ImmunoBreast - vaiheen Ib tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen. Potilas voi myös antaa suostumuksen Future Biomedical Research (FBR) -tutkimukseen. Potilas voi kuitenkin osallistua päätutkimukseen osallistumatta FBR:ään.
2. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat.
3. sinulla on paikallisesti edennyt leikkauskelvoton rinta, jota ei voida hoitaa parantavasti TAI sinulla on metastaattinen rintasyöpä.
4. Paikallinen patologi on vahvistanut histologisesti tai sytologisesti TNBC:n (määritetään HER2:n ja estrogeenireseptorin (ER) ilmentymisen puuttumisesta primaarisessa kasvaimessa). Potilailla, joilla on alun perin diagnosoitu hormonireseptoripositiivinen ja/tai HER2-positiivinen rintasyöpä, on oltava vahvistus TNBC:stä kasvainbiopsiassa, joka on otettu paikallisesta uusiutumiskohdasta tai etäpesäkkeestä.
5. Pystyy ja haluaa tarjota tuoreen kasvainbiopsian paikallisesta uusiutumisesta tai kaukaisesta etäpesäkkeestä.
6. Soveltuu kemoterapiaan karboplatiinilla ja gemsitabiinilla.
7. WHO:n suorituskykytila ​​0-1.
8. Hän on saanut enintään kaksi aiempaa hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon. Aiempi hoito tarkistuspisteestäjillä (anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 tai anti-CTLA-4) on sallittu.
9. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella paikallisen radiologian katsauksen perusteella.
10. Odotettavissa oleva elinikä on ≥ 3 kuukautta ilmoittautumishetkellä.

11. Osoita riittävä elimen toiminta 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoitojen aloittamista, kuten on määritelty:

    Hematologinen:

    Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/μL, lymfosyyttien määrä >0,3 x 109/l. Verihiutaleet ≥100 000/μL, munuaisten kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN TAI mitattu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≥30 ml/min potilaalla, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 × laitoksen kokonaisbili.5. ×ULN ASAT ja ALT ≤2,5 × ULN (≤5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja), albumiini ≥3,0 g/dl

12. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmin käsitelty karboplatiinilla/gemsitabiinilla.
2. Aiempi hoito ALECSATilla tai muilla soluimmunoterapioilla.
3. Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen ja saa tutkimusainetta tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkittavaa ainetta 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä tai tutkimuksen aikana.
4. Ei ole toipunut (≤ 1. asteeseen tai lähtötasoon) AE-oireista johtuen aiemmin annetusta hoidosta (pois lukien hiustenlähtö). Ennen sisällyttämistä potilaan on oltava toipunut riittävästi kaikista viimeaikaisiin toimenpiteisiin liittyvistä toksisuudesta ja/tai komplikaatioista.
5. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (esim. käyttämällä sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä).
6. Hänellä on diagnoosi immuunipuutos.
7. Positiiviset verikokeet anti-HIV-1/2:lle; HBsAg, anti-HBc, Anti-HCV tai positiivinen Treponema Pallidum -testissä (syfilis).

8. Potilaat, jotka ovat altistuneet korkean riskin tarttuvalle virukselle kohtuullisen ajan kuluessa ennen ilmoittautumista, esimerkiksi matkustamalla alueilla, joilla tiedetään olevan korkea tartuntariski tai tunnetut epidemiat.

   Tämä sisältää, mutta ei rajoitu näihin:

   • Länsi-Niilin virus (kauden aikana): Alle 28 päivää sairastuneelta alueelta palaamisen jälkeen; alle 6 kuukauden kuluttua täydellisestä toipumisesta tunnetusta Länsi-Niilin virusinfektiosta tai Länsi-Niilin virusinfektioon viittaavista oireista
   • Dengue-virus: alle 28 päivää oireiden (mukaan lukien korkea kuume, nivelkipu, kehon kipu ja/tai ihottuma) lakkaamisen jälkeen, jos denguevirusinfektio on varmistunut; alle 6 kuukautta denguehemorragisen kuumeen diagnoosista toipumisen jälkeen.
   • Zika-virus: Alle 28 päivää sairastuneelta alueelta palaamisesta tai seksuaalisen kontaktin jälkeen miehen kanssa, jolla on diagnosoitu Zika-virusinfektio, tai miehen kanssa, joka matkusti tai asui Zika-alueella kolmen kuukauden aikana ennen seksuaalista kontaktia ; alle 60 päivää oireiden toipumisesta vahvistetun Zika-virusinfektion tapauksessa.
   • Ebola-virus: alle 60 päivää sairastuneelta alueelta palaamisen jälkeen; Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu Ebola-virus, tulee sulkea pois tutkimuksesta

9. Potilaat, jotka ovat peräisin ihmisen T-lymfotrooppisen viruksen tyypin 1 (HTLV-1) korkean esiintyvyyden alueilta tai joiden vanhempi on korkean esiintyvyysalueen alueelta tai jolla on ollut seksikontaktia korkean ilmaantuvuuden kumppanin kanssa.

   alue on suljettava pois, ellei testi ole negatiivinen HTLV-1:n suhteen

10. Kokoveren tai punasolujen verensiirto 48 tunnin sisällä ennen verenluovutusta ALECSATin tuotantoa varten.
11. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
12. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, mahdollisesti parantavan hoidon läpikäynyt ihon okasolusyöpä ja in situ kohdunkaulan syöpä.
13. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tai joita ei ole hoidettu aivometastaasien vuoksi, jotka ovat oireettomia ilman kortikosteroidi- ja antikonvulsanttihoitoa vähintään 6 viikon ajan ja joiden enimmäiskoko on 20 mm, voidaan ottaa mukaan. Aivometastaasien sädehoito on oltava päättynyt vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Aivometastaasien on oltava stabiileja kuvantamisella (esim. aivojen MRI- tai CT-kuva, joka suoritettiin seulonnoissa, eivätkä osoittaneet nykyistä näyttöä progressiivisista aivometastaasseista). Potilaat eivät saa saada epilepsialääkkeitä tai kortikosteroidihoitoa, joka on tarkoitettu aivometastaaseihin.
14. Mikä tahansa tila tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilasturvallisuuden tai häiritsisi tutkittavan lääkkeen turvallisuuden arviointia.
15. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
16. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
17. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimukseen liittyviä tutkimusmenettelyjä.