FX-322 korhoz kapcsolódó szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany elolvasta és önkéntesen aláírta az informált beleegyezési űrlapot (ICF) az összes kérdés megválaszolása után és a tanulmány által kötelezően előírt eljárások előtt.
2. Felnőtt 66-85 éves korig.
3. Az életkorral összefüggő szenzorineurális hallásvesztésnek megfelelő dokumentált kórtörténet (dokumentált audiogram legalább 6 hónappal a szűrés előtt).
4. A tiszta hang átlaga 26-70 dB 500 Hz-en, 1000 Hz-en, 2000 Hz-en és 4000 Hz-en szűréskor az injekciózandó fülben.
5. Képes jól kommunikálni a nyomozóval, és hajlandó betartani és elvégezni az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany korábban részt vett egy FX-322 klinikai vizsgálatban.
2. Bármely alany, akinek 500 Hz és 8000 Hz között lapos audiogramja van a vizsgálófülben történő szűréskor. A különbség a küszöbértékek tartományában a frekvenciák között ≤15 dB a lapos audiogram meghatározásához.
3. Klinikailag jelentős eltérések a biztonsági laboratóriumi vizsgálatok során.
4. A dobhártya perforációja vagy egyéb dobhártya-rendellenességek, amelyek megzavarhatják az intratimpanális gyógyszer beadását és biztonságosságának értékelését, vagy megalapozottan feltételezhető, hogy befolyásolják a dobhártya gyógyulását a vizsgált fülbe történő injekció után. Ez magában foglalja az aktuális tympanostomiás csövet.
5. Bármilyen 15 dB-nél nagyobb konduktív halláscsökkenés egyetlen frekvencián vagy 10 dB-nél nagyobb két vagy több összefüggő oktávfrekvencián a vizsgált fülben a szűrővizsgálat alkalmával vagy az előző audiogrammon (ha a vizsgáló úgy érzi, hogy nincs valódi vezetőképes hallás elvesztése esetén konzultálni kell a Medical Monitorral).
6. Aktív, krónikus középfül-betegség vagy nagy középfülműtét a kórelőzményében, felnőttként, az injekciózandó fülben.
7. Az alany a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül intratympanicus injekciót kapott mindkét fülébe.
8. Klinikailag jelentős vestibularis tünetek anamnézisében a vizsgáló döntése alapján. Például a BPPV elfogadhatónak tekinthető, míg Meniere-é nem.
9. Klinikailag jelentős szisztémás autoimmun betegség a kórtörténetben (pl. rheumatoid arthritis, Sjogren-szindróma, sclerosis multiplex, pikkelysömör).
10. Más vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a vizsgált gyógyszer injekciója előtt 28 napon belül.
11. Bármely aktív vagy krónikus betegség vagy állapot bizonyítéka, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára a részletes orvosi vizsgálatot követően. anamnézis, fizikális vizsgálat és életjelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, testhőmérséklet).

12. Fogamzóképes korú nők (akik nem műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzás) nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

    • Terhes vagy teherbe kíván esni
    • Szoptatás (szoptatás)
    • Nem járul hozzá a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt (megfelelő fogamzásgátlási módszerek a következők: hormonális-orális, beültethető, transzdermális vagy injekciós fogamzásgátlók; mechanikus spermicid gáttal, például óvszerrel vagy membránnal, IUD-vel, vagy partner műtéti sterilizálása.

    MEGJEGYZÉS: minden fogamzóképes női alanynak bele kell járulnia a vizeletben végzett terhességi teszt elvégzéséhez az Értékelési ütemtervben leírtak szerint

13. Bármilyen ismert tényező, állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a kezelés betartását, a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését (pl. korábbi nagy dózisú aminoglikozid kezelés).