Безопасность и эффективность удаления мочеточникового стента DJ с магнитом (Blackstar, Urotech) под ультразвуковым контролем
12 апреля 2022 г. обновлено: nariman.gadjiev, St. Petersburg State Pavlov Medical University
Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности мочеточникового стента dj с магнитом (Blackstar, Urotech), связанных со стентом симптомов и уровня боли после удаления стента по сравнению с обычным удалением стента с помощью гибкого цистоскопа
Оценка безопасности и эффективности мочеточникового стента DJ с магнитом (Blackstar, Urotech), тяжести симптомов стент-ассоциации и болевого синдрома после экстракции стента по сравнению с экстракцией стента гибким цистоскопом
Обзор исследования
Подробное описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет
- мужчины
- Показания к жесткой или гибкой УРС
- Оценка ASA: 1-3
Критерий исключения:
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- прием альфа-1-адреноблокаторов и М-холиноблокаторов
Всех пациентов рандомизируют на 2 группы:
- группа А - пациенты мужского пола, которым будет выполнено стентирование мочеточника обычным полиуретановым стентом DJ, Fr 6,5. N=30
- группа В - пациенты мужского пола, которым будет проведено стентирование мочеточника полиуретановым стентом DJ с магнитом (Blackstar, Urotech), Fr 7. N=30 Пациентам присваивается рандомизационный номер, соответствующий их лечению. Блочная рандомизация с использованием 10 блоков должна выполняться центральной организацией по рандомизации (www.randomize.net). с помощью компьютеризированного алгоритма.
Используя визуальную аналоговую шкалу боли (VASP) и опросник симптомов стентирования мочеточников (USSQ), мы собираемся оценить болевой синдром и тяжесть симптомов, связанных со стентом. USSQ заполняется дважды: через 3 дня после установки стента и в день удаления стента, непосредственно перед процедурой. Все стенты будут удалены через 30 дней после установки. Также сразу после удаления стента пациенты будут заполнять анкету VASP. В контрольной группе стент удалят с помощью гибкой цистоскопии. В опытной группе под контролем УЗИ с использованием магнитного ретривера, при объеме мочевого пузыря не менее 150 мл.
Первичные оцененные результаты:
- Возраст
- Индекс массы тела
- Операционная сторона
- Плотность камня
- Тип операции
- Наложение мочеточникового интродьюсера
- Тип мочеточникового стента
- Проблемы с установкой стента
- USSQ (Опросник симптомов мочеточникового стента) через 3 дня после операции
- USSQ перед удалением стента
- VASP (визуальная аналоговая шкала боли) сразу после извлечения стента
- Продолжительность извлечения стента магнитным извлекающим устройством
- Продолжительность извлечения стента при цистоскопии
- Удаление стента успешно (да/нет)
Вторичные оцениваемые результаты:
- Оценка бескаменного статуса после операции путем проведения компьютерной томографии почек и мочевыводящих путей без внутривенного контрастирования через 1 месяц после операции
- Стентовая инкрустация
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197342
- First Pavlov Saint Petersburg University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет
- мужчины
- Показания к жесткой или гибкой УРС
- Оценка ASA: 1-3
Критерий исключения:
- Активная инфекция мочевыводящих путей
- прием альфа-1-адреноблокаторов и М-холиноблокаторов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с полиуретановым стентом DJ
Полиуретановый диджейский стент, 6Fr.
Стент будет удален с помощью гибкой цистоскопии.
|
извлечение стента с помощью магнитного ретривера или гибкого цистоскопа
|
|
Активный компаратор: Пациенты с полиуретановым стентом DJ с магнитом
Полиуретановый диджейский стент с магнитом (Blackstar, Urotech), 7Fr.
Стент будет удален под контролем УЗИ с помощью магнитного ретривера.
|
извлечение стента с помощью магнитного ретривера или гибкого цистоскопа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы, связанные со стентом (SRS)
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование USSQ для оценки различий SRS у пациентов с разными типами стентов
|
30 дней
|
|
Телесная боль
Временное ограничение: 30 дней
|
Использование VASP для оценки уровня боли у пациентов с различными видами экстракции стента
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05/20-н
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .