Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Naučte se ukončit pilotní studii HIV

17. října 2023 aktualizováno: Duke University

Studie rané fáze aplikace mHealth pro odvykání kouření na základě důkazů pro osoby žijící s HIV

Studijní tým provede studii proveditelnosti, přijatelnosti a předběžnou zkoušku účinnosti srovnávající Learn to Quit-HIV (n=30) s aplikací založenou pouze na US Clinical Practice Guidelines (NCI QuitGuide; n=30) mezi HIV pozitivními kuřáky. Obě aplikace budou integrovány s NRT a pokračující klinickou péčí o HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní
  • V současné době spolupracuje s poskytovatelem péče o HIV
  • Uveďte, že jste kouřili 5 nebo více cigaret denně během posledních 30 dnů
  • Věk 18 let nebo starší
  • Současný zájem přestat kouřit
  • V současné době vlastní funkční Android nebo Apple smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Žádná touha přestat kouřit
  • Neschopnost docházet na studijní sezení
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo souběžná léčba, která by mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo léčbu, jak určí hlavní zkoušející a/nebo lékař studie
  • Přítomnost kontraindikací pro nikotinovou náplast
  • Předchozí alergická reakce nebo přecitlivělost na nikotinovou náplast (celoživotní)
  • Současné užívání nikotinové substituční terapie nebo jiné léčby odvykání kouření (např. bupropion, vareniklin)
  • Těhotná, plánující otěhotnět, kojit nebo otěhotnět během studie
  • Současná neléčená a nestabilní diagnóza zneužívání nebo závislosti na alkoholu/látkách (vhodné, pokud došlo k předchozímu zneužívání/závislosti a pokud dostáváte léčbu a je stabilní po dobu > 30 dnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Naučte se přestat s HIV
Aplikace pro chytré telefony vyvinutá výzkumným týmem určená pro lidi s HIV, která poskytuje dovednosti terapie přijetí a závazku k řešení odvykání kouření. Tato intervence aplikace je kombinována s 8týdenním kurzem náplastí náhradní terapie nikotinem (NRT) spolu s technickým školením pro chytré telefony po dobu prvních 4 týdnů studie.
Přístroj: Naučte se přestat s HIV
Aplikace pro chytré telefony vyvinutá výzkumným týmem určená pro lidi s HIV, která poskytuje dovednosti terapie přijetí a závazku k řešení odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • LTQ-H
  • LTQ-HIV
Lék: Nikotinová náplast
Všichni účastníci obdrží 8týdenní kurz nikotinových náplastí. Začnou se 4 týdny náplastí 21 mg/24 hodin, pak přejdou na 2 týdny náplastí 14 mg/24 hodin a nakonec skončí 2 týdny náplastí 7 mg/24 hodin.
Behaviorální: Smartphone koučování
Všichni účastníci se zúčastní koučování prostřednictvím chytrého telefonu po telefonu pod vedením PI nebo výzkumného asistenta. Toto bude čas, kdy účastníci upozorní na jakékoli technické problémy, se kterými se setkávají se studijním chytrým telefonem nebo aplikací.
Aktivní komparátor: QuitGuide
Aplikace pro chytré telefony vyvinutá National Cancer Institute, která využívá doporučení pro odvykání kouření obsažená v pokynech pro klinickou praxi DHHS (United States Department of Health and Human Services). Tato intervence aplikace je kombinována s 8týdenním kurzem náplastí náhradní terapie nikotinem (NRT) spolu s technickým školením pro chytré telefony po dobu prvních 4 týdnů studie.
Lék: Nikotinová náplast
Všichni účastníci obdrží 8týdenní kurz nikotinových náplastí. Začnou se 4 týdny náplastí 21 mg/24 hodin, pak přejdou na 2 týdny náplastí 14 mg/24 hodin a nakonec skončí 2 týdny náplastí 7 mg/24 hodin.
Behaviorální: Smartphone koučování
Všichni účastníci se zúčastní koučování prostřednictvím chytrého telefonu po telefonu pod vedením PI nebo výzkumného asistenta. Toto bude čas, kdy účastníci upozorní na jakékoli technické problémy, se kterými se setkávají se studijním chytrým telefonem nebo aplikací.
Behaviorální: QuitGuide
Aplikace pro chytré telefony vyvinutá National Cancer Institute, která využívá doporučení pro odvykání kouření obsažená v US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Ostatní jména:
  • NCI QuitGuide

