FX-322 hos voksne med aldersrelatert sensorineuralt hørselstap

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har lest og frivillig signert skjemaet for informert samtykke (ICF) etter at alle spørsmål har blitt besvart og før enhver studiepålagt prosedyre.
2. Voksen i alderen 66-85 år inkludert.
3. Dokumentert sykehistorie forenlig med aldersrelatert sensorineuralt hørselstap (dokumentert audiogram minst 6 måneder før screening kreves).
4. Et rent tonegjennomsnitt på 26-70 dB ved 500Hz, 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz ved Screening i øret som skal injiseres.
5. Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og er villig til å følge og fullføre alle studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en FX-322 klinisk studie.
2. Ethvert emne med et flatt audiogram mellom 500Hz og 8000Hz ved Screening i studieøret. Forskjellen i området for terskelverdier på tvers av frekvenser er ≤15 dB for definisjonen av et flatt audiogram.
3. Klinisk signifikante abnormiteter på sikkerhetslaboratorietester.
4. Perforering av trommehinnen eller andre trommehinnelidelser som ville forstyrre levering og sikkerhetsvurdering av en intratrompanisk medisin eller som med rimelighet mistenkes å påvirke trommehinneheling etter injeksjon i studieøret. Dette inkluderer et nåværende tympanostomirør.
5. Ethvert konduktivt hørselstap på mer enn 15 dB ved en enkelt frekvens eller større enn 10 dB ved to eller flere sammenhengende oktavfrekvenser i studieøret ved screeningbesøket eller på det tidligere audiogrammet (hvis etterforskeren føler at det ikke er en ekte konduktiv hørsel tap, bør medisinsk monitor konsulteres).
6. Aktiv kronisk mellomøresykdom eller en historie med større mellomøreoperasjoner, som voksen, i øret som skal injiseres.
7. Pasienten har hatt en intratympanisk injeksjon i begge øret innen 3 måneder etter screeningbesøket.
8. Anamnese med klinisk signifikante vestibulære symptomer etter etterforskerens skjønn. For eksempel kan BPPV anses som akseptabelt, mens Meniere ikke ville.
9. Anamnese med klinisk signifikant systemisk autoimmun sykdom (f. revmatoid artritt, Sjøgrens syndrom, multippel sklerose, psoriasis).
10. Eksponering for et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før injeksjon av studiemedisin.
11. Bevis på enhver aktiv eller kronisk sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller som behandlingen av kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen etter etterforskerens mening etter en detaljert medisinsk anamnese, fysisk undersøkelse og vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, kroppstemperatur).

12. Kvinner i fertil alder (de som ikke er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale) kan ikke delta i studien hvis noen av følgende forhold eksisterer:

    • Gravid eller har tenkt å bli gravid
    • Amming (ammende)
    • godtar ikke å bruke adekvate prevensjonsmetoder under studiens varighet (adekvate prevensjonsmetoder er: hormonelle-orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler; mekanisk sæddrepende middel i forbindelse med en barriere som kondom eller diafragma, spiral, eller kirurgisk sterilisering av en partner.

    MERK: alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må samtykke til en uringraviditetstest som beskrevet i vurderingsskjemaet

13. Enhver kjent faktor, tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens syn, kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene (f.eks. tidligere høydose aminoglykosidbehandling).