- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04603508
Effekt og sikkerhet av Berlim 25/10 Association in the Treatment of Type II Diabetes Mellitus and Dyslipidemia
Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, trippel-dummy, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Berlim 25/10 Association i behandling av type II diabetes mellitus og dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
- Deltakere av begge kjønn, med alder større enn eller lik 18 år og mindre enn eller lik 85 år;
- Deltakere som presenterer diagnosen type II diabetes mellitus, og som ikke nådde de terapeutiske målene for HbA1c med tidligere kostholdsveiledning, fysisk treningsveiledning og tidligere terapier ved en stabil dose de siste 3 månedene;
- HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % og fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screeningbesøket;
- Deltakere med lav eller intermediær kardiovaskulær risiko i henhold til den brasilianske retningslinjen for forebygging av hjerte- og karsykdommer hos pasienter med diabetes (2017), som ikke har nådd målet om LDL-c ≤ 100 mg/dL med livsstilsendringer, som er eller er' t bruk av statiner med lav styrke;
- BMI (kroppsmasseindeks) > 19 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kliniske funn og laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
- Historie om alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk;
- Deltakelse i en klinisk studie i året før denne studien;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
- Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
- Type 1 diabetes mellitus;
- Fastende blodsukker > 300 mg/dL;
- Risikofaktorer for volumutarming;
- Deltakere med totalkolesterol > 500 mg/dL eller triglyserider > 500 mg/dL;
- Nedsatt nyrefunksjon og nyresykdom i sluttstadiet;
- Deltakere med kjent hjertesvikt, klasse III til IV (New York Heart Association);
- Nedsatt leverfunksjon;
- Medisinsk historie med bukspyttkjertelsykdommer som kan tyde på insulinmangel;
- Fedmekirurgi de siste to årene og/eller andre gastrointestinale operasjoner som kan forårsake kronisk malabsorpsjonssyndrom;
- Betingelse som, etter etterforskerens vurdering, kan favorisere klinisk signifikante endringer i CPK-nivåer;
- Nåværende medisinsk historie med kreft og/eller kreftbehandling de siste 5 årene;
- Deltakere med kjent ukontrollert hypotyreose eller TSH-nivåer > 5 mIU/L;
- Anamnese med kjent muskelsykdom eller tidligere statinintoleranse;
- Deltakere som bruker SGLT2-hemmere, sulfonylurea- og/eller insulinbehandling eller PCSK9-hemmere;
- Deltakere som brukte andre medisiner med fremtredende virkning i kontroll av serumtriglyserid- og kolesterolnivåer i løpet av de siste 4 ukene eller som bruker lavintensitetsstatiner som ikke kan erstattes av rosuvastatin 10 mg;
- Deltakere som bruker medisiner som kan forstyrre triglyserid- og kolesterolmetabolismen startet for mindre enn 4 uker siden eller med dosejustering de siste 4 ukene før screeningbesøket;
- Behandling med legemidler mot fedme i mindre enn 2 måneder eller med doseendring siste 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Berlim 25/10
Studiet er trippeldummy. Pasienten må ta 3 tabletter en gang daglig, som følger: 1 tablett Berlim 25/10 association, oral; 1 tablett empagliflozin placebo, oral; 1 tablett rosuvastatin kalsium placebo, oral. |
Berlim 25/10 assosiasjonsbelagt tablett.
Empagliflozin placebo-drasjerte tablett.
Rosuvastatin placebodrasjert tablett.
|
Aktiv komparator: Empagliflozin + rosuvastatin kalsium
Pasienten må ta 3 tabletter en gang daglig, som følger: 1 tablett Berlim 25/10 assosiasjons placebo, oral; 1 tablett empagliflozin, oral; 1 tablett rosuvastatin kalsium, oral. |
Empagliflozin 25 mg drasjert tablett.
Rosuvastatin 10 mg drasjert tablett.
Berlim 25/10 association placebo-drasjerte tablett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i nivåer av glykert hemoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 120 dager
|
120 dager
|
Prosentvis endring fra baseline av LDL-c-nivåer.
Tidsramme: 120 dager
|
120 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser registrert under studien.
Tidsramme: 150 dager
|
150 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidemier
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Rosuvastatin kalsium
- Kalsium
- Empagliflozin
- Kalsium, kosthold
Andre studie-ID-numre
- EMS0919 - Berlim 25/10
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på BERLIM 25/10 foreningen
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Cymra Life SciencesFullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerte | Nakkesmerter | Smerte, kronisk | CBD | Smerter, rygg | Smerter, nakke | THCAustralia
-
National Center for Complementary and Integrative...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Brystkreft | Osteoporose | LivmorkreftForente stater
-
Insmed IncorporatedFullførtIkke-cystisk fibrose bronkiektasiForente stater, Spania, Korea, Republikken, Australia, Danmark, Storbritannia, Italia, Belgia, Singapore, Bulgaria, Tyskland, Nederland, New Zealand, Polen
-
Kuopio University HospitalFullført
-
Insmed IncorporatedAktiv, ikke rekrutterendeIkke-cystisk fibrose bronkiektasiNew Zealand, Forente stater, Argentina, Australia, Østerrike, Belgia, Brasil, Bulgaria, Canada, Chile, Colombia, Danmark, Frankrike, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Israel, Italia, Japan, Korea, Republikken, Latvia, Malaysia, Mexico, Ne... og mer
-
PfizerUniversity of Adelaide; Royal Adelaide HospitalFullført
-
EMSRekrutteringDyslipidemi assosiert med type II diabetes mellitusBrasil
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdFullførtDiabetes mellitus, type 2Kina