Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opi lopettamaan HIV-pilottitutkimus

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Duke University

Varhaisvaiheen tutkimukset räätälöityyn näyttöön perustuvasta tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetusta mHealth-sovelluksesta HIV-tartunnan saaneille henkilöille

Tutkimusryhmä suorittaa toteutettavuus-, hyväksyttävyys- ja alustavan tehokkuuden kokeen, jossa verrataan Learn to Quit-HIV (n=30) sovellukseen, joka perustuu vain US Clinical Practice Guidelines -ohjeisiin (NCI QuitGuide; n=30) HIV-positiivisten tupakoitsijoiden keskuudessa. Molemmat sovellukset integroidaan NRT:hen ja jatkuvaan HIV-kliiniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiivinen
  • Tällä hetkellä tekemisissä HIV-hoidon tarjoajan kanssa
  • Ilmoittakaa itse polttaneensa 5 savuketta tai enemmän päivässä viimeisen 30 päivän aikana
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tällä hetkellä kiinnostus tupakoinnin lopettamiseen
  • Omistat tällä hetkellä toimivan Android- tai Apple-älypuhelimen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua lopettaa tupakointia
  • Kyvyttömyys osallistua opintojaksoihin
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai samanaikainen lääkitys, joka voi vaarantaa kohteen turvallisuuden tai hoidon päätutkijan ja/tai tutkimuslääkärin määrittämänä
  • Nikotiinilaastarin vasta-aiheet
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys nikotiinilaastareille (elinikäinen)
  • Nykyinen nikotiinikorvaushoidon tai muun tupakoinnin vieroitushoidon (esim. bupropioni, varenikliini) käyttö
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva, imettävä tai raskaaksi tuleminen tutkimuksen aikana
  • Nykyinen hoitamaton ja epävakaa alkoholin/päihteiden väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnoosi (kelpoinen, jos se on ollut aiemmin väärinkäytöstä/riippuvuudesta ja saa hoitoa ja pysyy vakaana yli 30 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opi lopettamaan HIV
Tutkimusryhmän kehittämä älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu HIV-potilaille ja joka tarjoaa hyväksymis- ja sitoutumisterapiataitoja tupakoinnin lopettamiseen. Tämä sovellusinterventio yhdistetään 8 viikon nikotiinikorvaushoitolaastarikurssiin sekä tekniseen älypuhelinvalmennukseen tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana.
Laite: Opi lopettamaan HIV
Tutkimusryhmän kehittämä älypuhelinsovellus, joka on suunniteltu HIV-potilaille ja joka tarjoaa hyväksymis- ja sitoutumisterapiataitoja tupakoinnin lopettamiseen.
Muut nimet:
  • LTQ-H
  • LTQ-HIV
Lääke: Nikotiinilaastari
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon nikotiinilaastareita. Ne alkavat 4 viikon 21 mg/24 tuntia laastareilla, sitten siirtyvät 2 viikon 14 mg/24 tuntia laastareilla ja lopuksi 2 viikon 7 mg/24 tuntia laastareilla.
Käyttäytyminen: Älypuhelinvalmennus
Kaikki osallistujat osallistuvat älypuhelinvalmennukseen, jota johtaa PI tai tutkimusassistentti. Tämä on aika osallistujien tuoda esiin kaikki tekniset ongelmat, joita he kohtaavat tutkimusälypuhelimen tai -sovelluksen kanssa.
Active Comparator: LopetaGuide
National Cancer Instituten kehittämä älypuhelinsovellus, joka käyttää Yhdysvaltain DHHS:n (United States Department of Health and Human Services) kliinisen käytännön ohjeistuksen sisältämiä tupakoinnin lopettamissuosituksia. Tämä sovellusinterventio yhdistetään 8 viikon nikotiinikorvaushoitolaastarikurssiin sekä tekniseen älypuhelinvalmennukseen tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana.
Lääke: Nikotiinilaastari
Kaikki osallistujat saavat 8 viikon nikotiinilaastareita. Ne alkavat 4 viikon 21 mg/24 tuntia laastareilla, sitten siirtyvät 2 viikon 14 mg/24 tuntia laastareilla ja lopuksi 2 viikon 7 mg/24 tuntia laastareilla.
Käyttäytyminen: Älypuhelinvalmennus
Kaikki osallistujat osallistuvat älypuhelinvalmennukseen, jota johtaa PI tai tutkimusassistentti. Tämä on aika osallistujien tuoda esiin kaikki tekniset ongelmat, joita he kohtaavat tutkimusälypuhelimen tai -sovelluksen kanssa.
Käyttäytyminen: LopetaGuide
National Cancer Instituten kehittämä älypuhelinsovellus, joka käyttää Yhdysvaltain DHHS:n kliinisten käytännön ohjeiden mukaisia ​​tupakoinnin lopettamissuosituksia.
Muut nimet:
  • NCI QuitGuide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sovelluksen päivittäisen käytön kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sovelluksen käytön keskimääräinen kesto käsiä kohti osallistujien kolmen kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana
3 kuukautta
Sovelluksen käyttötiheys vuorovaikutuksilla päivässä mitattuna
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sovelluksen keskimääräinen käyttötiheys käsiä kohti osallistujien kolmen kuukauden tutkimukseen osallistumisen aikana.
3 kuukautta
Osallistujan poistuminen yhden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Osallistujien määrä menetti seurantaan yhden kuukauden.
1 kuukausi
Osallistujien poistuminen kahden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Seurantatoimien vuoksi kadonneiden osallistujien määrä kahden kuukauden kohdalla.
2 kuukautta
Osallistujien poistuminen kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seurantatoimien vuoksi kadonneiden osallistujien määrä kolmen kuukauden kohdalla.
3 kuukautta
Rekrytointi mitattuna tavoitteen hyväksyttyjen osallistujien osuudella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Suostuneiden osallistujien määrä jaettuna tavoitteella hyväksyä 60 osallistujaa.
1 vuosi
Sovelluksen käytettävyys järjestelmien käytettävyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi tai seuraava käytettävissä oleva ajankohta, jos osallistuja suoritti toimenpiteen 3 kuukauden iässä.
Sovellusten keskimääräiset käytettävyyspisteet järjestelmien käytettävyysasteikolla mitattuna. Asteikko on 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
1 kuukausi tai seuraava käytettävissä oleva ajankohta, jos osallistuja suoritti toimenpiteen 3 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäin poltettujen savukkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos päivässä poltettujen savukkeiden määrässä lähtötilanteesta 12 viikon seurantaan. Päivittäin poltetut savukkeet mitataan itseraportilla lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seurannassa. Tämä tulos lasketaan lähtötilanteessa päivässä poltettujen savukkeiden ja 3 kuukauden ajankohdassa päivässä poltettujen savukkeiden välillä. Tämän tuloksen positiiviset ja suuret arvot osoittavat suurempia vähennyksiä poltettujen savukkeiden määrässä päivässä ryhmää kohden, mikä osoittaa positiivisemman lopputuloksen. Negatiivinen ja suuri arvo osoittavat päivittäin poltettujen savukkeiden lisääntymistä ryhmää kohden, mikä osoittaa kliinisesti negatiivista lopputulosta.
3 kuukautta
Lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lopetusyritykset, jotka on määritelty itse ilmoittamattomiksi tupakoimattomiksi 24 tunnin ajan; arvioitiin aikajanan seurantamenettelyn avulla.
1 kuukausi
Lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lopetusyritykset, jotka on määritelty itse ilmoittamattomiksi tupakoimattomiksi 24 tunnin ajan; arvioitiin aikajanan seurantamenettelyn avulla.
3 kuukautta
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden prosenttiosuus raportoi 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä. Raittius määräytyy omalla ilmoituksella siitä, että hän ei ole tupakoinut lainkaan tupakkatuotetta vastaavan ajanjakson aikana, JA tuloksena, joka on alle 5 ppm hiilimonoksidihengitystestissä. Jos osallistuja ei täytä kumpaakaan kriteeriä tai jos hän ei toimita tietoja tiettynä ajankohtana, häntä ei pidetä pidättyvänä.
1 kuukausi
7 päivän pisteen esiintyvyys raittius
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokaisen ryhmän koehenkilöiden prosenttiosuus raportoi 7 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisestä. Raittius määräytyy omalla ilmoituksella siitä, että hän ei ole tupakoinut lainkaan tupakkatuotetta vastaavan ajanjakson aikana, JA tuloksena, joka on alle 5 ppm hiilimonoksidihengitystestissä. Jos osallistuja ei täytä kumpaakaan kriteeriä tai jos hän ei toimita tietoja tiettynä ajankohtana, häntä ei pidetä pidättyvänä.
3 kuukautta
Nikotiinikorvaushoidon yleinen noudattaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Raportoitu prosentteina osallistujista, jotka käyttivät laastaria vähintään 80 % vaaditun 8 viikon päivistä. Noudattaminen määräytyy aikajanan seurantahaastattelun perusteella.
lähtötasosta 3 kuukauteen
Niiden osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi tutkimusinterventioihin liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tässä raportoidut haittatapahtumat sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän tutkimustoimenpiteisiin.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren Pacek, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00104423

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opi lopettamaan HIV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa