FX-322 en adultos con pérdida auditiva neurosensorial relacionada con la edad

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha leído y firmado voluntariamente el Formulario de consentimiento informado (ICF) después de haber respondido todas las preguntas y antes de cualquier procedimiento obligatorio del estudio.
2. Adulto de 66 a 85 años inclusive.
3. Historial médico documentado consistente con pérdida auditiva neurosensorial relacionada con la edad (se requiere audiograma documentado al menos 6 meses antes de la evaluación).
4. Un promedio de tonos puros de 26-70 dB a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz y 4000 Hz en Screening en el oído que se inyectará.
5. Capacidad para comunicarse bien con el investigador y está dispuesto a cumplir y completar todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha participado previamente en un ensayo clínico de FX-322.
2. Cualquier sujeto con un audiograma plano entre 500 Hz y 8000 Hz en el Screening en el oído de estudio. La diferencia en el rango de valores de umbral entre frecuencias es ≤15 dB para la definición de un audiograma plano.
3. Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de seguridad.
4. Perforación de la membrana timpánica u otros trastornos de la membrana timpánica que podrían interferir con la administración y la evaluación de seguridad de un medicamento intratimpánico o que se sospeche razonablemente que afectarán la cicatrización de la membrana timpánica después de la inyección en el oído del estudio. Esto incluye un tubo de timpanostomía actual.
5. Cualquier pérdida auditiva conductiva de más de 15 dB en una sola frecuencia o de más de 10 dB en dos o más frecuencias de octava contiguas en el oído del estudio en la visita de selección o en el audiograma anterior (si el investigador cree que no hay una verdadera audición conductiva). pérdida, se debe consultar al Monitor Médico).
6. Enfermedad crónica activa del oído medio o antecedentes de cirugía mayor del oído medio, en la edad adulta, en el oído que se va a inyectar.
7. El sujeto recibió una inyección intratimpánica en cualquiera de los oídos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
8. Antecedentes de síntomas vestibulares clínicamente significativos a criterio del investigador. Por ejemplo, el VPPB puede considerarse aceptable mientras que el de Meniere no.
9. Antecedentes de enfermedad autoinmune sistémica clínicamente significativa (p. artritis reumatoide, síndrome de Sjogren, esclerosis múltiple, psoriasis).
10. Exposición a otro fármaco en investigación en los 28 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio.
11. Evidencia de cualquier enfermedad o condición activa o crónica que pueda interferir con, o para la cual el tratamiento pueda interferir con, la realización del estudio, o que represente un riesgo inaceptable para el sujeto en opinión del investigador luego de un examen médico detallado. historia clínica, examen físico y signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, temperatura corporal).

12. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas) no pueden participar en el estudio si existe alguna de las siguientes condiciones:

    • Embarazada o intención de quedar embarazada
    • Enfermería (lactancia)
    • No está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio (los métodos anticonceptivos adecuados son: anticonceptivos orales hormonales, implantables, transdérmicos o inyectables; espermicida mecánico junto con una barrera como un condón o diafragma, DIU, o esterilización quirúrgica de una pareja.

    NOTA: todas las mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para una prueba de embarazo en orina como se describe en el Programa de evaluaciones

13. Cualquier factor, condición o enfermedad conocida que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados (p. tratamiento previo con dosis altas de aminoglucósidos).