健康な成人被験者におけるテラグレナスタットの心電図効果を評価するための研究

包含基準:

1. -健康な成人、男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）、スクリーニング訪問時の18〜45歳。
2. -ニコチンを含む製品（咀嚼または喫煙）または電子タバコを含む代替製品を使用していない継続的な非喫煙者、最初の投与の少なくとも3か月前および研究全体を通して、スクリーニングおよびチェックでコチニン検査結果が陰性である-訪問中。
3. -スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）≧18および≦28.0 kg / m2。
4. 医学的に健康で、臨床的に重要な病歴、身体検査、検査室のプロファイル、バイタルサイン、または心電図がなく、PIまたは被指名者が判断した。

5. -出産の可能性のない女性は、最初の投与の少なくとも6か月前に、次のいずれかの不妊手術を受けています。

   • 子宮鏡下滅菌;
   • 両側卵管切除;
   • 子宮摘出術;
   • 両側卵巣摘出術。 または閉経後であり、最初の投与前の少なくとも1年間無月経であり、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベル。
6. 精管切除されていない男性被験者は、殺精子剤を含むコンドームを使用することに同意するか、研究中、最後の投薬から90日後まで性交を控えなければなりません。 (最初の投与の 4 か月以上前に精管切除が行われている場合、精管切除された男性には制限は必要ありません。 最初の投与を研究する前に 4 か月以内に精管切除された男性は、精管切除されていない男性と同じ制限に従わなければなりません)。
7. 男性の場合、最初の投与から最後の投与から90日後まで精子を提供しないことに同意する必要があります。
8. 壊したり、切ったり、噛んだりせずに錠剤全体を飲み込むことができ、喜んで飲み込む.
9. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解し、プロトコルを喜んで順守することができます。

除外基準:

1. -研究者が判断したように、重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、または神経の病気を含むがこれらに限定されない、この研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の病歴または存在。
2. PIまたは被指名者の意見における、臨床的に重要な医学的または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. 過去3か月間の主要な病気または処置のための入院歴。 事前に計画された選択的手術、または研究期間中の入院を必要とする処置を受けた被験者は、研究から除外されます。
4. -PIまたは被指名人の意見では、研究の結果を混乱させるか、研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴。
5. -テラグレナスタットの吸収、代謝、または排除を妨げる可能性のある状態。
6. -PIまたは指名者の意見で被験者を過度のリスクにさらす臨床的に重要な検査値。これには、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が含まれますが、これらに限定されません スクリーニング訪問時の正常値の上限×1.2 .
7. -過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴または存在 最初の投与前。
8. -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
9. -キノロン治療に関連する腱の疾患/障害の病歴。
10. -スクリーニング訪問時または最初のチェックイン時に妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性被験者。
11. スクリーニング訪問時または最初のチェックイン時に陽性の尿中薬物またはアルコール結果。
12. -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（男性の場合は週に21単位以上、女性の場合は週に14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または45 mL 40%のアルコールの])。
13. -スクリーニング訪問前の3か月以内のレクリエーショナルドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング訪問前の1年以内の違法薬物（コカインやメタンフェタミンなど）の使用。
14. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニング訪問での陽性結果。
15. 50歳未満でのQTc延長または原因不明の突然死の家族歴。
16. 以下の履歴または存在:

1. Torsade de Pointes の危険因子 (例えば、心不全、心筋症、QT 延長症候群またはブルガダ症候群の家族歴) 2. 洞不全症候群、第 2 度または第 3 度房室ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、症候性または重大な心疾患不整脈、QTcFの延長、または臨床的に重大な伝導異常 3.狭心症、心筋虚血、不整脈、心不全または脳卒中の病歴 4.臨床的に重要な心臓病歴または心電図所見の存在 スクリーニングまたは最初のチェックイン時にPIまたは被指名者によって判断された、異常な洞調律の存在を含む (HR < 50 または > 100 bpm; PI または被指名者の裁量で測定を 1 回繰り返すことができる) 17. 安静時仰臥位血圧は、スクリーニング訪問時に90/50 mmHg未満または140/90 mmHgを超えています（PIまたは被指名者の裁量で2回繰り返すことができます）.

18. 次の使用を控えることができない、または使用を予期することができない:

• -処方薬および非処方薬（胃酸低減[PPI、ヒスタミン-2受容体拮抗薬]または緩衝剤[例：Tums]を含む）、ハーブ療法、または最初の投与の14日前から始まるビタミンサプリメントを含むすべての薬物および研究全体. 許容される避妊方法の一部として挙げられている薬は許可されます (セクション 11.1 を参照)。 無作為化/投与後、PI または被指名者の裁量でパラセタモール (24 時間あたり最大 2 g) を投与することができます。
• -CYP2C9の基質であることが知られている薬物（ワルファリンなど）は、1日目の14日前から研究全体を通して。 治験薬との PK/PD 相互作用がないことを確認するために、適切な情報源 (Flockhart TableTM など) を参照します。
• 期間 1 の 1 日目の 24 時間前から、キサンチン / カフェインを含む飲食物 (エナジー ドリンクを含む)。
• 期間 1 の 1 日目の 48 時間前からアルコールを含む飲食物。

• 期間 1 の 1 日目の 14 日前からグレープフルーツ/セビリア オレンジを含む飲食物。

  19.PIまたは被指名者の意見では、最初の投与前の30日以内および研究全体を通して、研究中の食事と互換性のない食事をしていた。

  20. PIまたは指名された人の意見では、乳糖不耐症であるか、重大な食物アレルギーがあります。

  21.最初の投与前90日以内の血液または血漿の寄付、または重大な失血。

  22.最初の投与前の過去6か月以内の骨髄の提供。 23. -初回投与前90日以内の別の臨床試験への参加。 90 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の採血または投薬の日付のいずれか遅い方から、現在の研究の期間 1 の 1 日目までに導き出されます。