Efficacia e sicurezza dell'associazione Berlim 25/10 nel trattamento del diabete mellito di tipo II e della dislipidemia

Criterio di inclusione:

• Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
• Partecipanti di entrambi i sessi, con età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 85 anni;
• - Partecipanti che presentano la diagnosi di diabete mellito di tipo II e che non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici di HbA1c con precedente guida dietetica, esercizio fisico e terapie precedenti a una dose stabile negli ultimi 3 mesi;
• HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% e glicemia a digiuno > 100 mg/dL alla visita di screening;
• Partecipanti con rischio cardiovascolare basso o intermedio secondo le linee guida brasiliane sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari nei pazienti con diabete (2017), che non hanno raggiunto l'obiettivo di LDL-c ≤ 100 mg/dL con cambiamenti dello stile di vita, che sono o non sono t uso di statine a bassa potenza;
• BMI (indice di massa corporea) > 19 Kg/m2 e ≤ 45 Kg/m2.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato clinico e di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
• Storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite;
• Partecipazione a una sperimentazione clinica nell'anno precedente a questo studio;
• Gravidanza o rischio di gravidanza e pazienti in allattamento;
• Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
• Diabete mellito di tipo 1;
• Glicemia a digiuno > 300 mg/dL;
• Fattori di rischio per deplezione di volume;
• Partecipanti con colesterolo totale > 500 mg/dL o trigliceridi > 500 mg/dL;
• Funzionalità renale compromessa e malattia renale allo stadio terminale;
• Partecipanti con insufficienza cardiaca nota, classe da III a IV (New York Heart Association);
• Funzionalità epatica compromessa;
• Storia medica di malattie pancreatiche che possono suggerire carenza di insulina;
• Chirurgia bariatrica negli ultimi due anni e/o altri interventi chirurgici gastrointestinali che possono causare sindrome da malassorbimento cronico;
• Condizione che, a giudizio dello sperimentatore, può favorire cambiamenti clinicamente significativi nei livelli di CPK;
• Storia medica attuale di cancro e/o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni;
• - Partecipanti con ipotiroidismo non controllato noto o livelli di TSH > 5 mIU/L;
• Anamnesi di malattia muscolare nota o precedente intolleranza alle statine;
• - Partecipanti che utilizzano inibitori SGLT2, sulfoniluree e/o terapia insulinica o inibitori PCSK9;
• - Partecipanti che hanno utilizzato altri farmaci con azione prominente nel controllo dei livelli sierici di trigliceridi e colesterolo nelle ultime 4 settimane o che stanno utilizzando statine a bassa intensità che non possono essere sostituite da rosuvastatina 10 mg;
• I partecipanti che utilizzano farmaci che possono interferire con il metabolismo dei trigliceridi e del colesterolo hanno iniziato meno di 4 settimane fa o con un aggiustamento della dose nelle ultime 4 settimane prima della visita di screening;
• Trattamento con farmaci antiobesità per meno di 2 mesi o con modifica della dose negli ultimi 2 mesi.