación del stent
  9. USSQ (Cuestionario de síntomas de stent ureteral) 3 días después de la cirugía
  10. USSQ antes de la extracción del stent
  11. VASP (Visual Analog Scale Pain) inmediatamente después de la extracción del stent
  12. Duración de la extracción del stent por dispositivo de recuperación magnética
  13. Duración de la extracción del stent por cistoscopia
  14. Éxito en la extracción del stent (sí/no)

Resultados secundarios evaluados:

  1. Evaluación del estado libre de cálculos después de la cirugía mediante la realización de una tomografía computarizada de los riñones y el tracto urinario sin contraste intravenoso 1 mes después de la cirugía
  2. incrustación de stent

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
        • First Pavlov Saint Petersburg University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 a 70 años
  • machos
  • Indicaciones para URS rígido o flexible
  • Puntuación ASA: 1-3

Criterio de exclusión:

  • Infección activa del tracto urinario
  • tomando alfa-1 adreno y M-cholinoblockers

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con stent DJ de poliuretano
Stent DJ de poliuretano, 6Fr. El stent se retirará mediante una cistoscopia flexible.
extracción de stent utilizando un recuperador magnético o un cistoscopio flexible
Comparador activo: Pacientes con stent DJ de poliuretano con imán
Stent DJ de poliuretano con imán (Blackstar, Urotech), 7Fr. El stent se retirará bajo control ecográfico utilizando un recuperador magnético.
extracción de stent utilizando un recuperador magnético o un cistoscopio flexible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas relacionados con el stent (SRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
Usando USSQ para evaluar la diferencia de SRS en pacientes con diferentes tipos de stent
30 dias
Dolor corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
Uso de VASP para evaluar el nivel de dolor en pacientes con diferentes tipos de extracción de stent
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05/20-н

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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