- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04603508
Effekt og sikkerhed af Berlim 25/10 Association i behandling af type II diabetes mellitus og dyslipidæmi
Nationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, triple-dummy, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Berlim 25/10 Association i behandling af type II diabetes mellitus og dyslipidæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
- Deltagere af begge køn, med en alder større end eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 85 år;
- Deltagere, der præsenterede diagnosen type II diabetes mellitus, og som ikke nåede de terapeutiske mål for HbA1c med tidligere kost-, fysisk træningsvejledning og tidligere behandlinger ved en stabil dosis i de sidste 3 måneder;
- HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % og fastende blodsukker > 100 mg/dL ved screeningsbesøget;
- Deltagere med lav eller mellemliggende kardiovaskulær risiko i henhold til den brasilianske retningslinje om forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos patienter med diabetes (2017), som ikke har nået målet om LDL-c ≤ 100 mg/dL med livsstilsændringer, som er eller er' t bruger lav-potente statiner;
- BMI (body mass index) > 19 Kg/m2 og ≤ 45 Kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Alle kliniske fund og laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
- Historie om alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug;
- Deltagelse i et klinisk forsøg i året før denne undersøgelse;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
- Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
- Type 1 diabetes mellitus;
- Fastende blodsukker > 300 mg/dL;
- Risikofaktorer for volumenudtømning;
- Deltagere med totalt kolesterol > 500 mg/dL eller triglycerider > 500 mg/dL;
- Nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet;
- Deltagere med kendt hjertesvigt, klasse III til IV (New York Heart Association);
- Nedsat leverfunktion;
- Sygehistorie med bugspytkirtelsygdomme, der kan tyde på insulinmangel;
- Fedmekirurgi inden for de sidste to år og/eller andre gastrointestinale operationer, der kan forårsage kronisk malabsorptionssyndrom;
- Betingelse, der efter investigators vurdering kan favorisere klinisk signifikante ændringer i CPK-niveauer;
- Aktuel sygehistorie med kræft og/eller kræftbehandling inden for de sidste 5 år;
- Deltagere med kendt ukontrolleret hypothyroidisme eller TSH-niveauer > 5 mIU/L;
- Anamnese med kendt muskelsygdom eller tidligere statinintolerance;
- Deltagere, der bruger SGLT2-hæmmere, sulfonylurinstoffer og/eller insulinbehandling eller PCSK9-hæmmere;
- Deltagere, der har brugt anden medicin med fremtrædende virkning til kontrol af serumtriglycerid- og kolesterolniveauer inden for de sidste 4 uger, eller som bruger lavintensive statiner, som ikke kan erstattes af rosuvastatin 10 mg;
- Deltagere, der bruger medicin, der kan forstyrre triglycerid- og kolesterolmetabolisme, startede for mindre end 4 uger siden eller med dosisjustering inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget;
- Behandling med lægemidler mod fedme i mindre end 2 måneder eller med dosisændring inden for de sidste 2 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Berlin 25/10
Undersøgelsen er triple-dummy. Patienten skal tage 3 tabletter en gang dagligt som følger: 1 tablet Berlim 25/10 association, oral; 1 tablet empagliflozin placebo, oral; 1 tablet rosuvastatin calcium placebo, oral. |
Berlim 25/10 association coated tablet.
Empagliflozin placebo-overtrukket tablet.
Rosuvastatin placeboovertrukket tablet.
|
Aktiv komparator: Empagliflozin + rosuvastatin calcium
Patienten skal tage 3 tabletter en gang dagligt som følger: 1 tablet Berlim 25/10 association placebo, oral; 1 tablet empagliflozin, oral; 1 tablet rosuvastatin calcium, oral. |
Empagliflozin 25 mg overtrukket tablet.
Rosuvastatin 10 mg overtrukket tablet.
Berlim 25/10 association placeboovertrukket tablet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline i niveauer af glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
Procentvis ændring fra baseline af LDL-c-niveauer.
Tidsramme: 120 dage
|
120 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser registreret under undersøgelsen.
Tidsramme: 150 dage
|
150 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Dyslipidæmi
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reduktasehæmmere
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Natrium-Glucose Transporter 2-hæmmere
- Rosuvastatin Calcium
- Kalk
- Empagliflozin
- Calcium, diæt
Andre undersøgelses-id-numre
- EMS0919 - Berlim 25/10
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med BERLIM 25/10 forening
-
EMSRekrutteringDyslipidæmi forbundet med type II diabetes mellitusBrasilien
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Cymra Life SciencesAfsluttetSmerte | Rygsmerte | Kronisk smerte | Nakke smerter | Smerte, kronisk | CBD | Smerter, Ryg | Smerter, nakke | THCAustralien
-
Insmed IncorporatedAfsluttetIkke-cystisk fibrose bronkiektasiForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Italien, Belgien, Singapore, Bulgarien, Tyskland, Holland, New Zealand, Polen
-
Kuopio University HospitalAfsluttet
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Brystkræft | Osteoporose | EndometriecancerForenede Stater
-
Insmed IncorporatedAktiv, ikke rekrutterendeIkke-cystisk fibrose bronkiektasiNew Zealand, Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Colombia, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Letland, Malaysia, Mexi... og mere
-
PfizerUniversity of Adelaide; Royal Adelaide HospitalAfsluttet
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Afsluttet
-
Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., LtdAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Kina