Ultraääniohjauksen alaisen virtsaputken DJ-stentin turvallisuus ja tehokkuus magneetilla (Blackstar, Urotech)
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Yhden keskuksen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan virtsanjohtimen dj-stentin turvallisuutta ja tehokkuutta magneetilla (Blackstar, Urotech), stenttiin liittyviä oireita ja kivun tasoa stentin poistamisen jälkeen verrattuna perinteiseen stentin poistoon joustavalla kystoskoopilla
Virtsanjohtimen magneetilla varustetun DJ-stentin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (Blackstar, Urotech), stenttiassosiaatio-oireiden vakavuus ja kiputason oireyhtymä stentin irrotuksen jälkeen verrattuna stentin irrotukseen joustavalla kystoskoopilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta
- miehiä
- Käyttöaiheet jäykille tai joustavalle URS:lle
- ASA tulos: 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- ottaa alfa-1-adreno- ja M-kolinosalpaajia
Kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään:
- ryhmä A - miespotilaat, joille tehdään virtsanjohdinstentti tavanomaisella polyuretaani DJ-stentillä, Fr 6.5. N = 30
- ryhmä B - miespotilaat, joille tehdään virtsanjohtimen stentin asennus polyuretaani-DJ-stentillä magneetilla (Blackstar, Urotech), Fr 7. N=30 Potilaille annetaan satunnaistusnumero, joka vastaa heidän hoitoaan. Lohkojen satunnaistaminen 10 lohkolla tulee suorittaa keskussatunnaistusorganisaatiossa (www.randomize.net) tietokoneistetun algoritmin avulla.
Arvioimme kipuoireyhtymää ja stenttiin liittyvien oireiden vakavuutta Visual Analog Scale of Pain -asteikolla (VASP) ja ureteric Stent Symptom Questionnairella (USSQ). USSQ täytetään kahdesti: 3 päivää stentin asettamisen jälkeen ja stentin poistopäivänä juuri ennen toimenpidettä. Kaikki stentit poistetaan 30 päivän kuluttua asennuksesta. Lisäksi potilaat täyttävät VASP-kyselyn välittömästi stentin poistamisen jälkeen. Kontrolliryhmässä stentti poistetaan joustavalla kystoskopialla. Koeryhmässä ultraääniohjauksessa magneettinoutajalla, jonka virtsarakon tilavuus on vähintään 150 ml.
Ensisijaiset arvioidut tulokset:
- Ikä
- Painoindeksi
- Toiminnan puoli
- Kiven tiheys
- Operaation tyyppi
- Virtsanjohtimen käyttövaipan kiinnittäminen
- Virtsanjohtimen stentin tyyppi
- Ongelmia stentin asennuksessa
- USSQ (ureteral stent symptom questionnaire) 3 päivää leikkauksen jälkeen
- USSQ ennen stentin irrotusta
- VASP (Visual Analog Scale Pain) välittömästi stentin poistamisen jälkeen
- Stentin irrotuksen kesto magneettisella palautuslaitteella
- Stentin poiston kesto kystoskopialla
- Stentin poisto onnistui (kyllä/ei)
Toissijaiset arvioidut tulokset:
- Kivittömän tilan arviointi leikkauksen jälkeen tekemällä munuaisten ja virtsateiden tietokonetomografia ilman suonensisäistä kontrastia 1 kk leikkauksen jälkeen
- Stentin kuoriutuminen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197342
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta
- miehiä
- Käyttöaiheet jäykille tai joustavalle URS:lle
- ASA tulos: 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen virtsatietulehdus
- ottaa alfa-1-adreno- ja M-kolinosalpaajia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on polyuretaani DJ-stentti
Polyuretaani DJ-stentti, 6Fr.
Stentti poistetaan joustavalla kystoskopialla.
|
stentin irrotus magneettinoutajalla tai joustavalla kystoskoopilla
|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on polyuretaani DJ-stentti magneetilla
Polyuretaaninen DJ-stentti magneetilla (Blackstar, Urotech), 7Fr.
Stentti poistetaan ultraääniohjauksessa magneettinoutajalla
|
stentin irrotus magneettinoutajalla tai joustavalla kystoskoopilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stenttiin liittyvät oireet (SRS)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
USSQ:n käyttäminen SRS:n erojen arvioimiseen potilailla, joilla on erityyppisiä stenttiä
|
30 päivää
|
|
Vartalokipu
Aikaikkuna: 30 päivää
|
VASP:n käyttö kivun tason arvioimiseen potilailla, joilla on erityyppinen stentin poisto
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/20-н
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .