定期的な精神健康診断と治療を実施するための実施戦略の設計
鎌状赤血球症の青年および成人に定期的な精神健康スクリーニングと治療を提供するための実施戦略の設計
慢性的な健康状態を抱えて暮らすアフリカ系アメリカ人は、健康なアフリカ系アメリカ人よりもうつ病やその他の精神的健康障害を経験する可能性が高く、白人よりも重度のうつ病を経験する可能性が高いが、診断されたり治療を受けたりする可能性は低い。 特に脆弱なグループの 1 つは、鎌状赤血球症 (SCD) の患者です。鎌状赤血球症 (SCD) は、主にアフリカ系の人々が罹患する遺伝性血液疾患であり、その多くは恵まれない環境で暮らしており、資源が不足した環境で治療を受けています。 SCD は、重度の急性および慢性の痛み、末端器官の損傷、および早期死亡を引き起こします。 思春期から成人期(16 ~ 30 歳)に移行する患者は、精神的健康障害や自殺のリスクが高くなります。
モバイルテクノロジーを使用することで、研究者は、さまざまな環境の患者に届く、高品質で証拠に基づいた行動メンタルヘルス治療を提供できます。 デジタル認知行動療法 (CBT) はうつ病や不安症の治療に効果的であり、低コストで大規模化することができます。 デジタル CBT は有望であるにもかかわらず、特に少数派にサービスを提供するリソースが少ない環境では、その普及には障壁があります。 定性的データは、文化的要因(メンタルヘルス治療に関する関連性、表現、偏見の欠如)がデジタル CBT プログラムへの参加を制限していることを示しています。 介入に対する人口および環境固有の適応は、その実施の成功とより広範な使用につながる可能性があります。 研究者らは、デジタル CBT プログラムと協力して、広告とプロモーションの変更を考案し、統合されたヘルスコーチとのコミュニケーションを調整することにより、偏見を軽減し、SCD の若者にとってより共感しやすく関連性の高いものにする予定です。目標 1: 実装科学の使用 (ImS) )と人間中心の設計手法を利用して、SCD の青年および若年成人に定期的なメンタルヘルス スクリーニングとデジタル CBT を提供する際の障壁を定義します。 目的 2: コーチによって強化されたデジタル メンタル ヘルス サービスの実装戦略への適応を迅速に繰り返し、テストし、評価します。 目的 3: 人口に特化した実装戦略により、デジタル CBT ベースのメンタルヘルス サービスへの関与が向上することを実証する。
研究者らは、当社のモバイルテクノロジーツール、学際的な専門知識、コミュニティベースのパートナーシップを活用して、鎌状赤血球症の若者や成人にサービスを提供するリソースの少ない診療所やコミュニティベースの組織へのデジタルCBTの導入を調査します。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な病状を抱えて暮らすアフリカ系アメリカ人は、うつ病やその他の精神的健康障害のリスクが高いにもかかわらず、白人に比べて診断や治療を受ける可能性が低いです。 うつ病を治療せずに放置すると、病気の重症度が高まり、死亡リスクが高まる可能性があります。 特に脆弱なグループの 1 つは、鎌状赤血球症 (SCD) の患者です。SCD は、主にアフリカ系の人々に影響を与える遺伝性血液疾患であり、恵まれない環境で暮らす人々に過度の影響を与えます。 鎌状赤血球は、重度の急性および慢性の痛み、末端器官の損傷、および早期死亡を引き起こします。 SCD では、青年期から成人期への移行期は激動の時期であり、社会的脆弱性、医学的合併症の増加、医療の利用率の高さが特徴です。 この年齢層の若者(16~30歳)は、精神的健康障害や自殺のリスクが高い。
モバイルテクノロジーを使用することで、研究者は、リソースが不足している患者に届く、高品質で証拠に基づいた行動メンタルヘルス治療を提供できます。 デジタル認知行動療法 (CBT) はコンピューター化された CBT とも呼ばれ、うつ病や不安症の治療に効果的であり、低コストで簡単に導入できます。 いくつかのメタ分析では、デジタル CBT が白人成人のうつ病や不安症の治療に効果的であることが判明しました。 研究者らのグループは、22のプライマリケア診療所のアフリカ系アメリカ人患者のこれらの症状の治療に有効であることを大規模試験で示した。 2つの成人鎌状赤血球クリニックで、研究者らは、通常のケアの一環として実施される定期的なメンタルヘルススクリーニングとデジタルCBTが、SCDを有する成人のうつ症状と日常の痛みを改善できることを示した。 研究者グループは、小児SCD患者の痛みの治療にもこの方法を使用しました。
証拠のギャップ: デジタル CBT は期待されているにもかかわらず、特に少数派にサービスを提供するリソースが少ない状況では、このテクノロジーの広範な使用には障壁があります。 デジタル CBT を使用した研究は、多くの場合、高い離職率と低い遵守率に悩まされます。 実際の環境では、サービスが無料で提供されている場合でも、普及率は低いです。 これらの制限は、SCD を抱えて暮らす患者に影響を与えます。 研究者らは、アフリカ系アメリカ人に特有のSCD、慢性疼痛、ストレス要因を表す参考文献やコンテンツを追加することにより、メンタルヘルスのためのデジタルCBTプログラムが患者、医療提供者、組織レベルでこれらの患者に提供される方法を修正する予定である。 研究者らは、このアプローチにより、SCDの若者や成人を対象とした診療所や地域組織、および同様の地域社会など、リソースが不足している環境におけるメンタルヘルスのスクリーニングと治療の実施が根本的に改善されると考えています。
戦略と目標: 介入に対する人口および環境固有の適応は、その導入の成功とより幅広い使用につながる可能性がありますが、さまざまな環境でデジタル CBT を効果的に実装するためにどの程度の適応が必要であるかを示した研究はありません。 研究者らのグループなどから得られた定性データは、文化的要因(メンタルヘルス治療に関する関連性、代表性、偏見の欠如)がデジタルCBTプログラムへの参加を制限していることを示している。 研究者らの提案は、広告、プロモーション、ヘルスコーチのコミュニケーションの変更を考案するもので、これにより偏見が軽減され、デジタルCBTがSCDの若者にとってより親しみやすく、関連性の高いものとなるだろう。 研究者らは、デジタル CBT プログラムへの低コストの適応は、標準的な実装戦略によるデジタル CBT よりもより良いエンゲージメントをもたらすだろうと仮説を立てています。
目的 1: 実装科学 (ImS) と人間中心の設計手法を使用して、SCD の青年および若年成人に定期的なメンタルヘルス スクリーニングとデジタル CBT を提供する際の障壁を定義します。 ImS の理論、モデル、およびフレームワークを活用することで、研究者は定性的データを体系的に収集および分析し、SCD 診療所および地域社会における日常的なメンタルヘルス スクリーニングと治療に対する問題、関係者のニーズ、および文化的障壁を定義し、理解します。 具体的には、研究者は、適切な行動変更と実装戦略を特定するための検証済みの方法として、行動変更ホイールを使用します。
目的 2: コーチによって強化されたデジタル メンタル ヘルス サービスの実装戦略への適応を迅速に繰り返し、テストし、評価します。 目的 1 の結果に基づいて、研究者は、CBT プログラムの宣伝/宣伝方法、および患者と医療提供者への導入方法に対する変更を系統的に開発、テスト、評価します。 研究者は、ヘルスコーチが患者に送信するメッセージやマルチメディアコンテンツをカスタマイズします。
目的 3: 人口に特化した実装戦略により、デジタル CBT ベースのメンタルヘルス サービスへの関与が向上することを実証する。 研究者らは、SCD(16~30歳)とうつ病を併発する40人の青年および若年成人を募集し、既製のデジタルCBTプログラムと、SCD、慢性疼痛、および慢性疼痛に関する内容や言及のない標準的な実施戦略のいずれかに無作為に割り付けます。または、少数派グループが直面する特有の課題を、SCD 固有の実装アプローチでデジタル CBT に適応させます。
SCD におけるメンタルヘルスへの取り組みは、SCD やその他のアクセスが困難な少数派の人々に質の高いケアを提供し、結果を改善するための大きな一歩です。 この研究は、デジタル CBT が青年および若年成人に対する効果的で低コストかつ拡張性のあるメンタルヘルス治療としてどのように使用できるかを決定するために、R01 資金による大規模な複数施設での実用的な臨床試験を実施するために必要なデータとインフラストラクチャを生成します。 SCD付き。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- SCD(任意の遺伝子型)と診断されている
- 重大なうつ病または不安症状を報告する(すなわち、患者健康質問書[PHQ-9]または全般性不安障害スケール[GAD-7] > 10)
除外基準:
- 英語が読めない、または同意プロセスが理解できない
- 治療医師が判断した認知障害のある成人
- 研究者が患者に研究を継続できないと判断した状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:既製のデジタル CBT
SCD、慢性疼痛、または少数派グループが直面する特有の課題に関する内容や言及を含まない標準的な実施戦略
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うつ病と不安症に対する認知行動療法
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実験的:適応されたデジタルCBT
