FX-322 用于与年龄相关的感音神经性听力损失的成人

纳入标准：

1. 在回答所有问题后，在任何研究规定的程序之前，受试者已阅读并自愿签署知情同意书 (ICF)。
2. 66-85岁（含）的成年人。
3. 与年龄相关的感音神经性听力损失一致的病史记录（需要筛查前至少 6 个月记录的听力图）。
4. 在 500Hz、1000Hz、2000Hz 和 4000Hz 的纯音平均为 26-70 dB，在要注入的耳朵中进行筛选。
5. 能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守并完成所有研究程序。

排除标准：

1. 受试者之前曾参加过 FX-322 临床试验。
2. 在研究耳中筛选时具有 500Hz 和 8000Hz 之间平坦听力图的任何受试者。 对于平坦听力图的定义，不同频率的阈值范围差异≤15 dB。
3. 安全实验室测试的临床显着异常。
4. 鼓膜穿孔或其他鼓膜疾病会干扰鼓室内药物的输送和安全性评估，或有理由怀疑会影响研究耳注射后的鼓膜愈合。 这包括当前的鼓膜穿刺管。
5. 任何传导性听力损失在单个频率下大于 15 dB 或在筛选访视时或在之前的听力图上研究耳朵在两个或更多连续倍频程频率下大于 10 dB（如果研究者认为没有真正的传导性听力丢失，应咨询医疗监护仪）。
6. 活动性慢性中耳疾病或有中耳大手术史，作为成年人，在耳朵中注射。
7. 受试者在筛选访视后的 3 个月内在任一只耳朵中进行了鼓室内注射。
8. 研究者判断有临床意义的前庭症状史。 例如，BPPV 可能被认为是可以接受的，而美尼尔氏则不会。
9. 具有临床意义的全身性自身免疫性疾病病史（例如 类风湿性关节炎、干燥综合征、多发性硬化症、牛皮癣）​​。
10. 在注射研究药物前 28 天内接触过另一种研究药物。
11. 任何活动性或慢性疾病或病症的证据，这些疾病或病症可能会干扰或对其治疗可能会干扰研究的进行，或者在详细的医学检查后研究者认为会对受试者造成不可接受的风险病史、体格检查和生命体征（收缩压和舒张压、脉率、体温）。

12. 如果存在以下任何一种情况，有生育能力的女性（未手术绝育或绝经后的女性）不得参与研究：

    • 怀孕或打算怀孕
    • 护理（哺乳期）
    • 不同意在研究期间使用适当的节育方法（适当的节育方法是：激素-口服、植入、透皮或注射避孕药；机械-杀精子剂与屏障如避孕套或隔膜、宫内节育器、或对伴侣进行绝育手术。

    注意：所有有生育能力的女性受试者必须同意评估计划中所述的尿液妊娠试验

13. 研究者认为可能干扰治疗依从性、研究实施或结果解释的任何已知因素、状况或疾病（例如 以前的高剂量氨基糖苷类治疗）。