FX-322 chez les adultes présentant une perte auditive neurosensorielle liée à l'âge

Critère d'intégration:

1. Le sujet a lu et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé (ICF) après avoir répondu à toutes les questions et avant toute procédure mandatée par l'étude.
2. Adulte âgé de 66 à 85 ans inclus.
3. Antécédents médicaux documentés compatibles avec une perte auditive neurosensorielle liée à l'âge (audiogramme documenté au moins 6 mois avant le dépistage requis).
4. Une tonalité pure moyenne de 26 à 70 dB à 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz et 4000 Hz au dépistage dans l'oreille à injecter.
5. Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et de les compléter.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a déjà participé à un essai clinique sur le FX-322.
2. Tout sujet avec un audiogramme plat entre 500 Hz et 8 000 Hz au dépistage dans l'oreille étudiée. La différence dans la plage des valeurs de seuil à travers les fréquences est ≤15 dB pour la définition d'un audiogramme plat.
3. Anomalies cliniquement significatives sur les tests de laboratoire de sécurité.
4. Perforation de la membrane tympanique ou d'autres troubles de la membrane tympanique qui interféreraient avec l'administration et l'évaluation de la sécurité d'un médicament intratympanique ou raisonnablement suspectés d'affecter la cicatrisation de la membrane tympanique après injection dans l'oreille de l'étude. Cela comprend un tube de tympanostomie actuel.
5. Toute perte auditive conductrice supérieure à 15 dB à une seule fréquence ou supérieure à 10 dB à deux ou plusieurs fréquences d'octave contiguës dans l'oreille d'étude lors de la visite de dépistage ou sur l'audiogramme précédent (si l'investigateur estime qu'il n'y a pas une véritable audition conductrice perte, le Moniteur Médical doit être consulté).
6. Maladie chronique active de l'oreille moyenne ou antécédents de chirurgie majeure de l'oreille moyenne, à l'âge adulte, dans l'oreille à injecter.
7. Le sujet a reçu une injection intratympanique dans l'une ou l'autre des oreilles dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
8. Antécédents de symptômes vestibulaires cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur. Par exemple, le BPPV peut être considéré comme acceptable alors que celui de Ménière ne le serait pas.
9. Antécédents de maladie auto-immune systémique cliniquement significative (par ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, sclérose en plaques, psoriasis).
10. Exposition à un autre médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'injection du médicament à l'étude.
11. Preuve de toute maladie ou condition active ou chronique qui pourrait interférer avec, ou pour laquelle le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui poserait un risque inacceptable pour le sujet de l'avis de l'investigateur suite à un examen médical détaillé anamnèse, examen physique et signes vitaux (pression artérielle systolique et diastolique, pouls, température corporelle).

12. Les femmes en âge de procréer (celles qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées) ne peuvent pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes existe :

    • Enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte
    • Soins infirmiers (allaitement)
    • N'accepte pas d'utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant la durée de l'étude (les méthodes de contraception adéquates sont : les contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables ; les spermicides mécaniques associés à une barrière telle qu'un préservatif ou un diaphragme, un stérilet, ou la stérilisation chirurgicale d'un partenaire.

    REMARQUE : toutes les femmes en âge de procréer doivent consentir à un test de grossesse urinaire tel que décrit dans le calendrier des évaluations

13. Tout facteur, condition ou maladie connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats (par ex. traitement antérieur par des aminoglycosides à forte dose).