Wirksamkeit und Sicherheit von Berlim 25/10 Association bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ II und Dyslipidämie

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
• Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit einem Alter von mindestens 18 Jahren und weniger als oder gleich 85 Jahren;
• Teilnehmer mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ II, die die therapeutischen Ziele von HbA1c mit vorheriger Ernährung, Anleitung zu körperlicher Bewegung und vorherigen Therapien mit einer stabilen Dosis in den letzten 3 Monaten nicht erreicht haben;
• HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 10,5 % und Nüchternblutzucker > 100 mg/dL beim Screening-Besuch;
• Teilnehmer mit niedrigem oder mittlerem kardiovaskulärem Risiko gemäß der brasilianischen Leitlinie zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Diabetes (2017), die das Ziel von LDL-c ≤ 100 mg/dL mit Lebensstiländerungen nicht erreicht haben, die sind oder sind. t Verwendung von Statinen mit niedriger Potenz;
• BMI (Body-Mass-Index) > 19 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

• Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
• Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie;
• Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
• Diabetes mellitus Typ 1;
• Nüchternblutzucker > 300 mg/dL;
• Risikofaktoren für Volumenmangel;
• Teilnehmer mit Gesamtcholesterin > 500 mg/dL oder Triglyceriden > 500 mg/dL;
• Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium;
• Teilnehmer mit bekannter Herzinsuffizienz, Klasse III bis IV (New York Heart Association);
• Eingeschränkte Leberfunktion;
• Krankengeschichte von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, die auf einen Insulinmangel hindeuten können;
• Adipositaschirurgie in den letzten zwei Jahren und/oder andere Magen-Darm-Operationen, die ein chronisches Malabsorptionssyndrom verursachen können;
• Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch signifikante Veränderungen der CPK-Spiegel begünstigen kann;
• Aktuelle Krankengeschichte von Krebs und / oder Krebsbehandlung in den letzten 5 Jahren;
• Teilnehmer mit bekannter unkontrollierter Hypothyreose oder TSH-Werten > 5 mIU/L;
• Vorgeschichte bekannter Muskelerkrankungen oder früherer Statin-Intoleranz;
• Teilnehmer, die SGLT2-Hemmer, Sulfonylharnstoffe und/oder Insulintherapie oder PCSK9-Hemmer verwenden;
• Teilnehmer, die in den letzten 4 Wochen andere Medikamente mit herausragender Wirkung bei der Kontrolle der Triglycerid- und Cholesterinspiegel im Serum eingenommen haben oder die Statine mit niedriger Intensität verwenden, die nicht durch Rosuvastatin 10 mg ersetzt werden können;
• Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die den Triglycerid- und Cholesterinstoffwechsel beeinträchtigen können, begannen vor weniger als 4 Wochen oder mit einer Dosisanpassung in den letzten 4 Wochen vor dem Screening-Besuch;
• Behandlung mit Anti-Adipositas-Medikamenten für weniger als 2 Monate oder mit Dosisänderung in den letzten 2 Monaten.