FX-322 bei Erwachsenen mit altersbedingtem sensorineuralem Hörverlust

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat das Einverständniserklärungsformular (ICF) gelesen und freiwillig unterzeichnet, nachdem alle Fragen beantwortet wurden und vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
2. Erwachsene im Alter von 66 bis einschließlich 85 Jahren.
3. Dokumentierte Anamnese im Einklang mit altersbedingtem sensorineuralem Hörverlust (dokumentiertes Audiogramm mindestens 6 Monate vor dem Screening erforderlich).
4. Ein reiner Ton von durchschnittlich 26–70 dB bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz wird beim Screening in das Ohr injiziert.
5. Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren, und bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat zuvor an einer klinischen Studie mit FX-322 teilgenommen.
2. Jeder Proband mit einem flachen Audiogramm zwischen 500 Hz und 8000 Hz beim Screening im Studienohr. Der Unterschied im Bereich der Schwellenwerte über die Frequenzen beträgt ≤15 dB für die Definition eines flachen Audiogramms.
3. Klinisch signifikante Anomalien bei Sicherheitslabortests.
4. Perforation des Trommelfells oder andere Trommelfellerkrankungen, die die Verabreichung und Sicherheitsbewertung eines intratympanalen Medikaments beeinträchtigen würden oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Trommelfellheilung nach der Injektion in das Studienohr beeinträchtigen. Dazu gehört ein aktuelles Paukenröhrchen.
5. Jeder Schallleitungs-Hörverlust von mehr als 15 dB bei einer einzelnen Frequenz oder mehr als 10 dB bei zwei oder mehr zusammenhängenden Oktavfrequenzen im Studienohr beim Screening-Besuch oder auf dem vorherigen Audiogramm (wenn der Prüfer der Meinung ist, dass kein echtes Schallleitungs-Hören vorliegt). Verlust, sollte der medizinische Monitor konsultiert werden).
6. Aktive chronische Mittelohrerkrankung oder eine Vorgeschichte einer größeren Mittelohroperation als Erwachsener in das Ohr, das injiziert werden soll.
7. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch eine intratympanale Injektion in beide Ohren erhalten.
8. Anamnese klinisch signifikanter vestibulärer Symptome nach Ermessen des Prüfarztes. Zum Beispiel kann BPPV als akzeptabel angesehen werden, während Meniere es nicht wäre.
9. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten systemischen Autoimmunerkrankung (z. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom, Multiple Sklerose, Psoriasis).
10. Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments.
11. Nachweis einer aktiven oder chronischen Krankheit oder eines Zustands, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder der nach Ansicht des Prüfarztes nach einer ausführlichen medizinischen Untersuchung ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur).

12. Frauen im gebärfähigen Alter (die nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:

    • Schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu werden
    • Stillen (stillend)
    • Stimmt nicht zu, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (angemessene Verhütungsmethoden sind: hormonell-orale, implantierbare, transdermale oder injizierbare Verhütungsmittel; mechanisch-Spermizid in Verbindung mit einer Barriere wie einem Kondom oder Diaphragma, Spirale, oder chirurgische Sterilisation eines Partners.

    HINWEIS: Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen, wie im Bewertungsplan beschrieben

13. Alle bekannten Faktoren, Zustände oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten (z. vorherige hochdosierte Aminoglykosid-Behandlung).