- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04582019
Seguridad y eficacia de la extracción del stent ureteral DJ con imán (Blackstar, Urotech) bajo control ultrasónico
Un estudio aleatorizado y controlado de un solo centro que evalúa la seguridad y la eficacia del stent ureteral dj con imán (Blackstar, Urotech), los síntomas relacionados con el stent y el nivel de dolor después de la extracción del stent en comparación con la extracción del stent convencional con cistoscopio flexible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 70 años
- machos
- Indicaciones para URS rígido o flexible
- Puntuación ASA: 1-3
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
- tomando alfa-1 adreno y M-cholinoblockers
Todos los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
- grupo A: pacientes masculinos que se someterán a la colocación de un stent ureteral mediante un stent DJ de poliuretano convencional, Fr 6,5. N=30
- grupo B: pacientes masculinos que se someterán a la colocación de un stent ureteral mediante un stent DJ de poliuretano con imán (Blackstar, Urotech), Fr 7. N=30 A los pacientes se les asignará un número de aleatorización que coincida con su tratamiento. La aleatorización de bloques utilizando 10 bloques debe ser realizada por una organización central de aleatorización (www.randomize.net) usando un algoritmo computarizado.
Usando la Escala Analógica Visual del Dolor (VASP) y el Cuestionario de Síntomas del Stent Ureterino (USSQ) vamos a evaluar el síndrome de dolor y la severidad de los síntomas asociados al stent. El USSQ se llenará dos veces: 3 días después de la colocación del stent y el día de la extracción del stent, justo antes del procedimiento. Todos los stents se retirarán 30 días después de la colocación. Además, inmediatamente después de la extracción del stent, los pacientes completarán el cuestionario VASP. En el grupo de control, el stent se retirará mediante una cistoscopia flexible. En el grupo experimental bajo control ecográfico utilizando un recuperador magnético, con una capacidad vesical de al menos 150 ml.
Resultados primarios evaluados:
- Años
- Índice de masa corporal
- Lado de operación
- La densidad de la piedra.
- Tipo de operación
- Colocación de la vaina de acceso ureteral
- Tipo de stent ureteral
- Problemas con la colocación del stent
- USSQ (Cuestionario de síntomas de stent ureteral) 3 días después de la cirugía
- USSQ antes de la extracción del stent
- VASP (Visual Analog Scale Pain) inmediatamente después de la extracción del stent
- Duración de la extracción del stent por dispositivo de recuperación magnética
- Duración de la extracción del stent por cistoscopia
- Éxito en la extracción del stent (sí/no)
Resultados secundarios evaluados:
- Evaluación del estado libre de cálculos después de la cirugía mediante la realización de una tomografía computarizada de los riñones y el tracto urinario sin contraste intravenoso 1 mes después de la cirugía
- incrustación de stent
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 197342
- First Pavlov Saint Petersburg University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 a 70 años
- machos
- Indicaciones para URS rígido o flexible
- Puntuación ASA: 1-3
Criterio de exclusión:
- Infección activa del tracto urinario
- tomando alfa-1 adreno y M-cholinoblockers
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pacientes con stent DJ de poliuretano
Stent DJ de poliuretano, 6Fr.
El stent se retirará mediante una cistoscopia flexible.
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extracción de stent utilizando un recuperador magnético o un cistoscopio flexible
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Comparador activo: Pacientes con stent DJ de poliuretano con imán
Stent DJ de poliuretano con imán (Blackstar, Urotech), 7Fr.
El stent se retirará bajo control ecográfico utilizando un recuperador magnético.
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extracción de stent utilizando un recuperador magnético o un cistoscopio flexible
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas relacionados con el stent (SRS)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Usando USSQ para evaluar la diferencia de SRS en pacientes con diferentes tipos de stent
|
30 dias
|
|
Dolor corporal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Uso de VASP para evaluar el nivel de dolor en pacientes con diferentes tipos de extracción de stent
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 05/20-н
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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