- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04587661
Toteutusstrategian suunnittelu rutiininomaiseen mielenterveysseulontaan ja -hoitoon
Toteutusstrategian suunnitteleminen sirppisolutautia sairastavien nuorten ja aikuisten rutiininomaisen mielenterveysseulonnan ja -hoidon järjestämiseksi
Kroonisista terveysongelmista kärsivät afroamerikkalaiset kärsivät todennäköisemmin masennuksesta ja muista mielenterveyshäiriöistä kuin terveet kollegansa, ja he kärsivät todennäköisemmin vaikeasta masennuksesta kuin valkoiset, mutta heillä on vähemmän todennäköisyyttä diagnosoida tai saada hoitoa. Yksi erityisen haavoittuva ryhmä ovat potilaat, joilla on sirppisolusairaus (SCD), geneettinen verisairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti afrikkalaissyntyperäisiin ihmisiin, joista monet elävät epäsuotuisissa olosuhteissa ja joita hoidetaan aliresursseissa. SCD aiheuttaa vakavaa akuuttia ja kroonista kipua, elinvaurioita ja varhaista kuolleisuutta. Nuoruudesta aikuisuuteen siirtyvillä potilailla (16–30-vuotiaat) on suuri riski saada mielenterveyshäiriöitä ja itsemurha.
Mobiiliteknologian avulla tutkijat voivat tarjota laadukasta, näyttöön perustuvaa käyttäytymiseen perustuvaa mielenterveyshoitoa, joka tavoittaa potilaat eri ympäristöissä. Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on tehokas masennuksen ja ahdistuneisuuden hoidossa, ja se voidaan saada mittakaavaan alhaisin kustannuksin. Digitaalisen CBT:n lupauksesta huolimatta sen laajalle levinneelle käytölle on esteitä, erityisesti vähäresursseissa vähemmistöjä palvelevissa ympäristöissä. Laadulliset tiedot osoittavat, että kulttuuriset tekijät – suhteellisuuden puute, edustus ja mielenterveyshoitoon liittyvä stigma – rajoittavat sitoutumista digitaalisiin CBT-ohjelmiin. Väestö- ja ympäristökohtaiset mukautukset interventioihin voivat johtaa niiden onnistuneeseen toteuttamiseen ja laajempaan käyttöön. Tutkijat työskentelevät digitaalisen CBT-ohjelman kanssa vähentääkseen leimautumista ja tehdäkseen siitä läheisempää ja merkityksellisempää nuorten aikuisten, joilla on SCD, suunnittelemalla muutoksia mainontaan ja myynninedistämiseen sekä räätälöimällä viestintää integroidun terveysvalmentajan kanssa. Tavoite 1: Käytä toteutustieteitä (ImS) ) ja ihmiskeskeisiä suunnittelumenetelmiä, joilla määritellään esteitä rutiininomaisen mielenterveysseulonnan ja digitaalisen CBT:n toimittamiselle nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on häiriötä sairastava. Tavoite 2: Toistaa, testata ja arvioida nopeasti valmentajalla tehostetun digitaalisen mielenterveyspalvelun toteutusstrategian mukautuksia. Tavoite 3: Osoittaa, että väestökohtainen toteutusstrategia parantaa sitoutumista digitaaliseen CBT-pohjaiseen mielenterveyspalveluun.
Tutkijat hyödyntävät mobiiliteknologian työkalujamme, monitieteistä asiantuntemustamme ja yhteisöpohjaisia kumppanuuksiamme tutkiakseen digitaalisen CBT:n käyttöönottoa vähän resursseja vaativissa klinikoissa ja yhteisöpohjaisissa organisaatioissa, jotka palvelevat nuoria ja sirppisolusairautta sairastavia aikuisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisista sairauksista kärsivillä afroamerikkalaisilla on suuri riski sairastua masennukseen ja muihin mielenterveyshäiriöihin, mutta heillä on vähemmän todennäköisyyttä diagnosoida tai saada hoitoa kuin valkoiset kollegansa. Hoitamattomana masennus voi lisätä sairauden vakavuutta ja kuolleisuuden riskiä. Yksi erityisen haavoittuva ryhmä ovat potilaat, joilla on sirppisolusairaus (SCD), geneettinen verisairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti afrikkalaissyntyperäisiin ihmisiin ja vaikuttaa suhteettoman paljon heikommassa asemassa oleviin. Sirppisolu aiheuttaa vakavaa akuuttia ja kroonista kipua, elinvaurioita ja varhaista kuolleisuutta. SCD:ssä siirtyminen murrosiästä aikuisuuteen on myrskyisä ajanjakso, jolle on ominaista sosiaalinen haavoittuvuus, lisääntyneet lääketieteelliset komplikaatiot ja korkea terveydenhuollon käyttöaste. Tämän ikäryhmän nuorilla aikuisilla, 16–30-vuotiailla, on suuri riski saada mielenterveyshäiriöt ja itsemurhat.
