II型糖尿病および脂質異常症の治療におけるBerlim 25/10協会の有効性と安全性

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
• 年齢が18歳以上85歳以下の男女の参加者。
• -II型糖尿病の診断を提示し、以前の食事、運動指導、および過去3か月の安定した用量での以前の治療でHbA1cの治療目標に到達しなかった参加者;
• -スクリーニング訪問時のHbA1c≧7.5％および≦10.5％および空腹時血糖値> 100 mg / dL;
• -糖尿病患者の心血管疾患の予防に関するブラジルのガイドライン（2017）によると、心血管リスクが低いまたは中間の参加者で、ライフスタイルの変化によりLDL-c ≤ 100 mg / dLの目標に達していない、またはそうでない参加者低効力のスタチンを使用する。
• BMI (体格指数) > 19 Kg/m2 および ≤ 45 Kg/m2。

除外基準:

• 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性がある臨床および実験所見。
• アルコール乱用または違法薬物の使用歴;
• -この研究の前年の臨床試験への参加;
• 妊娠または妊娠のリスクおよび授乳中の患者;
• -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
• 1型糖尿病;
• 空腹時血糖 > 300 mg/dL;
• ボリューム枯渇の危険因子;
• -総コレステロールが500 mg / dLを超える参加者またはトリグリセリドが500 mg / dLを超える参加者;
• 腎機能障害および末期腎疾患;
• 既知の心不全、クラス III から IV の参加者 (ニューヨーク心臓協会);
• 肝機能障害;
• インスリン欠乏を示唆する可能性のある膵臓疾患の病歴;
• 過去2年間の肥満手術および/または慢性吸収不良症候群を引き起こす可能性のある他の胃腸手術;
• 治験責任医師の判断では、CPKレベルの臨床的に有意な変化を支持する可能性がある状態;
• -過去5年間のがんおよび/またはがん治療の現在の病歴;
• -既知の制御されていない甲状腺機能低下症またはTSHレベルが5 mIU / Lを超える参加者;
• 既知の筋肉疾患または以前のスタチン不耐症の病歴;
• -SGLT2阻害剤、スルホニル尿素および/またはインスリン療法またはPCSK9阻害剤を使用している参加者;
• -過去4週間で血清トリグリセリドおよびコレステロールレベルの制御に顕著な作用を持つ他の薬を使用した参加者、またはロスバスタチン10 mgに置き換えることができない低強度スタチンを使用している参加者;
• トリグリセリドとコレステロールの代謝を妨げる可能性のある薬を使用している参加者は、4週間未満前に開始したか、スクリーニング訪問の前の最後の4週間で用量調整を行いました。
• -2か月未満の抗肥満薬による治療、または過去2か月の用量変更。