Eficácia e Segurança da Associação Berlim 25/10 no Tratamento do Diabetes Mellitus Tipo II e Dislipidemia

Critério de inclusão:

• Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
• Participantes de ambos os sexos, com idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 85 anos;
• Participantes com diagnóstico de diabetes mellitus tipo II, e que não atingiram as metas terapêuticas de HbA1c com orientação dietética prévia, exercício físico e terapias prévias em dose estável nos últimos 3 meses;
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% e glicemia de jejum > 100 mg/dL na consulta de triagem;
• Participantes com risco cardiovascular baixo ou intermediário de acordo com a diretriz brasileira de prevenção de doenças cardiovasculares em pacientes com diabetes (2017), que não atingiram a meta de LDL-c ≤ 100 mg/dL com mudanças no estilo de vida, que estão ou não t usando estatinas de baixa potência;
• IMC (índice de massa corporal) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.

Critério de exclusão:

• Quaisquer achados clínicos e laboratoriais que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
• História de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas;
• Participação em ensaio clínico no ano anterior a este estudo;
• Gravidez ou risco de gravidez e lactantes;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
• diabetes melito tipo 1;
• Glicemia em jejum > 300 mg/dL;
• Fatores de risco para depleção de volume;
• Participantes com colesterol total > 500 mg/dL ou triglicerídeos > 500 mg/dL;
• Função renal prejudicada e doença renal terminal;
• Participantes com insuficiência cardíaca conhecida, classe III a IV (New York Heart Association);
• função hepática prejudicada;
• Histórico médico de doenças pancreáticas que podem sugerir deficiência de insulina;
• Cirurgia bariátrica nos últimos dois anos e/ou outras cirurgias gastrointestinais que possam causar síndrome de má absorção crônica;
• Condição que, no julgamento do investigador, pode favorecer alterações clinicamente significativas nos níveis de CPK;
• Histórico médico atual de câncer e/ou tratamento oncológico nos últimos 5 anos;
• Participantes com hipotireoidismo descontrolado conhecido ou níveis de TSH > 5 mIU/L;
• História de doença muscular conhecida ou intolerância prévia a estatinas;
• Participantes em uso de inibidores de SGLT2, sulfoniluréias e/ou insulinoterapia ou inibidores de PCSK9;
• Participantes que fizeram uso de outras medicações com ação destacada no controle dos níveis séricos de triglicerídeos e colesterol nas últimas 4 semanas ou que estejam em uso de estatinas de baixa intensidade não substituíveis por rosuvastatina 10 mg;
• Participantes em uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo dos triglicerídeos e do colesterol iniciados há menos de 4 semanas ou com ajuste de dose nas últimas 4 semanas anteriores à visita de triagem;
• Tratamento com drogas anti-obesidade por menos de 2 meses ou com mudança de dose nos últimos 2 meses.