HIVパイロット研究をやめることを学ぶ
2023年10月17日 更新者：Duke University
HIV 陽性者向けのエビデンスに基づいた禁煙 mHealth アプリの初期段階の研究
研究チームは、HIV 陽性の喫煙者を対象に、Learn to Quit-HIV (n=30) と米国臨床診療ガイドラインのみに基づくアプリ (NCI QuitGuide; n=30) を比較する、実現可能性、受容性、および予備的な有効性試験を実施します。
両方のアプリは、NRT および進行中の HIV 臨床ケアと統合されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV陽性
- 現在、HIV ケア提供者に従事している
- 過去 30 日間に 1 日 5 本以上のタバコを吸っていることを自己申告
- 年齢 18歳以上
- 現在の禁煙への関心
- 現在、機能している Android または Apple スマートフォンを所有している
除外基準:
- 禁煙したいという気持ちがない
- 勉強会に参加できない
- インフォームドコンセントを提供できない
- -被験者の安全性または治療を損なう可能性のある病状または併用薬。
- ニコチンパッチの禁忌の存在
- ニコチンパッチに対する以前のアレルギー反応または過敏症（生涯）
- -ニコチン置換療法またはその他の禁煙治療（ブプロピオン、バレニクリンなど）の現在の使用
- -妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、または研究中に妊娠する
- -アルコール/薬物乱用または依存の現在の未治療および不安定な診断（過去の乱用/依存があり、治療を受けており、30日以上安定している場合に適格）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIV をやめる方法を学ぶ
研究チームが開発した HIV 感染者向けのスマートフォン アプリで、禁煙に取り組むためのアクセプタンス セラピーとコミットメント セラピーのスキルを提供します。
このアプリによる介入は、ニコチン置換療法 (NRT) パッチの 8 週間コースと、研究の最初の 4 週間の技術的なスマートフォン コーチングと組み合わされています。
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研究チームが開発した HIV 感染者向けのスマートフォン アプリで、禁煙に取り組むためのアクセプタンス セラピーとコミットメント セラピーのスキルを提供します。
他の名前：
すべての参加者は、ニコチンパッチの 8 週間コースを受け取ります。
21mg/24 時間パッチの 4 週間から始まり、14mg/24 時間パッチの 2 週間に移行し、最後に 7mg/24 時間パッチの 2 週間で終了します。
すべての参加者は、PI または研究アシスタントによる電話によるスマートフォン コーチングに参加します。
これは、参加者が研究のスマートフォンまたはアプリで経験している技術的な問題を提起する時間になります。
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アクティブコンパレータ：終了ガイド
米国国立がん研究所が開発したスマートフォン アプリで、米国 DHHS (米国保健福祉省) の臨床実践ガイドラインに含まれる禁煙推奨事項が使用されています。
このアプリ介入は、研究の最初の 4 週間の技術的なスマートフォン コーチングに加えて、ニコチン置換療法 (NRT) パッチの 8 週間コースと組み合わされています。
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すべての参加者は、ニコチンパッチの 8 週間コースを受け取ります。
21mg/24 時間パッチの 4 週間から始まり、14mg/24 時間パッチの 2 週間に移行し、最後に 7mg/24 時間パッチの 2 週間で終了します。
すべての参加者は、PI または研究アシスタントによる電話によるスマートフォン コーチングに参加します。
これは、参加者が研究のスマートフォンまたはアプリで経験している技術的な問題を提起する時間になります。
米国国立がん研究所が開発した、米国 DHHS 臨床診療ガイドラインに含まれる禁煙の推奨事項を使用するスマートフォン アプリ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のアプリの使用期間
時間枠：3ヶ月
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参加者の 3 か月の研究参加における腕ごとのアプリの平均使用時間
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3ヶ月
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1 日あたりのインタラクションによって測定されるアプリの使用頻度
時間枠：3ヶ月
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参加者の 3 か月間にわたる研究参加における腕ごとのアプリの平均使用頻度。
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3ヶ月
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1か月での参加者の減少
時間枠：1ヶ月
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1か月後の追跡調査ができなくなった参加者の数。
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1ヶ月
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2 か月後の参加者の減少
時間枠：2ヶ月
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2か月後に追跡調査ができなくなった参加者の数。
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2ヶ月
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3か月後の参加者の減少
時間枠：3ヶ月
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3か月後に追跡調査ができなくなった参加者の数。
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3ヶ月
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同意した目標参加者の割合によって測定される採用
時間枠：1年
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同意した参加者の数を、60 人の参加者を同意するという目標で割ったもの。
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1年
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システム ユーザビリティ スケールで測定されるアプリのユーザビリティ
時間枠：参加者が 3 か月で測定を完了した場合は、1 か月または次の利用可能な時点。
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システム ユーザビリティ スケールで測定されたアプリの平均ユーザビリティ スコア。
このスケールのスコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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参加者が 3 か月で測定を完了した場合は、1 か月または次の利用可能な時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日当たりの喫煙量の減少
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから12週間の追跡調査までの1日当たりの喫煙量の変化。
1 日に喫煙するタバコの量は、ベースライン時と 3 か月後の追跡調査時に自己申告項目を使用して測定されます。
この結果は、ベースラインでの 1 日あたりの喫煙本数と 3 か月時点での 1 日あたりの喫煙本数の差として計算されます。
この結果の正の大きな値は、グループごとに 1 日あたり喫煙するタバコの量がより大きく減少したことを示し、より肯定的な結果を示します。
負の値が大きい場合は、グループごとに 1 日あたり喫煙するタバコの量が増加していることを示し、臨床的に陰性の結果であることを示します。
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3ヶ月
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終了試行回数
時間枠：1ヶ月
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禁煙の試みは、24 時間完全に禁煙であると自己報告したものとして定義されます。タイムラインのフォローバック手順を通じて評価されます。
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1ヶ月
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終了試行回数
時間枠：3ヶ月
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禁煙の試みは、24 時間完全に禁煙であると自己報告したものとして定義されます。タイムラインのフォローバック手順を通じて評価されます。
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3ヶ月
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7日間の禁欲率のポイント
時間枠：1ヶ月
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7日間のポイント有病率の禁欲を報告した各グループの被験者の割合。
禁煙は、対応する期間内にタバコ製品をまったく吸わないという自己申告、および一酸化炭素呼気検査の結果が 5 ppm 未満であることによって判定されます。
参加者が両方の基準を満たさない場合、またはその時点でデータを提供しない場合、参加者は禁欲しているとはみなされません。
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1ヶ月
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7日間の禁欲率のポイント
時間枠：3ヶ月
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7日間のポイント有病率の禁欲を報告した各グループの被験者の割合。
禁煙は、対応する期間内にタバコ製品をまったく吸わないという自己申告、および一酸化炭素呼気検査の結果が 5 ppm 未満であることによって判定されます。
参加者が両方の基準を満たさない場合、またはその時点でデータを提供しない場合、参加者は禁欲しているとはみなされません。
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3ヶ月
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ニコチン代替療法の全体的な遵守
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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必要な 8 週間の日数の少なくとも 80% にパッチを使用した参加者の割合として報告されます。
遵守はタイムラインのフォローバックインタビューによって決定されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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研究介入に関連すると判断された少なくとも1つの有害事象を有する参加者の数
時間枠：3ヶ月
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ここで報告される有害事象には、研究介入に関連すると判断されたもののみが含まれます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lauren Pacek, PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年6月2日
研究の完了 (実際)
2022年6月2日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。