Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie leren stoppen met hiv

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Duke University

Vroege-fase studies van een op maat gemaakte, op feiten gebaseerde mHealth-app voor stoppen met roken voor personen met hiv

Het onderzoeksteam zal een haalbaarheids-, aanvaardbaarheids- en voorlopige werkzaamheidsstudie uitvoeren waarbij Learn to Quit-HIV (n=30) wordt vergeleken met een app die alleen is gebaseerd op de Amerikaanse Clinical Practice Guidelines (NCI QuitGuide; n=30) onder hiv-positieve rokers. Beide apps zullen worden geïntegreerd met NRT en lopende hiv-klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hiv-positief
  • Momenteel bezig met een hiv-zorgverlener
  • Zelfrapportage van het roken van 5 sigaretten of meer per dag gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Huidige interesse in stoppen met roken
  • Momenteel in het bezit van een functionerende Android- of Apple-smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zin om te stoppen met roken
  • Onvermogen om studiesessies bij te wonen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Elke medische aandoening of gelijktijdige medicatie die de veiligheid of behandeling van de proefpersoon in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de hoofdonderzoekers en/of de onderzoeksarts
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor nicotinepleister
  • Eerdere allergische reactie of overgevoeligheid voor nicotinepleister (levenslang)
  • Huidig ​​gebruik van nicotinevervangende therapie of andere behandelingen om te stoppen met roken (bijv. bupropion, varenicline)
  • Zwanger, van plan zwanger te worden, borstvoeding te geven of zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Huidige onbehandelde en onstabiele diagnose van alcohol-/drugsmisbruik of afhankelijkheid (komt in aanmerking bij misbruik/afhankelijkheid in het verleden en indien behandeld en stabiel gedurende >30 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leer stoppen met hiv
Een smartphone-app ontwikkeld door het onderzoeksteam, ontworpen voor mensen met hiv, die Acceptance and Commitment Therapy-vaardigheden biedt om stoppen met roken aan te pakken. Deze app-interventie wordt gecombineerd met een 8-weekse kuur met nicotinevervangende therapie (NRT)-pleisters, samen met technische smartphone-coaching gedurende de eerste 4 weken van de studie.
Apparaat: Leer stoppen met hiv
Een smartphone-app ontwikkeld door het onderzoeksteam, ontworpen voor mensen met hiv, die Acceptance and Commitment Therapy-vaardigheden biedt om stoppen met roken aan te pakken.
Andere namen:
  • LTQ-H
  • LTQ-hiv
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Alle deelnemers krijgen een kuur van 8 weken met nicotinepleisters. Ze beginnen met 4 weken pleisters van 21 mg/24 uur, gaan dan over naar 2 weken pleisters van 14 mg/24 uur en eindigen uiteindelijk met 2 weken pleisters van 7 mg/24 uur.
Gedragsmatig: Smartphonecoaching
Alle deelnemers nemen deel aan telefonische smartphone-coaching onder leiding van de PI of een onderzoeksassistent. Dit is het moment voor deelnemers om eventuele technische problemen met de onderzoekssmartphone of -app te melden.
Actieve vergelijker: Stop Gids
Een smartphone-app ontwikkeld door het National Cancer Institute die gebruikmaakt van aanbevelingen voor stoppen met roken die zijn opgenomen in de klinische praktijkrichtlijnen van het Amerikaanse DHHS (United States Department of Health and Human Services). Deze app-interventie wordt gecombineerd met een acht weken durende kuur met nicotinevervangende therapie (NRT)-pleisters, samen met technische smartphone-coaching gedurende de eerste vier weken van het onderzoek.
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Alle deelnemers krijgen een kuur van 8 weken met nicotinepleisters. Ze beginnen met 4 weken pleisters van 21 mg/24 uur, gaan dan over naar 2 weken pleisters van 14 mg/24 uur en eindigen uiteindelijk met 2 weken pleisters van 7 mg/24 uur.
Gedragsmatig: Smartphonecoaching
Alle deelnemers nemen deel aan telefonische smartphone-coaching onder leiding van de PI of een onderzoeksassistent. Dit is het moment voor deelnemers om eventuele technische problemen met de onderzoekssmartphone of -app te melden.
Gedragsmatig: Sluit de gids af
Een smartphone-app ontwikkeld door het National Cancer Institute die gebruikmaakt van aanbevelingen voor stoppen met roken die zijn opgenomen in de Amerikaanse DHHS Clinical Practice Guidelines.
Andere namen:
  • NCI QuitGuide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van dagelijks app-gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde duur van app-gebruik per arm gedurende de drie maanden dat de deelnemers aan het onderzoek deelnamen
3 maanden
Frequentie van app-gebruik gemeten aan de hand van interacties per dag
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde frequentie van app-gebruik per arm gedurende de drie maanden dat deelnemers deelnamen aan het onderzoek.
3 maanden
Deelnemersverloop na één maand
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal deelnemers verloren voor follow-up na één maand.
1 maand
Deelnemersverloop na twee maanden
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers verloren voor follow-up na twee maanden.
2 maanden
Deelnemersverloop na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers verloren voor follow-up na drie maanden.
3 maanden
Werving zoals gemeten aan de hand van het percentage doeldeelnemers waarvoor toestemming is gegeven
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers waarmee werd ingestemd, gedeeld door het doel om 60 deelnemers in te stemmen.
1 jaar
App-bruikbaarheid zoals gemeten door de systeembruikbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 1 maand of eerstvolgende beschikbare tijdstip als de deelnemer de maatregel na 3 maanden heeft voltooid.
Gemiddelde app-bruikbaarheidsscores zoals gemeten door de Systems Usability Scale. De schaal heeft een scorebereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
1 maand of eerstvolgende beschikbare tijdstip als de deelnemer de maatregel na 3 maanden heeft voltooid.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het aantal gerookte sigaretten per dag vanaf de uitgangswaarde tot de follow-up na 12 weken. Het aantal gerookte sigaretten per dag wordt gemeten met een zelfrapportage-item bij aanvang en bij de follow-up na drie maanden. Deze uitkomst wordt berekend als het verschil tussen het aantal gerookte sigaretten per dag bij aanvang en het aantal gerookte sigaretten per dag op het tijdstip van drie maanden. Een positieve en hoge waarde in deze uitkomst duidt op een grotere afname van het aantal gerookte sigaretten per dag per groep, wat wijst op een positiever resultaat. Een negatieve en hoge waarde duiden op een toename van het aantal gerookte sigaretten per dag en per groep, wat wijst op een klinisch negatief resultaat.
3 maanden
Aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 1 maand
Stoppogingen gedefinieerd als zelfgerapporteerd helemaal niet roken gedurende 24 uur; beoordeeld via een Timeline Followback-procedure.
1 maand
Aantal stoppogingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Stoppogingen gedefinieerd als zelfgerapporteerd helemaal niet roken gedurende 24 uur; beoordeeld via een Timeline Followback-procedure.
3 maanden
7-daagse puntprevalentie Onthouding
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage proefpersonen in elke groep rapporteert onthouding op een puntprevalentie van zeven dagen. Onthouding wordt bepaald door zelfrapportage dat u gedurende de overeenkomstige periode helemaal geen tabaksproduct rookt, EN door een resultaat van minder dan 5 ppm bij een koolmonoxide-ademtest. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, of als hij op het tijdstip geen gegevens verstrekt, wordt hij niet als onthouding beschouwd.
1 maand
7-daagse puntprevalentie Onthouding
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage proefpersonen in elke groep rapporteert onthouding op een puntprevalentie van zeven dagen. Onthouding wordt bepaald door zelfrapportage dat u gedurende de overeenkomstige periode helemaal geen tabaksproduct rookt, EN door een resultaat van minder dan 5 ppm bij een koolmonoxide-ademtest. Als de deelnemer niet aan beide criteria voldoet, of als hij op het tijdstip geen gegevens verstrekt, wordt hij niet als onthouding beschouwd.
3 maanden
Algemene therapietrouw bij nicotinesubstitutietherapie
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
Gerapporteerd als percentage van de deelnemers die de pleister ten minste 80% van de dagen van de vereiste 8 weken gebruikten. De therapietrouw wordt bepaald door het vervolginterview op de tijdlijn.
basislijn tot 3 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking waarvan is vastgesteld dat deze verband houdt met de onderzoeksinterventies
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen die hier worden gerapporteerd, omvatten alleen de bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de onderzoeksinterventies.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren Pacek, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00104423

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Leer stoppen met hiv

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren