Eficacia y Seguridad de la Asociación Berlim 25/10 en el Tratamiento de la Diabetes Mellitus Tipo II y Dislipidemia

Criterios de inclusión:

• Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
• Participantes de ambos sexos, con edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 85 años;
• Participantes que presentaban el diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, y que no alcanzaron las metas terapéuticas de HbA1c con orientación dietética previa, ejercicio físico y terapias previas a dosis estable en los últimos 3 meses;
• HbA1c ≥ 7,5% y ≤ 10,5% y glucemia en ayunas > 100 mg/dL en la visita de selección;
• Participantes con riesgo cardiovascular bajo o intermedio según la directriz brasileña sobre la prevención de enfermedades cardiovasculares en pacientes con diabetes (2017), que no hayan alcanzado la meta de LDL-c ≤ 100 mg/dL con cambios en el estilo de vida, que estén o estén t usar estatinas de baja potencia;
• IMC (índice de masa corporal) > 19 Kg/m2 y ≤ 45 Kg/m2.

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo clínico y de laboratorio que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
• Antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas;
• Participación en un ensayo clínico en el año anterior a este estudio;
• Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
• diabetes mellitus tipo 1;
• Glucosa en sangre en ayunas > 300 mg/dL;
• Factores de riesgo para la depleción de volumen;
• Participantes con colesterol total > 500 mg/dL o triglicéridos > 500 mg/dL;
• Deterioro de la función renal y enfermedad renal en etapa terminal;
• Participantes con insuficiencia cardíaca conocida, clase III a IV (New York Heart Association);
• Deterioro de la función hepática;
• Antecedentes médicos de enfermedades pancreáticas que puedan sugerir deficiencia de insulina;
• Cirugía bariátrica en los últimos dos años y/u otras cirugías gastrointestinales que pueden causar síndrome de malabsorción crónica;
• Condición que, a juicio del investigador, puede favorecer cambios clínicamente significativos en los niveles de CPK;
• Antecedentes médicos actuales de cáncer y/o tratamiento del cáncer en los últimos 5 años;
• Participantes con hipotiroidismo no controlado conocido o niveles de TSH > 5 mIU/L;
• Antecedentes de enfermedad muscular conocida o intolerancia previa a las estatinas;
• Participantes que usan inhibidores de SGLT2, sulfonilureas y/o terapia con insulina o inhibidores de PCSK9;
• Participantes que usaron otros medicamentos con acción destacada en el control de los niveles de triglicéridos y colesterol séricos en las últimas 4 semanas o que están usando estatinas de baja intensidad que no pueden ser reemplazadas por rosuvastatina 10 mg;
• Los participantes que usan medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de los triglicéridos y el colesterol comenzaron hace menos de 4 semanas o con ajuste de dosis en las últimas 4 semanas antes de la visita de selección;
• Tratamiento con fármacos antiobesidad durante menos de 2 meses o con cambio de dosis en los últimos 2 meses.