Mobiiliteknologian avulla tutkijat voivat tarjota laadukasta, näyttöön perustuvaa käyttäytymiseen perustuvaa mielenterveyshoitoa, joka tavoittaa potilaat aliresursseissa. Digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), joka tunnetaan myös nimellä tietokonepohjainen CBT, on tehokas masennuksen ja ahdistuksen hoidossa, ja se voidaan helposti saada mittakaavassa alhaisin kustannuksin. Useat meta-analyysit ovat todenneet digitaalisen CBT:n tehokkaaksi masennuksen ja ahdistuksen hoidossa valkoisilla aikuisilla. Tutkijoiden ryhmä on osoittanut laajassa tutkimuksessa, että se on tehokas näiden oireiden hoidossa afroamerikkalaispotilailla 22 perusterveydenhuollon klinikalla. Kahdessa aikuisten sirppisoluklinikassa tutkijat ovat osoittaneet, että rutiininomainen mielenterveysseulonta ja digitaalinen CBT osana tavanomaista hoitoa voivat parantaa masennusoireita ja päivittäistä kipua SCD:tä sairastavilla aikuisilla. Tutkijoiden ryhmä on myös käyttänyt tätä menetelmää lasten SCD-potilaiden kivun hoitoon.
Puutteita todisteissa: Digitaalisen CBT:n lupauksesta huolimatta tämän tekniikan laajalle levinneelle käytölle on esteitä, erityisesti vähäresursseissa vähemmistöjä palvelevissa ympäristöissä. Digitaalista CBT:tä käyttävät tutkimukset kärsivät usein suuresta kulumisesta ja huonosta sitoutumisesta. Reaalimaailmassa vastaanotto on heikkoa, vaikka palvelua tarjotaan ilmaiseksi. Nämä rajoitukset vaikuttavat SCD:tä sairastaviin potilaisiin. Tutkijat muokkaavat, miten digitaalinen mielenterveyden CBT-ohjelma toimitetaan näille potilaille potilaan, palveluntarjoajan ja organisaation tasolla, lisäämällä viittauksia ja sisältöä, jotka edustavat SCD:tä, kroonista kipua ja afroamerikkalaisille ainutlaatuisia stressitekijöitä. Tutkijat uskovat, että tämä lähestymistapa parantaa radikaalisti mielenterveysseulonnan ja -hoidon toteuttamista vähän resursseja vaativissa ympäristöissä, kuten klinikoissa ja yhteisöissä, jotka palvelevat nuoria ja aikuisia, joilla on SCD, ja vastaavissa yhteisöissä.
Strategia ja tavoitteet: Väestö- ja ympäristökohtaiset mukautukset interventioihin voivat johtaa niiden onnistuneeseen toteutukseen ja laajempaan käyttöön, mutta mikään tutkimus ei osoita, kuinka paljon mukauttamista tarvitaan digitaalisen CBT:n tehokkaaseen toteuttamiseen eri ympäristöissä. Laadulliset tiedot tutkijoiden ryhmältä ja muilta osoittavat, että kulttuuriset tekijät – suhteellisuuden puute, edustus ja mielenterveyshoitoon liittyvä leimautuminen rajoittavat sitoutumista digitaalisiin CBT-ohjelmiin. Tutkijoiden ehdotus suunnittelee muutoksia mainontaan, myynninedistämiseen ja terveysvalmentajaviestintään, jotka vähentävät leimautumista ja tekevät digitaalisesta CBT:stä suhteellista ja merkityksellisempää nuorille aikuisille, joilla on SCD. Tutkijat olettavat, että edullisilla mukautuksella digitaaliseen CBT-ohjelmaan on parempi sitoutuminen kuin digitaalisella CBT:llä standardinmukaisella toteutusstrategialla.
Tavoite 1: Käytä toteutustieteitä (ImS) ja ihmiskeskeisiä suunnittelumenetelmiä määrittämään esteet rutiininomaisen mielenterveysseulonnan ja digitaalisen CBT:n toimittamiselle nuorten ja nuorten aikuisten, joilla on SCD. Hyödyntämällä ImS-teoriaa, malleja ja viitekehystä, tutkijat keräävät ja analysoivat systemaattisesti laadullista dataa määritelläkseen ja ymmärtääkseen ongelman, sidosryhmien tarpeet ja kulttuuriset esteet rutiininomaiselle mielenterveysseulonnalle ja -hoidolle SCD-klinikoilla ja yhteisössä. Erityisesti tutkijat käyttävät Behavior Change Wheeliä validoituna menetelmänä sopivien käyttäytymismuutos- ja toteutusstrategioiden tunnistamiseen.
Tavoite 2: Toistaa, testata ja arvioida nopeasti valmentajalla tehostetun digitaalisen mielenterveyspalvelun toteutusstrategian mukautuksia. Tavoitteen 1 tulosten perusteella tutkijat kehittävät, testaavat ja arvioivat systemaattisesti muutoksia siihen, miten CBT-ohjelmaa mainostetaan/edistetään ja esitellään potilaille ja palveluntarjoajille. Tutkijat räätälöivät terveysvalmentajien potilaille lähettämät viestit ja multimediasisällöt.