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka každodenního používání aplikace
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná doba používání aplikace na paži za 3 měsíce účasti účastníků ve studii
3 měsíce
Frekvence používání aplikace měřená pomocí interakcí za den
Časové okno: 3 měsíce
Průměrná frekvence používání aplikace na paži během 3 měsíců účasti účastníků ve studii.
3 měsíce
Úbytek účastníka za jeden měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Počet účastníků, kteří nebyli sledováni během jednoho měsíce.
1 měsíc
Úbytek účastníků za dva měsíce
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků, kteří ztratili sledování po dvou měsících.
2 měsíce
Úbytek účastníků po třech měsících
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří ztratili sledování po třech měsících.
3 měsíce
Nábor měřený podílem odsouhlasených účastníků cíle
Časové okno: 1 rok
Počet souhlasných účastníků vydělený cílem souhlasu 60 účastníků.
1 rok
Použitelnost aplikace měřená stupnicí použitelnosti systémů
Časové okno: 1 měsíc nebo další dostupný časový bod, pokud účastník dokončil opatření ve 3 měsících.
Průměrné skóre použitelnosti aplikace měřené pomocí stupnice použitelnosti systémů. Škála má rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky.
1 měsíc nebo další dostupný časový bod, pokud účastník dokončil opatření ve 3 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu vykouřených cigaret za den
Časové okno: 3 měsíce
Změna počtu vykouřených cigaret za den od výchozího stavu do 12týdenního sledování. Cigarety vykouřené za den jsou měřeny pomocí položky self-report na začátku a při 3měsíčním sledování. Tento výsledek se vypočítá jako rozdíl mezi cigaretami vykouřenými za den na začátku a cigaretami vykouřenými za den v časovém bodě 3 měsíců. Pozitivní a vysoké hodnoty v tomto výsledku ukazují na větší snížení cigaret vykouřených za den na skupinu, což ukazuje na pozitivnější výsledek. Negativní a velká hodnota ukazuje na nárůst cigaret vykouřených za den na skupinu, což ukazuje na klinicky negativní výsledek.
3 měsíce
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 1 měsíc
Pokusy přestat kouřit definované jako vlastní zákaz kouření po dobu 24 hodin; posouzena prostřednictvím postupu sledování časové osy.
1 měsíc
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: 3 měsíce
Pokusy přestat kouřit definované jako vlastní zákaz kouření po dobu 24 hodin; posouzena prostřednictvím postupu sledování časové osy.
3 měsíce
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 1 měsíc
Procento subjektů v každé skupině uvádějící 7denní bodovou abstinenci. Abstinence se určuje na základě vlastního prohlášení o tom, že během příslušného časového období nekouří vůbec žádný tabákový výrobek, A na základě výsledku méně než 5 ppm při dechové zkoušce na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria nebo neposkytne údaje v daném okamžiku, není považován za abstinenta.
1 měsíc
7denní bodová prevalence abstinence
Časové okno: 3 měsíce
Procento subjektů v každé skupině uvádějící 7denní bodovou abstinenci. Abstinence se určuje na základě vlastního prohlášení o tom, že během příslušného časového období nekouří vůbec žádný tabákový výrobek, A na základě výsledku méně než 5 ppm při dechové zkoušce na oxid uhelnatý. Pokud účastník nesplňuje obě kritéria nebo neposkytne údaje v daném okamžiku, není považován za abstinenta.
3 měsíce
Celková adherence k nikotinové substituční terapii
Časové okno: základní do 3 měsíců
Vykazováno jako procento účastníků, kteří používali náplast alespoň 80 % dní z požadovaných 8 týdnů. Dodržování je určeno následným pohovorem na časové ose.
základní do 3 měsíců
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou určenou jako související se studijními intervencemi
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí příhody zde uvedené budou zahrnovat pouze ty, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s intervencemi studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Pacek, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00104423

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naučte se přestat s HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit