- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04601909
FX-322 negli adulti con ipoacusia neurosensoriale correlata all'età
Uno studio di fase 1b, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, monodose, multicentrico, sulla sicurezza di FX-322 somministrato mediante iniezione intratimpanica in adulti con ipoacusia neurosensoriale correlata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di sicurezza di fase 1b controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, a dose singola di FX-322 intratimpanico dosato in soggetti con ipoacusia neurosensoriale correlata all'età.
Si prevede di arruolare in questo studio circa 30 soggetti. I soggetti saranno randomizzati per ricevere una dose FX-322 (24) o placebo (6) e torneranno per valutazioni di sicurezza, otologiche e audiologiche ai giorni 30 e 90 dopo l'iniezione dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 00000
- Clinical Trial Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 00000
- Clinical Trial Site
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 00000
- Clinical Trial Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 00000
- Clinical Trial Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 00000
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha letto e firmato volontariamente il modulo di consenso informato (ICF) dopo che tutte le domande hanno ricevuto risposta e prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
- Adulto di età compresa tra 66 e 85 anni.
- Anamnesi medica documentata coerente con ipoacusia neurosensoriale correlata all'età (audiogramma documentato almeno 6 mesi prima dello screening richiesto).
- Una media di tono puro di 26-70 dB a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz allo screening nell'orecchio da iniettare.
- Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore ed è disposto a rispettare e completare tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha precedentemente partecipato a uno studio clinico FX-322.
- Qualsiasi soggetto con un audiogramma piatto tra 500Hz e 8000Hz allo Screening nell'orecchio dello studio. La differenza nell'intervallo dei valori di soglia tra le frequenze è ≤15 dB per la definizione di un audiogramma piatto.
- Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di sicurezza.
- Perforazione della membrana timpanica o altri disturbi della membrana timpanica che potrebbero interferire con la somministrazione e la valutazione della sicurezza di un farmaco intratimpanico o essere ragionevolmente sospettati di influenzare la guarigione della membrana timpanica dopo l'iniezione nell'orecchio dello studio. Ciò include un tubo per timpanostomia attuale.
- Qualsiasi perdita dell'udito conduttivo superiore a 15 dB a una singola frequenza o superiore a 10 dB a due o più frequenze di ottava contigue nell'orecchio dello studio alla visita di screening o all'audiogramma precedente (se lo sperimentatore ritiene che non vi sia un vero udito conduttivo perdita, si dovrebbe consultare il Medical Monitor).
- Malattia cronica attiva dell'orecchio medio o una storia di chirurgia maggiore dell'orecchio medio, da adulto, nell'orecchio da iniettare.
- Il soggetto ha subito un'iniezione intratimpanica in entrambi gli orecchi entro 3 mesi dalla visita di screening.
- Storia di sintomi vestibolari clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore. Ad esempio, BPPV può essere considerato accettabile mentre Meniere non lo sarebbe.
- Anamnesi di malattia autoimmune sistemica clinicamente significativa (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sclerosi multipla, psoriasi).
- Esposizione a un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio.
- Evidenza di qualsiasi malattia o condizione attiva o cronica che potrebbe interferire con, o per la quale il trattamento di potrebbe interferire con, la conduzione dello studio, o che rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto secondo il parere dello sperimentatore a seguito di un esame medico dettagliato storia, esame fisico e segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, temperatura corporea).
Le donne in età fertile (quelle che non sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa) non possono partecipare allo studio se esiste una delle seguenti condizioni:
- Incinta o intenzione di rimanere incinta
- Infermieristica (allattamento)
- Non accetta di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per la durata dello studio (metodi di controllo delle nascite adeguati sono: contraccettivi ormonali orali, impiantabili, transdermici o iniettabili; spermicida meccanico in combinazione con una barriera come preservativo o diaframma, IUD, o la sterilizzazione chirurgica di un partner.
NOTA: tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono acconsentire a un test di gravidanza sulle urine come descritto nel Programma delle valutazioni
- Qualsiasi fattore, condizione o malattia nota che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati (ad es. precedente trattamento con aminoglicosidi ad alto dosaggio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: FX-322
FX-322, 1 dose (N=24)
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comparatore attivo
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 1 dose (n=6)
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza sistemica: numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati da CTCAE v5.0
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3 mesi
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Sicurezza locale: numero di pazienti con alterazioni anomale rispetto al basale negli esami otoscopici
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà inclusa l'otoscopia microscopica per registrare in modo specifico eventuali anomalie del condotto uditivo esterno, della membrana timpanica e dell'orecchio medio.
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3 mesi
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Sicurezza locale: il numero di pazienti con variazioni anomale rispetto al basale nella timpanometria
Lasso di tempo: 3 mesi
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La timpanometria verifica l'integrità della membrana timpanica variando la pressione dell'aria nel condotto uditivo.
Verranno registrati la conformità dell'orecchio medio (mL), la pressione di picco (daPa) e il volume del condotto uditivo (mL).
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3 mesi
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione del rischio attraverso una serie di domande semplici e comprensibili
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint della risposta audiologica: intelligibilità del parlato - riconoscimento delle parole in silenzio (WR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'intelligibilità del parlato utilizzando il test Word Recognition in Quiet misurato con elenchi di parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC).
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3 mesi
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Endpoint della risposta audiologica: intelligibilità del parlato - parole nel rumore (WIN)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Intelligibilità del parlato utilizzando il test Words-in-Noise misurato con elenchi di parole Consonant-Nucleus-Consonant (CNC)
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3 mesi
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Audiometria a toni puri standard
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà misurata l'audiometria del tono puro standard per determinare la soglia di un soggetto per l'udito a frequenze standard (Hz)
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3 mesi
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Audiometria a toni puri ad alta frequenza estesa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà misurata l'audiometria del tono puro per determinare la soglia di un soggetto per l'udito a frequenze di gamma alta estesa (Hz)
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3 mesi
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Valutazione dell'acufene
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurato dal Tinnitus Functional Index (TFI), con una scala che va da 0 a 100 che definisce le categorie di gravità sulla base di 25 risposte auto-riportate.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Presbiacusia
- Perdita dell'udito, indotta dal rumore
- Perdita dell'udito, improvvisa
Altri numeri di identificazione dello studio
- FX-322-112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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