SCD、慢性疼痛、および少数派が直面する特有の課題に関する内容または言及が含まれている
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SCD を持つ少数派の個人に対するうつ病と不安に対する認知行動療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリの使用頻度
時間枠:4週間
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参加者のエンゲージメントの尺度。 {1 週間あたりにアプリが開かれた回数} |
4週間
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完了したレッスン数
時間枠:4週間
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参加者のエンゲージメントの尺度。 {4 週間で完了したレッスンの合計数} |
4週間
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ヘルスコーチとのやり取り(テキスト/電話)の数
時間枠:4週間
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参加者のエンゲージメントの尺度。 {治療期間中にヘルスコーチに送信されたテキスト メッセージの平均数} |
4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後のベースライン疼痛スケールの変化
時間枠:ベースライン vs 4 週間
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痛みスケールでは、参加者に過去 7 日間の平均痛みをランク付けするよう求めます。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 10 です。 スコアが高いほど、痛みが重くなります。 (ベースラインでの値 - 4 週間での値 = ベースラインからの平均痛みの合計変化) |
ベースライン vs 4 週間
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4週間後のベースライン患者健康質問票(PHQ-9)の変化
時間枠:ベースライン vs 4 週間
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うつ病の症状を9項目で判断するもの。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 27 です。 合計スコアが高いほど、うつ病の症状は重篤になります。 (ベースラインの値 - 4週間後の値 - = ベースラインからのうつ病症状の合計変化) |
ベースライン vs 4 週間
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4週間後のベースライン全般性不安障害スケール(GAD-7)の変化
時間枠:ベースライン vs 4 週間
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7項目からなる不安の尺度。 最小スコアは 0 です。最大スコアは 21 です。 合計スコアが高いほど、不安の症状が重くなります。 ( ベースラインの値 - 4 週間後の値) = ベースラインからの平均不安症状の合計変化) |
ベースライン vs 4 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Charles R Jonassaint, PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY20070307
- R34MH125152-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このプロジェクトの下で実施された研究の結果は、さまざまな方法で共有されます。 原稿は、NIH パブリック アクセス ポリシー ガイドラインに従って、査読済みの質の高いジャーナルに掲載するために提出されます。 調査結果は、関連する国内会議、公開講演会、科学機関、会議で発表されます。
研究データセットは、NIH ガイドラインに従って、研究チームによる独占的使用期間後、および一次原稿の出版後にアーカイブされ、資格のある個人が利用できるようになります。 研究者は、パイロット試験のデータを使用した補助研究を提出するよう他の研究者を招待し、それらの研究者と協力して追加の研究研究や原稿を促進します。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。