Účinnost a bezpečnost Asociace Berlim 25/10 v léčbě diabetu mellitu a dyslipidémie typu II

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost potvrdit dobrovolnou účast a souhlasit se všemi zkušebními účely podpisem a datováním formulářů informovaného souhlasu;
• Účastníci obou pohlaví, s věkem vyšším nebo rovným 18 let a menším nebo rovným 85 let;
• Účastníci s diagnózou diabetes mellitus II. typu a kteří nedosáhli terapeutických cílů HbA1c předchozím dietním vedením, vedením fyzického cvičení a předchozími terapiemi při stabilní dávce v posledních 3 měsících;
• HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % a glykémie nalačno > 100 mg/dl při screeningové návštěvě;
• Účastníci s nízkým nebo středním kardiovaskulárním rizikem podle brazilské směrnice o prevenci kardiovaskulárních onemocnění u pacientů s diabetem (2017), kteří nedosáhli cíle LDL-c ≤ 100 mg/dl se změnami životního stylu, kteří jsou nebo nejsou t pomocí statinů s nízkou účinností;
• BMI (index tělesné hmotnosti) > 19 kg/m2 a ≤ 45 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

• Jakékoli klinické a laboratorní nálezy, které podle úsudku zkoušejícího mohou narušovat bezpečnost účastníků výzkumu;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog;
• Účast na klinické studii v roce předcházejícím této studii;
• Těhotenství nebo riziko těhotenství a kojící pacientky;
• Známá přecitlivělost na složky vzorce použité během klinického hodnocení;
• diabetes mellitus 1. typu;
• glykémie nalačno > 300 mg/dl;
• Rizikové faktory pro vyčerpání objemu;
• Účastníci s celkovým cholesterolem > 500 mg/dl nebo triglyceridy > 500 mg/dl;
• Zhoršená funkce ledvin a konečné stádium onemocnění ledvin;
• Účastníci se známým srdečním selháním, třída III až IV (New York Heart Association);
• Zhoršená funkce jater;
• anamnéza onemocnění slinivky břišní, které mohou naznačovat nedostatek inzulínu;
• Bariatrické operace v posledních dvou letech a/nebo jiné gastrointestinální operace, které mohou způsobit chronický malabsorpční syndrom;
• Podmínka, která podle úsudku zkoušejícího může upřednostňovat klinicky významné změny hladin CPK;
• Současná anamnéza rakoviny a/nebo léčby rakoviny za posledních 5 let;
• Účastníci se známou nekontrolovanou hypotyreózou nebo hladinami TSH > 5 mIU/l;
• Anamnéza známého svalového onemocnění nebo předchozí intolerance statinů;
• Účastníci užívající inhibitory SGLT2, sulfonylmočoviny a/nebo inzulínovou terapii nebo inhibitory PCSK9;
• Účastníci, kteří v posledních 4 týdnech užívali jiné léky s výrazným účinkem na kontrolu hladin triglyceridů a cholesterolu v séru nebo kteří užívají statiny nízké intenzity, které nelze nahradit rosuvastatinem 10 mg;
• Účastníci užívající léky, které mohou interferovat s metabolismem triglyceridů a cholesterolu, začali před méně než 4 týdny nebo s úpravou dávky v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou;
• Léčba léky proti obezitě po dobu kratší než 2 měsíce nebo se změnou dávky v posledních 2 měsících.