Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naucz się rzucić badanie pilotażowe HIV

17 października 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Wczesna faza badań dostosowanej, opartej na dowodach aplikacji mHealth do rzucania palenia dla osób żyjących z HIV

Zespół badawczy przeprowadzi wykonalność, akceptowalność i wstępną próbę skuteczności, porównując Learn to Quit-HIV (n=30) z aplikacją opartą wyłącznie na amerykańskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej (NCI QuitGuide; n=30) wśród palaczy zakażonych wirusem HIV. Obie aplikacje zostaną zintegrowane z NRT i bieżącą opieką kliniczną w zakresie HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-dodatni
  • Obecnie współpracuje z dostawcą opieki nad HIV
  • Samoopisowe palenie 5 papierosów lub więcej dziennie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Obecne zainteresowanie rzuceniem palenia
  • Obecnie posiadasz działający smartfon z Androidem lub Apple

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci rzucenia palenia
  • Niemożność uczestniczenia w sesjach studyjnych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Jakikolwiek stan chorobowy lub towarzyszące leki, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub leczeniu, zgodnie z ustaleniami głównego badacza i/lub lekarza prowadzącego badanie
  • Obecność przeciwwskazań do plastra nikotynowego
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na plaster nikotynowy (przez całe życie)
  • Obecne stosowanie nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia (np. bupropion, wareniklina)
  • Ciąża, planowanie ciąży, karmienie piersią lub zajście w ciążę podczas badania
  • Aktualna nieleczona i niestabilna diagnoza nadużywania lub uzależnienia od alkoholu/substancji (dopuszczalna, jeśli nadużywanie/uzależnienie występowało w przeszłości i jest leczone, a stan stabilny przez ponad 30 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naucz się rzucić HIV
Aplikacja na smartfony opracowana przez zespół badawczy przeznaczona dla osób z HIV, która zapewnia umiejętności terapii akceptacji i zaangażowania w celu rzucenia palenia. Ta interwencja aplikacji jest połączona z 8-tygodniowym cyklem plastrów nikotynowej terapii zastępczej (NRT) wraz z technicznym szkoleniem dotyczącym smartfonów przez pierwsze 4 tygodnie badania.
Urządzenie: Naucz się rzucić HIV
Aplikacja na smartfony opracowana przez zespół badawczy przeznaczona dla osób z HIV, która zapewnia umiejętności terapii akceptacji i zaangażowania w celu rzucenia palenia.
Inne nazwy:
  • LTQ-H
  • LTQ-HIV
Lek: Plastry nikotynowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy kurs plastrów nikotynowych. Rozpoczną się od 4 tygodni plastrów 21 mg/24 godziny, następnie przejdą do 2 tygodni plastrów 14 mg/24 godziny, a na końcu zakończą się 2 tygodniami plastrów 7 mg/24 godziny.
Behawioralne: Szkolenie ze smartfona
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w coachingu na smartfonie przez telefon, prowadzonym przez PI lub asystenta badawczego. Będzie to czas, w którym uczestnicy zgłoszą wszelkie problemy techniczne, jakie napotkali w związku ze smartfonem lub aplikacją badawczą.
Aktywny komparator: Zakończ przewodnik
Aplikacja na smartfony opracowana przez National Cancer Institute, która wykorzystuje zalecenia dotyczące zaprzestania palenia zawarte w wytycznych praktyki klinicznej DHHS (Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych). Ta interwencja za pomocą aplikacji jest połączona z 8-tygodniowym kursem stosowania plastrów nikotynowej terapii zastępczej (NRT) oraz technicznym coachingiem dotyczącym smartfona przez pierwsze 4 tygodnie badania.
Lek: Plastry nikotynowe
Wszyscy uczestnicy otrzymają 8-tygodniowy kurs plastrów nikotynowych. Rozpoczną się od 4 tygodni plastrów 21 mg/24 godziny, następnie przejdą do 2 tygodni plastrów 14 mg/24 godziny, a na końcu zakończą się 2 tygodniami plastrów 7 mg/24 godziny.
Behawioralne: Szkolenie ze smartfona
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w coachingu na smartfonie przez telefon, prowadzonym przez PI lub asystenta badawczego. Będzie to czas, w którym uczestnicy zgłoszą wszelkie problemy techniczne, jakie napotkali w związku ze smartfonem lub aplikacją badawczą.
Behawioralne: Wyjdź z przewodnika
Aplikacja na smartfony opracowana przez National Cancer Institute, która wykorzystuje zalecenia dotyczące rzucania palenia zawarte w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej US DHHS.
Inne nazwy:
