Werkzaamheid en veiligheid van Berlim 25/10 Association bij de behandeling van diabetes mellitus type II en dyslipidemie

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
• Deelnemers van beide geslachten, met een leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 85 jaar;
• Deelnemers met de diagnose diabetes mellitus type II en die de therapeutische doelen van HbA1c niet bereikten met eerdere voeding, lichaamsbeweging en eerdere therapieën met een stabiele dosis in de afgelopen 3 maanden;
• HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5% en nuchtere bloedglucose > 100 mg/dL bij het screeningsbezoek;
• Deelnemers met een laag of intermediair cardiovasculair risico volgens de Braziliaanse richtlijn over de preventie van hart- en vaatziekten bij patiënten met diabetes (2017), die het doel van LDL-c ≤ 100 mg/dL niet hebben bereikt met veranderingen in levensstijl, die wel of niet t gebruik van statines met een lage potentie;
• BMI (body mass index) > 19 Kg/m2 en ≤ 45 Kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

• Alle klinische en laboratoriumbevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
• Geschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik;
• Deelname aan een klinische studie in het jaar voorafgaand aan deze studie;
• Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
• Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
• diabetes mellitus type 1;
• Nuchtere bloedglucose > 300 mg/dL;
• Risicofactoren voor volumedepletie;
• Deelnemers met totaal cholesterol > 500 mg/dL of triglyceriden > 500 mg/dL;
• Verminderde nierfunctie en terminale nierziekte;
• Deelnemers met bekend hartfalen, klasse III tot IV (New York Heart Association);
• Verminderde leverfunctie;
• Medische voorgeschiedenis van alvleesklieraandoeningen die kunnen duiden op insulinedeficiëntie;
• Bariatrische chirurgie in de afgelopen twee jaar en/of andere gastro-intestinale operaties die chronisch malabsorptiesyndroom kunnen veroorzaken;
• Aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, klinisch significante veranderingen in CPK-waarden kan bevorderen;
• huidige medische geschiedenis van kanker en/of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar;
• Deelnemers met bekende ongecontroleerde hypothyreoïdie of TSH-waarden > 5 mIU/L;
• Geschiedenis van bekende spierziekte of eerdere statine-intolerantie;
• Deelnemers die SGLT2-remmers, sulfonylureumderivaten en/of insulinetherapie of PCSK9-remmers gebruiken;
• Deelnemers die in de afgelopen 4 weken andere medicijnen hebben gebruikt met een prominente werking bij het reguleren van serumtriglyceriden- en cholesterolwaarden of die statines met een lage intensiteit gebruiken die niet kunnen worden vervangen door rosuvastatine 10 mg;
• Deelnemers die medicijnen gebruikten die het triglyceriden- en cholesterolmetabolisme kunnen verstoren, zijn minder dan 4 weken geleden begonnen of met dosisaanpassing in de laatste 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek;
• Behandeling met medicijnen tegen obesitas gedurende minder dan 2 maanden of met dosisverandering in de laatste 2 maanden.