ImmunoBreast - 第 Ib 相試験

包含基準:

1. -研究参加へのインフォームドコンセントに署名している。 患者は、Future Biomedical Research (FBR) に同意することもできます。 ただし、患者は FBR に参加せずに本研究に参加することができます。
2. 18歳以上の女性患者。
3. -治癒目的で治療できない、または転移性乳癌を有する局所的に進行した手術不能な乳房を有する。
4. -組織学的または細胞学的にTNBC（原発腫瘍にHER2およびエストロゲン受容体（ER）の発現がないことによって定義される）が地元の病理学者によって確認されている。 ホルモン受容体陽性および/またはHER2陽性の乳がんと最初に診断された患者は、局所再発部位または遠隔転移部位から得られた腫瘍生検でTNBCが確認されなければなりません。
5. -局所再発または遠隔転移部位からの新鮮な腫瘍生検を提供することができ、喜んで提供します。
6. -カルボプラチンとゲムシタビンによる化学療法に適格。
7. WHOパフォーマンスステータス0-1。
8. -局所進行性または転移性乳がんに対して以前に受けたレジメンは2つ以下です。 -チェックポイント阻害剤（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4）剤による以前の治療は許可されています。
9. -現地の放射線検査によって決定されたRECIST 1.1に基づく測定可能な疾患を持っています。
10. -登録時に平均余命が3か月以上ある。

11. -定義されているように、研究治療の開始前10日以内に、適切な臓器機能を示します。

    血液学:

    絶対好中球数 (ANC) ≥1,500/μL、リンパ球数 >0.3 x 109/L。 血小板≧100,000/μL、腎クレアチニン≦1.5 × ULN または測定されたクレアチニンクリアランス (クレアチニンまたは CrCl の代わりに GFR を使用することもできます) クレアチニンレベルが 1.5 を超える患者では≧30 mL/min × 施設の ULN) 肝臓の総ビリルビン≦1.5 ×ULN ASAT および ALT ≤2.5 × ULN (肝転移のある患者では ≤5 × ULN)、アルブミン ≥3.0 g/dL

12. -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -以前にカルボプラチン/ゲムシタビンで治療されました。
2. -ALECSATまたは他の細胞免疫療法による以前の治療。
3. -現在、臨床研究に参加して治験薬を受け取っているか、臨床研究に参加して、含める前の4週間以内または治験中に治験薬を受け取った。
4. -以前に投与された治療によるAEから（グレード1以下またはベースラインまで）回復していない（脱毛症は除外）。 含める前に、患者は、最近の処置に関連する毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
5. -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（例：疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用による）。
6. 免疫不全の診断を受けています。
7. 抗 HIV-1/2 の陽性の血液検査; -HBsAg、抗HBc、抗HCV、または梅毒トレポネマ試験で陽性である（梅毒）。

8. -登録前の妥当な時間内に高リスクの伝染性ウイルスにさらされた患者、たとえば、既知の感染リスクが高い地域または既知の流行がある地域を旅行することにより。

   これには以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 西ナイルウイルス (季節): 感染地域から戻ってから 28 日以内。 -既知のウエストナイルウイルス感染またはウエストナイルウイルス感染を示唆する症状から完全に回復してから6か月以内
   • デングウイルス：デングウイルス感染が確認された場合、感染地域から戻った後、または症状（高熱、関節痛、体の痛み、および/または発疹を含む）がなくなってから28日以内。デング出血熱の診断から完全に回復してから6か月以内。
   • ジカウイルス：感染地域から戻ってから28日以内、またはジカウイルス感染症と診断された男性、または性的接触前の3か月間にジカウイルス感染地域に旅行または住んでいた男性との性的接触の後;ジカウイルス感染が確認された場合、症状の回復後60日以内。
   • エボラウイルス: 感染地域から戻ってから 60 日以内。以前にエボラウイルスと診断された患者は、研究から除外する必要があります

9. ヒトTリンパ球向性ウイルス1型（HTLV-1）の発生率の高い地域の患者、または発生率の高い地域の親がいる、または発生率の高いパートナーと性的接触をしたことがある患者。

   HTLV-1の検査で陰性でない限り、その領域は除外する必要があります

10. -ALECSAT生産のための献血前48時間以内の全血または赤血球による輸血。
11. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
12. -過去5年以内に進行した、または積極的な治療を必要とした既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がん、治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮がん、および上皮内子宮頸がんが含まれます。
13. 症候性脳転移のある患者。 少なくとも6週間コルチコステロイドおよび抗けいれん療法がなく、最大サイズ20 mmの無症候性である脳転移について以前に治療された、または治療されていない患者は、登録が許可されています。 -脳転移に対する放射線療法は、研究治療開始の少なくとも6週間前に完了している必要があります。 脳転移は、画像による検証で安定している必要があります (例: スクリーニング時に完了した脳 MRI または CT で、進行性脳転移の現在の証拠がないことを示している)。 -患者は、抗てんかん薬または脳転移を示すコルチコステロイド治療を受けることは許可されていません。
14. -治験責任医師の意見では、患者の安全を損なう、または治験薬の安全性の評価を妨げる状態または病気。
15. 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性。
16. -含める前の30日以内に生ワクチンを接種しました。
17. -研究に関連する研究手順を順守できないことがわかっている、または疑われる患者。