  • Przewodnik po NCI Quit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas codziennego korzystania z aplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średni czas korzystania z aplikacji na ramię w ciągu 3 miesięcy udziału uczestników w badaniu
3 miesiące
Częstotliwość korzystania z aplikacji mierzona liczbą interakcji dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnia częstotliwość korzystania z aplikacji na ramię w ciągu 3 miesięcy udziału uczestników w badaniu.
3 miesiące
Utrata uczestnika w ciągu jednego miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba uczestników utraconych w wyniku obserwacji po miesiącu.
1 miesiąc
Utrata uczestnika po dwóch miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników, którzy utracili czas obserwacji po dwóch miesiącach.
2 miesiące
Utrata uczestnika po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników, którzy utracili czas obserwacji po trzech miesiącach.
3 miesiące
Rekrutacja mierzona proporcją uzgodnionych uczestników docelowych
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy wyrazili zgodę, podzielona przez cel wyrażenia zgody 60 uczestników.
1 rok
Użyteczność aplikacji mierzona skalą użyteczności systemu
Ramy czasowe: 1 miesiąc lub następny dostępny punkt czasowy, jeżeli uczestnik ukończył działanie po 3 miesiącach.
Średnie wyniki użyteczności aplikacji mierzone za pomocą Skali Użyteczności Systemów. Skala ma zakres wyników od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
1 miesiąc lub następny dostępny punkt czasowy, jeżeli uczestnik ukończył działanie po 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby wypalanych papierosów dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana liczby wypalanych dziennie papierosów od wartości wyjściowej do 12-tygodniowej obserwacji. Liczba wypalanych dziennie papierosów mierzona jest za pomocą samoopisu na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji. Wynik ten oblicza się jako różnicę między papierosami wypalanymi dziennie na początku badania a papierosami wypalanymi dziennie po 3 miesiącach. Dodatnie i duże wartości tego wyniku wskazują na większą redukcję liczby wypalanych dziennie papierosów na grupę, co wskazuje na bardziej pozytywny wynik. Ujemna i duża wartość wskazuje na wzrost liczby wypalanych dziennie papierosów w każdej grupie, co wskazuje na klinicznie negatywny wynik.
3 miesiące
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Próby rzucenia palenia definiowane jako całkowity brak palenia przez 24 godziny; oceniane za pomocą procedury śledzenia osi czasu.
1 miesiąc
Liczba prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próby rzucenia palenia definiowane jako całkowity brak palenia przez 24 godziny; oceniane za pomocą procedury śledzenia osi czasu.
3 miesiące
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających 7-dniową abstynencję punktową. Abstynencję określa się na podstawie samoopisu, w którym nie pali się w ogóle żadnego wyrobu tytoniowego w odpowiednim okresie ORAZ wyniku badania na zawartość tlenku węgla w wydychanym powietrzu poniżej 5 ppm. Jeżeli uczestnik nie spełnia obu kryteriów lub jeśli nie dostarczy danych w danym momencie, nie jest uważany za abstynenta.
1 miesiąc
7-dniowa abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów w każdej grupie zgłaszających 7-dniową abstynencję punktową. Abstynencję określa się na podstawie samoopisu, w którym nie pali się w ogóle żadnego wyrobu tytoniowego w odpowiednim okresie ORAZ wyniku badania na zawartość tlenku węgla w wydychanym powietrzu poniżej 5 ppm. Jeżeli uczestnik nie spełnia obu kryteriów lub jeśli nie dostarczy danych w danym momencie, nie jest uważany za abstynenta.
3 miesiące
Ogólne przestrzeganie nikotynowej terapii zastępczej
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
Podawane jako procent uczestników, którzy stosowali plaster przez co najmniej 80% dni w wymaganych 8 tygodniach. Przestrzeganie zasad zależy od wywiadu uzupełniającego na osi czasu.
wartość podstawowa do 3 miesięcy
Liczba uczestników, u których co najmniej jedno zdarzenie niepożądane zostało uznane za związane z interwencjami w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zgłaszane tutaj zdarzenia niepożądane będą obejmować wyłącznie te, które zostaną uznane za związane z interwencjami objętymi badaniem.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Pacek, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00104423

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj