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Progettazione di una strategia di implementazione per fornire screening e trattamenti di salute mentale di routine

2 aprile 2024 aggiornato da: Charles Jonassaint, University of Pittsburgh

Progettazione di una strategia di implementazione per fornire screening e trattamenti di salute mentale di routine per adolescenti e adulti con anemia falciforme

Gli afroamericani che vivono con condizioni di salute croniche hanno maggiori probabilità di soffrire di depressione e altri disturbi di salute mentale rispetto alle loro controparti sane e hanno maggiori probabilità di soffrire di depressione grave rispetto ai bianchi, ma hanno meno probabilità di essere diagnosticati o ricevere cure. Un gruppo particolarmente vulnerabile è quello dei pazienti con anemia falciforme (SCD), una malattia genetica del sangue che colpisce principalmente le persone di origine africana, molte delle quali vivono in condizioni svantaggiate e sono assistite in contesti con risorse insufficienti. La SCD provoca grave dolore acuto e cronico, danni agli organi terminali e mortalità precoce. I pazienti che passano dall'adolescenza all'età adulta (età 16-30 anni) sono ad alto rischio di disturbi mentali e suicidio.

Utilizzando la tecnologia mobile, i ricercatori possono fornire un trattamento di salute mentale comportamentale di alta qualità e basato sull'evidenza che raggiunge i pazienti in contesti diversi. La terapia cognitivo comportamentale digitale (CBT) è efficace per il trattamento della depressione e dell'ansia e può essere portata su larga scala a basso costo. Nonostante la promessa della CBT digitale, ci sono ostacoli al suo uso diffuso, in particolare in contesti con poche risorse al servizio delle minoranze. I dati qualitativi mostrano che i fattori culturali - mancanza di relatività, rappresentazione e stigma percepito riguardo al trattamento della salute mentale - limitano l'impegno con i programmi di CBT digitale. Gli adattamenti specifici della popolazione e dell'ambiente agli interventi possono portare a una loro attuazione efficace ea un uso più ampio. Gli investigatori lavoreranno con un programma CBT digitale per ridurre lo stigma e renderlo più riconoscibile e rilevante per i giovani adulti con SCD, elaborando modifiche alla pubblicità e alla promozione e adattando la comunicazione con un coach sanitario integrato, Obiettivo 1: utilizzare la scienza dell'implementazione (ImS ) e metodi di progettazione incentrati sull'uomo per definire gli ostacoli alla fornitura di screening di routine per la salute mentale e CBT digitale ad adolescenti e giovani adulti con SCD. Obiettivo 2: iterare, testare e valutare rapidamente gli adattamenti alla strategia di implementazione per un servizio di salute mentale digitale potenziato dal coach. Obiettivo 3: dimostrare che una strategia di implementazione specifica per la popolazione migliora l'impegno con un servizio di salute mentale basato sulla CBT digitale.

I ricercatori sfrutteranno i nostri strumenti di tecnologia mobile, le competenze interdisciplinari e le partnership basate sulla comunità per studiare l'implementazione della CBT digitale in cliniche con risorse limitate e organizzazioni basate sulla comunità che servono adolescenti e adulti con anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli afroamericani che vivono con condizioni mediche croniche sono ad alto rischio di depressione e altri disturbi di salute mentale, ma hanno meno probabilità di essere diagnosticati o ricevere cure rispetto ai loro omologhi bianchi. Se non trattata, la depressione può aumentare la gravità della malattia e il rischio di mortalità. Un gruppo particolarmente vulnerabile sono i pazienti con anemia falciforme (SCD), una malattia genetica del sangue che colpisce principalmente le persone di origine africana e ha un impatto sproporzionato su coloro che vivono in circostanze svantaggiate. L'anemia falciforme provoca grave dolore acuto e cronico, danni agli organi terminali e mortalità precoce. Nella SCD, la transizione dall'adolescenza all'età adulta è un periodo tumultuoso, caratterizzato da vulnerabilità sociale, aumento delle complicanze mediche e elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria. I giovani adulti in questa fascia di età, 16-30 anni, sono ad alto rischio di disturbi mentali e suicidio.

Utilizzando la tecnologia mobile, i ricercatori possono fornire un trattamento di salute mentale comportamentale di alta qualità e basato sull'evidenza che raggiunge i pazienti in contesti con risorse insufficienti. La terapia cognitivo comportamentale digitale (CBT), nota anche come CBT computerizzata, è efficace per il trattamento della depressione e dell'ansia e può essere facilmente portata su larga scala a basso costo. Diverse meta-analisi hanno trovato la CBT digitale efficace per il trattamento della depressione e dell'ansia negli adulti bianchi. Il gruppo dei ricercatori ha dimostrato in uno studio su larga scala che è efficace per il trattamento di questi sintomi tra i pazienti afroamericani in 22 cliniche di assistenza primaria. In due cliniche falciformi per adulti, i ricercatori hanno dimostrato che lo screening di routine della salute mentale e la CBT digitale forniti come parte delle cure abituali possono migliorare i sintomi depressivi e il dolore quotidiano tra gli adulti con SCD. Il gruppo dei ricercatori ha anche utilizzato questo metodo per trattare il dolore nei pazienti pediatrici con SCD.

Gap in evidenza: nonostante la promessa della CBT digitale, ci sono ostacoli all'uso diffuso di questa tecnologia, in particolare in contesti con poche risorse al servizio delle minoranze. Gli studi che utilizzano la CBT digitale spesso soffrono di elevato attrito e scarsa aderenza. In contesti reali, la diffusione è scarsa anche quando il servizio è offerto gratuitamente. Queste limitazioni interessano i pazienti che vivono con SCD. I ricercatori modificheranno il modo in cui un programma CBT digitale per la salute mentale viene fornito a questi pazienti a livello di paziente, fornitore e organizzazione, aggiungendo riferimenti e contenuti che rappresentano SCD, dolore cronico e fattori di stress unici per gli afroamericani. I ricercatori ritengono che questo approccio migliorerà radicalmente l'implementazione dello screening e del trattamento della salute mentale in contesti con poche risorse come cliniche e organizzazioni comunitarie che servono adolescenti e adulti con SCD e comunità simili.

Strategia e obiettivi: gli adattamenti specifici della popolazione e del contesto agli interventi possono portare alla loro implementazione di successo e ad un uso più ampio, ma nessuno studio mostra quanto adattamento sia necessario per implementare efficacemente la CBT digitale in diversi contesti. I dati qualitativi del gruppo dei ricercatori e altri mostrano che i fattori culturali - mancanza di relatività, rappresentazione e stigma percepito riguardo al trattamento della salute mentale - limitano l'impegno con i programmi di CBT digitale. La proposta degli investigatori elaborerà modifiche alla pubblicità, alla promozione e alle comunicazioni dell'allenatore sanitario, che ridurranno lo stigma e renderanno la CBT digitale più riconoscibile e rilevante per i giovani adulti con SCD. I ricercatori ipotizzano che gli adattamenti a basso costo a un programma di CBT digitale avranno un coinvolgimento migliore rispetto alla CBT digitale con una strategia di implementazione standard.

Obiettivo 1: Utilizzare la scienza dell'implementazione (ImS) e metodi di progettazione incentrati sull'uomo per definire gli ostacoli alla fornitura di screening di routine della salute mentale e CBT digitale ad adolescenti e giovani adulti con SCD. Sfruttando la teoria, i modelli e le strutture di ImS, gli investigatori raccoglieranno e analizzeranno sistematicamente dati qualitativi per definire e comprendere il problema, le esigenze delle parti interessate e le barriere culturali allo screening e al trattamento di routine della salute mentale nelle cliniche SCD e nella comunità. In particolare, gli investigatori utilizzeranno la ruota del cambiamento di comportamento come metodo convalidato per identificare il cambiamento di comportamento appropriato e le strategie di implementazione.

Obiettivo 2: iterare, testare e valutare rapidamente gli adattamenti alla strategia di implementazione per un servizio di salute mentale digitale potenziato dal coach. Sulla base dei risultati dell'obiettivo 1, i ricercatori svilupperanno, testeranno e valuteranno sistematicamente le modifiche al modo in cui il programma CBT viene pubblicizzato/promosso e presentato a pazienti e fornitori. Gli investigatori personalizzeranno i messaggi e i contenuti multimediali che gli allenatori sanitari inviano ai pazienti.

Obiettivo 3: dimostrare che una strategia di implementazione specifica per la popolazione migliora l'impegno con un servizio di salute mentale basato sulla CBT digitale. Gli investigatori recluteranno 40 adolescenti e giovani adulti con SCD (età 16-30) e depressione concomitante e li randomizzeranno al programma CBT digitale standard e alla strategia di implementazione standard che non ha contenuto o riferimenti a SCD, dolore cronico, o le sfide uniche che devono affrontare i gruppi minoritari, per adattare la CBT digitale con un approccio di implementazione specifico della SCD.

Affrontare la salute mentale nella SCD è un passo importante per fornire un'assistenza di qualità e migliorare i risultati per questa e altre minoranze difficili da raggiungere. Questo studio genererà i dati e le infrastrutture necessari per condurre uno studio pragmatico su larga scala, finanziato da R01 e multi-sito per determinare come la CBT digitale può essere utilizzata come trattamento di salute mentale efficace, a basso costo e scalabile per adolescenti e giovani adulti con SCD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di SCD (qualsiasi genotipo)
  • segnalare significativi sintomi di depressione o ansia (ad es., Patient Health Questionnaire [PHQ-9] o Generalized Anxiety Disorder Scale [GAD-7] > 10)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile leggere l'inglese o comprendere il processo di consenso
  • Adulti con disturbi cognitivi secondo quanto stabilito dal loro medico curante
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe al paziente di continuare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT digitale disponibile in commercio
strategia di implementazione standard che non ha contenuti o riferimenti alla SCD, al dolore cronico o alle sfide uniche che devono affrontare i gruppi minoritari
Terapia cognitivo comportamentale per la depressione e l'ansia
Sperimentale: CBT digitale adattato
ha contenuti o riferimenti a SCD, dolore cronico e le sfide uniche che devono affrontare i gruppi minoritari
Terapia cognitivo comportamentale per la depressione e l'ansia per gli individui di un gruppo di minoranza con SCD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: 4 settimane

Una misura del coinvolgimento dei partecipanti.

{Numero di volte in cui l'app è stata aperta a settimana}

4 settimane
Numero di lezioni completate
Lasso di tempo: 4 settimane

Una misura del coinvolgimento dei partecipanti.

{Numero totale di lezioni completate nel periodo di 4 settimane}

4 settimane
Numero di interazioni (SMS/telefono) con gli allenatori della salute
Lasso di tempo: 4 settimane

Una misura del coinvolgimento dei partecipanti.

{Numero medio di messaggi di testo inviati al proprio coach sanitario durante il periodo di trattamento}

4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala del dolore basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane

La scala del dolore chiede ai partecipanti di classificare il loro dolore medio nei 7 giorni precedenti. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 10. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.

(Valore al basale - Valore a 4 settimane = variazione totale del dolore medio rispetto al basale)

Basale rispetto a 4 settimane
Modifica del questionario sulla salute del paziente al basale (PHQ-9) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane

Una misura di 9 item dei sintomi depressivi. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 27. Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi depressivi.

(Valore al basale - Valore a 4 settimane - = variazione totale dei sintomi depressivi rispetto al basale)

Basale rispetto a 4 settimane
Variazione della scala basale del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) a 4 settimane
Lasso di tempo: Basale rispetto a 4 settimane

Una misura dell'ansia composta da 7 elementi. Il punteggio minimo è 0. Il punteggio massimo è 21. Più alto è il punteggio totale, più gravi sono i sintomi dell’ansia.

(Valore al basale - Valore a 4 settimane) = variazione totale dei sintomi di ansia medi rispetto al basale)

Basale rispetto a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles R Jonassaint, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY20070307
  • R34MH125152-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I risultati della ricerca condotta nell'ambito di questo progetto saranno condivisi in diversi modi. I manoscritti saranno inviati per la pubblicazione in riviste peer-reviewed di alta qualità, seguendo le linee guida della politica di accesso pubblico NIH. I risultati saranno presentati a importanti conferenze nazionali, conferenze pubbliche, istituzioni scientifiche e riunioni.

I set di dati dello studio saranno archiviati e resi disponibili a soggetti qualificati dopo un periodo di uso esclusivo da parte dei gruppi di ricerca e dopo la pubblicazione dei manoscritti primari, seguendo le linee guida NIH. I ricercatori inviteranno altri ricercatori a presentare studi accessori utilizzando i dati della sperimentazione pilota e collaboreranno con tali ricercatori per promuovere ulteriori studi di ricerca e manoscritti.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento della sperimentazione. Non ci sarà una data di fine per la sua disponibilità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori con protocollo IRB (Institutional Review Board) approvato possono accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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