ImmunoBreast - Ib상 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다. 환자는 또한 FBR(Future Biomedical Research)에 대한 동의를 제공할 수 있습니다. 그러나 환자는 FBR에 참여하지 않고 본 연구에 참여할 수 있습니다.
2. 18세 이상의 여성 환자.
3. 완치 의도로 치료할 수 없는 국소적으로 진행된 수술 불가능한 유방이 있거나 전이성 유방암이 있습니다.
4. 조직학적 또는 세포학적으로 TNBC(원발 종양에 HER2 및 에스트로겐 수용체(ER) 발현이 없는 것으로 정의됨)가 현지 병리학자에 의해 확인되었습니다. 초기에 호르몬 수용체 양성 및/또는 HER2 양성 유방암으로 진단된 환자는 국소 재발 또는 원격 전이 부위에서 얻은 종양 생검에서 TNBC를 확인해야 합니다.
5. 국소 재발 또는 원격 전이 부위에서 새로운 종양 생검을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
6. 카보플라틴 및 젬시타빈을 사용한 화학 요법에 적합합니다.
7. WHO 실적 상태 0-1.
8. 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 이전에 2회 이하의 요법을 받았습니다. 관문 억제제(항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2 또는 항 CTLA-4) 제제를 사용한 사전 요법이 허용됩니다.
9. 지역 방사선과 검토에 의해 결정된 RECIST 1.1에 기반한 측정 가능한 질병이 있습니다.
10. 등록 당시 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

11. 다음과 같이 정의된 바와 같이 연구 치료 시작 전 10일 이내에 적절한 장기 기능을 입증해야 합니다.

    혈액학적:

    절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/μL, 림프구 수 >0.3 x 109/L. 혈소판 ≥100,000/μL, 신장 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 측정된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) 크레아티닌 수치 >1.5 × 기관 ULN인 환자의 경우 ≥30mL/분) 간 총 빌리루빈 ≤1.5 ×ULN ASAT 및 ALT ≤2.5 × ULN(간 전이 환자의 경우 ≤5 × ULN), 알부민 ≥3.0g/dL

12. 가임 여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 중에 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 이전에 카보플라틴/젬시타빈으로 치료했습니다.
2. ALECSAT 또는 기타 세포 면역 요법을 사용한 선행 요법.
3. 현재 임상 연구에 참여하고 있으며 시험용 약제를 받고 있거나, 임상 연구에 참여하고 포함 전 4주 이내에 또는 시험 기간 동안 시험용 약제를 받았습니다.
4. 이전에 투여된 요법(탈모증 제외)으로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(≤등급 1 또는 기준선으로). 포함하기 전에 환자는 최근 절차와 관련된 모든 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복해야 합니다.
5. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
6. 면역 결핍 진단이 있습니다.
7. 항-HIV-1/2에 대한 양성 혈액 검사; HBsAg, anti-HBc, Anti-HCV 또는 Treponema Pallidum 테스트(매독)에서 양성인 경우.

8. 예를 들어, 감염 위험이 높은 것으로 알려진 지역 또는 알려진 전염병이 있는 지역을 여행함으로써 등록 전 합리적인 시간 내에 고위험 전염성 바이러스에 노출된 환자.

   여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 웨스트 나일 바이러스(계절기): 감염 지역에서 돌아온 후 28일 미만; 알려진 웨스트 나일 바이러스 감염 또는 웨스트 나일 바이러스 감염을 암시하는 증상으로부터 완전히 회복된 후 6개월 미만
   • 뎅기열 바이러스: 뎅기열 바이러스 감염이 확인된 경우, 감염 지역에서 돌아온 후 또는 증상(고열, 관절통, 신체 통증 및/또는 발진 포함) 중단 후 28일 미만; 뎅기 출혈열 진단에서 완전히 회복된 후 6개월 미만.
   • 지카 바이러스: 감염 지역에서 돌아온 후 또는 지카 바이러스 감염 진단을 받은 남성과의 성적 접촉 후 28일 이내 또는 성적 접촉 전 3개월 동안 지카 감염 지역을 여행하거나 거주한 남성과 ; 지카 바이러스 감염이 확인된 경우 증상 회복 후 60일 미만.
   • 에볼라 바이러스: 발병 지역에서 돌아온 후 60일 이내; 이전에 에볼라 바이러스 진단을 받은 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.

9. HTLV-1(Human T-Lymphotropic Virus type 1) 발병률이 높은 지역의 환자 또는 발병률이 높은 지역의 부모가 있거나 발병률이 높은 파트너와 성적 접촉을 한 적이 있는 환자.

   지역은 HTLV-1에 대해 음성으로 테스트되지 않는 한 제외되어야 합니다.

10. ALECSAT 생산을 위한 혈액 기증 전 48시간 이내에 전혈 또는 적혈구로 수혈.
11. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
12. 지난 5년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 예외는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 및 상피 자궁경부암을 포함합니다.
13. 증상이 있는 뇌전이 환자. 최소 6주 동안 최대 크기 20 mm 동안 코르티코스테로이드 및 항경련제 치료 없이 무증상인 뇌 전이에 대해 이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 환자를 등록할 수 있습니다. 뇌 전이에 대한 방사선 요법은 연구 치료 시작 최소 6주 전에 완료되어야 합니다. 뇌 전이는 영상으로 확인하여 안정적이어야 합니다(예: 진행성 뇌 전이의 현재 증거가 없음을 보여주는 스크리닝 시 뇌 MRI 또는 ​​CT 완료). 환자는 뇌 전이에 대해 표시된 항간질제 또는 코르티코스테로이드 치료를 받는 것이 허용되지 않습니다.
14. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구용 약물의 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 상태 또는 질병.
15. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성.
16. 포함 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
17. 연구 관련 연구 절차를 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자.