Tavoite 3: Osoittaa, että väestökohtainen toteutusstrategia parantaa sitoutumista digitaaliseen CBT-pohjaiseen mielenterveyspalveluun. Tutkijat rekrytoivat 40 nuorta ja nuorta aikuista, joilla on SCD (16-30-vuotiaat) ja samanaikainen masennus ja satunnaistetaan heidät joko valmiiseen digitaaliseen CBT-ohjelmaan ja standardin toteutusstrategiaan, jossa ei ole sisältöä tai viittauksia SCD:hen, krooniseen kipuun, tai vähemmistöryhmien kohtaamat ainutlaatuiset haasteet mukautettuun digitaaliseen CBT:hen, jossa on SCD-kohtainen toteutustapa.
Mielenterveyden käsitteleminen SCD:ssä on tärkeä askel laadukkaan hoidon tarjoamisessa ja tulosten parantamisessa tälle ja muille vaikeasti tavoitettavissa oleville vähemmistöväestölle. Tämä tutkimus tuottaa tarvittavat tiedot ja infrastruktuurin, jotta voidaan suorittaa laajamittainen, R01-rahoitteinen, usealla paikalla sijaitseva pragmaattinen koe, jolla selvitetään, kuinka digitaalista CBT:tä voidaan käyttää tehokkaana, edullisena ja skaalautuvana mielenterveyshoitona nuorille ja nuorille aikuisille. SCD:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnoosi SCD (mikä tahansa genotyyppi)
- ilmoittaa merkittävistä masennuksesta tai ahdistuneisuusoireista (esim. Patient Health Questionnaire [PHQ-9] tai Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] > 10)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty lukemaan englantia tai ymmärtämään suostumusprosessia
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset hoitavan lääkärin määrittämänä
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä ei salli potilasta jatkaa tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: valmiina digitaalinen CBT
tavallinen toteutusstrategia, jossa ei ole sisältöä tai viittauksia SCD:hen, krooniseen kipuun tai vähemmistöryhmien kohtaamiin ainutlaatuisiin haasteisiin
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia masennukseen ja ahdistukseen
|
Kokeellinen: mukautettu digitaalinen CBT
on sisältöä tai viittauksia SCD:hen, krooniseen kipuun ja vähemmistöryhmien kohtaamiin ainutlaatuisiin haasteisiin
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia masennuksen ja ahdistuksen hoitoon SCD:tä sairastaville vähemmistöryhmään kuuluville henkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sovelluksen käyttötiheys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien sitoutumisen mitta. {Sovellus on ollut auki viikossa} |
4 viikkoa
|
Suoritettujen oppituntien määrä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien sitoutumisen mitta. {Oppitunnin kokonaismäärä 4 viikon aikana} |
4 viikkoa
|
Vuorovaikutusten määrä (teksti/puhelin) terveysvalmentajien kanssa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujien sitoutumisen mitta. {Keskimääräinen tekstiviestien määrä, joka lähetettiin heidän terveysvalmentajalle hoitojakson aikana} |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos peruskipuasteikossa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso vs 4 viikkoa
|
Pain-asteikko pyytää osallistujia luokittelemaan keskimääräisen kipunsa edellisten 7 päivän ajalta. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on. (Arvo lähtötilanteessa - Arvo 4 viikossa = keskimääräisen kivun kokonaismuutos lähtötasosta) |
Perustaso vs 4 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso vs 4 viikkoa
|
9 kohdan masennusoireiden mitta. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 27. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat masennusoireet ovat. (Arvo lähtötilanteessa - Arvo 4 viikon kohdalla - = masennusoireiden kokonaismuutos lähtötasosta) |
Perustaso vs 4 viikkoa
|
Muutos perustilanteen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikossa (GAD-7) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso vs 4 viikkoa
|
Seitsemän kohdan ahdistuksen mitta. Minimipistemäärä on 0. Enimmäispistemäärä on 21. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ahdistuksen oireet ovat. ( Arvo lähtötilanteessa - arvo 4 viikon kohdalla ) = keskimääräisten ahdistuneisuusoireiden kokonaismuutos lähtötasosta) |
Perustaso vs 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles R Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20070307
- R34MH125152-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän hankkeen puitteissa tehdyn tutkimuksen tuloksia jaetaan useilla tavoilla. Käsikirjoitukset toimitetaan julkaistavaksi korkealaatuisissa vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä NIH:n julkisen pääsyn politiikan ohjeiden mukaisesti. Tulokset esitellään asiaankuuluvissa kansallisissa konferensseissa, julkisissa luentoissa, tieteellisissä laitoksissa ja kokouksissa.
Tutkimusaineistot arkistoidaan ja asetetaan pätevien henkilöiden saataville tutkimusryhmien yksinomaisen käytön jälkeen ja sen jälkeen, kun ensisijaiset käsikirjoitukset on julkaistu NIH:n ohjeiden mukaisesti. Tutkijat kutsuvat muita tutkijoita toimittamaan oheistutkimuksia pilottitutkimuksen dataa käyttäen ja työskentelevät näiden tutkijoiden kanssa edistääkseen lisätutkimuksia ja käsikirjoituksia.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset valmiina digitaalinen CBT
-
Yale UniversityValmis
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonTuntematonKaihi | Astigmatismi | Sarveiskalvo
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis