加齢に伴う感音難聴の成人におけるFX-322
2022年5月24日 更新者:Frequency Therapeutics
加齢に伴う感音難聴の成人における鼓室内注射による FX-322 の第 1b 相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、多施設安全性試験
これは、加齢に伴う感音難聴の成人を対象とした、鼓室内注射による FX-322 の第 1b 相、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、多施設安全性試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、加齢性感音難聴の被験者に投与された鼓室内 FX-322 の第 1b 相プラセボ対照、二重盲検、無作為化、単回投与安全性試験です。
この研究には、約 30 人の被験者が登録される予定です。 被験者は、FX-322 (24) またはプラセボ (6) を 1 回投与するように無作為に割り付けられ、試験注射後 30 日目および 90 日目に、安全性、耳科学的および聴覚学的評価のために戻ってきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、00000
- Clinical Trial Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
66年~85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、すべての質問に回答した後、研究で義務付けられた手順の前に、インフォームドコンセントフォーム(ICF)を読み、自発的に署名しました。
- 66 歳から 85 歳までの成人。
- -加齢に伴う感音難聴と一致する記録された病歴(スクリーニングの少なくとも6か月前に記録されたオージオグラムが必要)。
- 500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hzで平均26~70dBの純音を耳内スクリーニングで注入。
- -治験責任医師と十分にコミュニケーションをとる能力があり、すべての治験手順を順守して完了することをいとわない。
除外基準:
- -被験者は以前にFX-322臨床試験に参加したことがあります。
- -研究耳のスクリーニングで500Hzと8000Hzの間にフラットなオージオグラムを持つすべての被験者。 フラットオージオグラムの定義では、周波数全体でのしきい値の範囲の差は ≤15 dB です。
- 安全性検査室試験における臨床的に重大な異常。
- -鼓膜の穿孔またはその他の鼓膜障害 鼓室内薬の送達および安全性評価を妨げるか、研究耳への注射後の鼓膜治癒に影響を与えることが合理的に疑われる。 これには、現在の鼓膜切開チューブが含まれます。
- -単一の周波数で15 dBを超える、または2つ以上の連続するオクターブ周波数で10 dBを超える伝音難聴 スクリーニング訪問時または以前のオージオグラムでの研究耳(治験責任医師が感じた場合 真の伝音聴力はありません紛失、メディカルモニターに相談する必要があります)。
- -アクティブな慢性中耳疾患または成人としての主要な中耳手術の病歴 注射する耳に。
- -被験者は、スクリーニング訪問から3か月以内にいずれかの耳に鼓室内注射を受けました。
- -研究者の裁量による臨床的に重要な前庭症状の病歴。 たとえば、BPPV は許容できると考えられますが、メニエールはそうではありません。
- -臨床的に重要な全身性自己免疫疾患の病歴(例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群、多発性硬化症、乾癬)。
- -治験薬の注射前28日以内の別の治験薬への曝露。
- -研究の実施に干渉する可能性がある、またはその治療が干渉する可能性がある、または詳細な医療検査後の研究者の意見で被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある活動性または慢性の疾患または状態の証拠病歴、身体検査、およびバイタル サイン (収縮期および拡張期血圧、脈拍数、体温)。
以下の条件のいずれかが存在する場合、出産の可能性のある女性(外科的に不妊手術を受けていない、または閉経後でない女性)は研究に参加できません。
- 妊娠している、または妊娠する予定がある
- 授乳中(授乳中)
- -研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意しません(適切な避妊方法は次のとおりです:ホルモン経口、埋め込み型、経皮的または注射可能な避妊薬; コンドームまたは横隔膜などのバリアと組み合わせた機械的殺精子剤、IUD、またはパートナーの外科的不妊手術。
注: 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、評価スケジュールに記載されている尿妊娠検査に同意する必要があります。
- -治験責任医師の見解では、治療の遵守、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因、状態、または疾患(例: 以前の高用量アミノグリコシド治療)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:FX-322
FX-322 1回分 (N=24)
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アクティブコンパレータ
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ、1 回投与 (n=6)
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身安全性: 治療関連の有害事象が発生した患者数
時間枠:3ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の数
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3ヶ月
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局所安全性:耳鏡検査でベースラインから異常な変化があった患者の数
時間枠:3ヶ月
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外耳道、鼓膜、中耳の異常を具体的に記録するために、顕微鏡耳鏡検査が含まれます。
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3ヶ月
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Local Safety: ティンパノメトリーでベースラインから異常な変化があった患者の数
時間枠:3ヶ月
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ティンパノメトリーは、外耳道の空気圧を変化させることにより、鼓膜の完全性をテストします。
中耳コンプライアンス (mL)、ピーク圧 (daPa)、外耳道容積 (mL) が記録されます。
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3ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠:3ヶ月
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一連の単純でわかりやすい質問によるリスク評価
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚反応エンドポイント: 音声明瞭度 - 静かな単語認識 (WR)
時間枠:3ヶ月
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Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) 単語リストで測定された、Quiet テストでの単語認識を使用した音声明瞭度の評価。
|
3ヶ月
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聴覚反応エンドポイント: 音声明瞭度 - 雑音中の言葉 (WIN)
時間枠:3ヶ月
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Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) 単語リストで測定された Words-in-Noise テストを使用した音声明瞭度
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3ヶ月
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標準純音聴力検査
時間枠:3ヶ月
|
標準純音聴力検査を測定して、標準周波数 (Hz) での被験者の聴力閾値を決定します。
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3ヶ月
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拡張高周波純音聴力検査
時間枠:3ヶ月
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純音聴力検査を測定して、拡張された高域周波数 (Hz) での被験者の聴力閾値を決定します。
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3ヶ月
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耳鳴りの評価
時間枠:3ヶ月
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耳鳴り機能指数 (TFI) によって測定され、0 から 100 までのスケールで、25 の自己申告による回答に基づいて重大度のカテゴリを定義します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Carl LeBel, PhD、Frequency Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2022年5月16日
研究の完了 (実際)
2022年5月16日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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