Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lær at afslutte-hiv-pilotundersøgelse

17. oktober 2023 opdateret af: Duke University

Tidlig fase undersøgelser af en skræddersyet evidensbaseret rygestop mHealth app til personer, der lever med hiv

Undersøgelsesteamet vil gennemføre et gennemførligheds-, acceptabelt- og foreløbigt effektivitetsforsøg, der sammenligner Learn to Quit-HIV (n=30) med en app baseret på U.S. Clinical Practice Guidelines (NCI QuitGuide; n=30) blandt HIV-positive rygere. Begge apps vil blive integreret med NRT og løbende hiv-klinisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive
  • I øjeblikket forlovet med en hiv-plejer
  • Selvrapporter rygning 5 cigaretter eller mere om dagen i løbet af de sidste 30 dage
  • Alder 18 år eller ældre
  • Aktuel interesse for at holde op med at ryge
  • Ejer i øjeblikket en fungerende Android- eller Apple-smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen lyst til at holde op med at ryge
  • Manglende evne til at deltage i studieforløb
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver medicinsk tilstand eller samtidig medicin, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller behandling, som bestemt af de primære efterforskere og/eller undersøgelseslægen
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for nikotinplaster
  • Tidligere allergisk reaktion eller overfølsomhed over for nikotinplaster (livstid)
  • Nuværende brug af nikotinerstatningsterapi eller anden rygestopbehandling (f.eks. bupropion, vareniclin)
  • Gravid, planlægger at blive gravid, ammer eller bliver gravid under undersøgelsen
  • Aktuel ubehandlet og ustabil diagnose af alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed (kvalificeret, hvis tidligere misbrug/afhængighed, og hvis de modtager behandling og stabil i >30 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lær at holde op med HIV
En smartphone-app udviklet af forskerholdet designet til mennesker med HIV, der giver Accept og Commitment Therapy færdigheder til at løse rygestop. Denne app-intervention er kombineret med et 8-ugers forløb med nikotinerstatningsterapi (NRT) plastre sammen med teknisk smartphone-coaching i de første 4 uger af undersøgelsen.
Enhed: Lær at holde op med HIV
En smartphone-app udviklet af forskerholdet designet til mennesker med HIV, der giver Accept og Commitment Therapy færdigheder til at løse rygestop.
Andre navne:
  • LTQ-H
  • LTQ-HIV
Medicin: Nikotinplaster
Alle deltagere vil modtage et 8-ugers kursus med nikotinplastre. De vil starte med 4 ugers plastre på 21 mg/24 timer, derefter gå over til 2 ugers plastre på 14 mg/24 timer og til sidst slutte med 2 ugers plastre på 7 mg/24 timer.
Adfærdsmæssigt: Smartphone coaching
Alle deltagere vil deltage i telefon-smartphone coaching ledet af PI eller en forskningsassistent. Dette vil være et tidspunkt for deltagerne til at bringe eventuelle tekniske problemer op, de oplever med undersøgelsens smartphone eller app.
Aktiv komparator: QuitGuide
En smartphone-app udviklet af National Cancer Institute, som bruger anbefalinger til rygestop indeholdt i det amerikanske DHHS (United States Department of Health and Human Services) Clinical Practice Guidelines. Denne app-intervention er kombineret med et 8-ugers forløb med nikotinerstatningsterapi (NRT) plastre sammen med teknisk smartphone-coaching i de første 4 uger af undersøgelsen.
Medicin: Nikotinplaster
Alle deltagere vil modtage et 8-ugers kursus med nikotinplastre. De vil starte med 4 ugers plastre på 21 mg/24 timer, derefter gå over til 2 ugers plastre på 14 mg/24 timer og til sidst slutte med 2 ugers plastre på 7 mg/24 timer.
Adfærdsmæssigt: Smartphone coaching
Alle deltagere vil deltage i telefon-smartphone coaching ledet af PI eller en forskningsassistent. Dette vil være et tidspunkt for deltagerne til at bringe eventuelle tekniske problemer op, de oplever med undersøgelsens smartphone eller app.
Adfærdsmæssigt: QuitGuide
En smartphone-app udviklet af National Cancer Institute, som bruger anbefalinger til rygestop indeholdt i US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Andre navne:
  • NCI QuitGuide

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af daglig app-brug
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig varighed af appbrug pr. arm over deltagernes 3 måneders undersøgelsesdeltagelse
3 måneder
Hyppighed af appbrug målt ved interaktioner pr. dag
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlig frekvens af appbrug pr. arm over deltagernes 3 måneders undersøgelsesdeltagelse.
3 måneder
Deltagerafgang efter en måned
Tidsramme: 1 måned
Antal deltagere mistet til opfølgning efter en måned.
1 måned
Deltagerafgang efter to måneder
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere mistet til opfølgning efter to måneder.
2 måneder
Deltagerafgang efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere mistet til opfølgning efter tre måneder.
3 måneder
Rekruttering målt efter andelen af ​​måldeltagere, der er godkendt
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der gav samtykke divideret med målet om samtykke til 60 deltagere.
1 år
Appens anvendelighed målt ved Systems Usability Scale
Tidsramme: 1 måned eller næste ledige tidspunkt, hvis deltageren gennemførte foranstaltningen efter 3 måneder.
Gennemsnitlige app-anvendelighedsscore som målt ved Systems Usability Scale. Skalaen har et scoreområde fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre resultater.
1 måned eller næste ledige tidspunkt, hvis deltageren gennemførte foranstaltningen efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i antallet af røget cigaretter om dagen fra baseline til 12-ugers opfølgning. Cigaretter, der røges om dagen, måles med en selvrapporteringspost ved baseline og ved 3-måneders opfølgning. Dette resultat beregnes som forskellen mellem cigaretter, der er røget om dagen ved baseline, og de cigaretter, der er røget om dagen på 3-måneders tidspunktet. En positiv og høj værdi i dette resultat indikerer større reduktioner i antallet af røget cigaretter pr. dag pr. gruppe, hvilket indikerer et mere positivt resultat. En negativ og stor værdi indikerer en stigning i antallet af røget cigaretter pr. dag pr. gruppe, hvilket indikerer et klinisk negativt resultat.
3 måneder
Antal afslutningsforsøg
Tidsramme: 1 måned
Stop-forsøg defineret som selvrapporteret ingen rygning i 24 timer; vurderet via en Timeline Followback-procedure.
1 måned
Antal afslutningsforsøg
Tidsramme: 3 måneder
Stop-forsøg defineret som selvrapporteret ingen rygning i 24 timer; vurderet via en Timeline Followback-procedure.
3 måneder
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 1 måned
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der rapporterede 7-dages prævalensafholdenhed. Afholdenhed bestemmes af en selvrapport om slet ikke at ryge noget tobaksprodukt i den tilsvarende tidsramme OG af et resultat på mindre end 5 ppm i udåndingstest af kulilte. Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, eller hvis de ikke leverer data på tidspunktet, anses de ikke for at være afholdende.
1 måned
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af forsøgspersoner i hver gruppe, der rapporterede 7-dages prævalensafholdenhed. Afholdenhed bestemmes af en selvrapport om slet ikke at ryge noget tobaksprodukt i den tilsvarende tidsramme OG af et resultat på mindre end 5 ppm i udåndingstest af kulilte. Hvis deltageren ikke opfylder begge kriterier, eller hvis de ikke leverer data på tidspunktet, anses de ikke for at være afholdende.
3 måneder
Overordnet overholdelse af nikotinerstatningsterapi
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Rapporteret som procentdel af deltagere, der brugte plasteret mindst 80 % af dagene i de påkrævede 8 uger. Overholdelse bestemmes af tidslinje follow back interview.
baseline til 3 måneder
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse, der er bestemt til at være relateret til undersøgelsesinterventionerne
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hændelser, der er rapporteret her, vil kun omfatte dem, der er fastlagt at være relateret til undersøgelsens interventioner.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lauren Pacek, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00104423

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lær at holde op med HIV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner