FX-322 aikuisille, joilla on ikään liittyvä sensorineuraalinen kuulonmenetys

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on lukenut ja vapaaehtoisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) sen jälkeen, kun kaikkiin kysymyksiin on vastattu ja ennen tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
2. Aikuinen ikä 66-85 vuotta mukaan lukien.
3. Dokumentoitu sairaushistoria, joka vastaa ikään liittyvää sensorineuraalista kuulonalenemaa (dokumentoitu audiogrammi vähintään 6 kuukautta ennen seulonta vaaditaan).
4. Puhdas ääni keskimäärin 26-70 dB taajuudella 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz ja 4000 Hz seulonnassa injektoitavassa korvassa.
5. Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja on valmis noudattamaan ja suorittamaan kaikki tutkimusmenettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava on aiemmin osallistunut FX-322-kliiniseen tutkimukseen.
2. Mikä tahansa koehenkilö, jolla on litteä audiogrammi 500 Hz ja 8000 Hz välillä tutkittavan korvan seulonnassa. Ero kynnysarvojen välillä taajuuksien välillä on ≤15 dB litteän audiogrammin määrittelyssä.
3. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia turvallisuuslaboratoriokokeissa.
4. tärykalvon perforaatio tai muut tärykalvon häiriöt, jotka häiritsevät tärykalvonsisäisen lääkkeen antamista ja turvallisuuden arviointia tai joiden voidaan kohtuudella epäillä vaikuttavan tärykalvon paranemiseen tutkimuskorvan injektion jälkeen. Tämä sisältää nykyisen tympanostomiaputken.
5. Mikä tahansa johtava kuulonalenema, joka on suurempi kuin 15 dB yhdellä taajuudella tai yli 10 dB kahdella tai useammalla vierekkäisellä oktaavitaajuudella tutkimuskorvassa seulontakäynnillä tai aiemmassa audiogrammissa (jos tutkijan mielestä todellista johtavaa kuuloa ei ole menetys, on otettava yhteyttä Medical Monitoriin).
6. Aktiivinen krooninen välikorvasairaus tai suuri keskikorvaleikkaus, aikuisena, injektoitavassa korvassa.
7. Koehenkilölle on annettu tärykalvonsisäinen injektio jompaankumpaan korvaan 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
8. Kliinisesti merkittävien vestibulaarioireiden historia tutkijan harkinnan mukaan. Esimerkiksi BPPV:tä voidaan pitää hyväksyttävänä, kun taas Menieren ei.
9. Aiemmin kliinisesti merkittävä systeeminen autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjogrenin oireyhtymä, multippeliskleroosi, psoriaasi).
10. Altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen injektiota.
11. Todisteet mistä tahansa aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta tai tilasta, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka aiheuttaisi tutkittavalle perusteellisen lääketieteellisen tutkimuksen jälkeen kohtuuttoman riskin. historia, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö).

12. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ne, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla) eivät saa osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista tiloista on olemassa:

    • raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
    • Imetys (imetys)
    • Ei suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset-oraaliset, implantoitavat, ihon läpi otettavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet; mekaaninen spermisidi yhdessä esteen, kuten kondomin tai kalvon, IUD, kanssa, tai kumppanin kirurginen sterilointi.

    HUOMAA: kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on hyväksyttävä virtsaraskaustesti Arviointiaikataulussa kuvatulla tavalla

13. Mikä tahansa tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa (esim. aikaisempi suuriannoksinen aminoglykosidihoito).