Aprenda a dejar el estudio piloto del VIH
17 de octubre de 2023 actualizado por: Duke University
Estudios de fase inicial de una aplicación de mHealth para dejar de fumar basada en evidencia y personalizada para personas que viven con el VIH
El equipo del estudio llevará a cabo un ensayo preliminar de factibilidad, aceptabilidad y eficacia comparando Learn to Quit-HIV (n=30) con una aplicación basada únicamente en las Pautas de práctica clínica de EE. UU. (NCI QuitGuide; n=30) entre fumadores con VIH positivo.
Ambas aplicaciones se integrarán con la NRT y la atención clínica continua del VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- seropositivo
- Actualmente comprometido con un proveedor de atención del VIH
- Autoinforme de haber fumado 5 cigarrillos o más por día durante los últimos 30 días
- 18 años o más
- Interés actual por dejar de fumar
- Posee actualmente un teléfono inteligente Android o Apple en funcionamiento
Criterio de exclusión:
- Sin deseo de dejar de fumar
- Incapacidad para asistir a las sesiones de estudio.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Cualquier condición médica o medicamento concomitante que pueda comprometer la seguridad o el tratamiento del sujeto, según lo determinen los investigadores principales y/o el médico del estudio.
- Presencia de contraindicaciones para el parche de nicotina
- Reacción alérgica previa o hipersensibilidad al parche de nicotina (de por vida)
- Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina u otro tratamiento para dejar de fumar (p. ej., bupropión, vareniclina)
- Embarazada, planeando quedar embarazada, amamantando o quedando embarazada durante el estudio
- Diagnóstico actual no tratado e inestable de abuso o dependencia de alcohol/sustancias (elegible si hubo abuso/dependencia en el pasado y si recibió tratamiento y está estable durante >30 días)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aprenda a dejar el VIH
Una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por el equipo de investigación diseñada para personas con VIH que brinda habilidades de Terapia de Aceptación y Compromiso para abordar el abandono del hábito de fumar.
Esta intervención de la aplicación se combina con un curso de 8 semanas de parches de terapia de reemplazo de nicotina (NRT), junto con entrenamiento técnico por teléfono inteligente durante las primeras 4 semanas del estudio.
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Una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por el equipo de investigación diseñada para personas con VIH que brinda habilidades de Terapia de Aceptación y Compromiso para abordar el abandono del hábito de fumar.
Otros nombres:
Todos los participantes recibirán un curso de 8 semanas de parches de nicotina.
Comenzarán con 4 semanas de parches de 21 mg/24 horas, luego pasarán a 2 semanas de parches de 14 mg/24 horas y finalmente terminarán con 2 semanas de parches de 7 mg/24 horas.
Todos los participantes participarán en un entrenamiento telefónico por teléfono inteligente dirigido por el PI o un asistente de investigación.
Este será un momento para que los participantes mencionen cualquier problema técnico que estén experimentando con el teléfono inteligente o la aplicación del estudio.
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Comparador activo: Guía para dejar de fumar
Una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer que utiliza las recomendaciones para dejar de fumar contenidas en las Pautas de práctica clínica del DHHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos) de EE. UU.
Esta intervención de aplicación se combina con un ciclo de 8 semanas de parches de terapia de reemplazo de nicotina (NRT), junto con entrenamiento técnico con teléfonos inteligentes durante las primeras 4 semanas del estudio.
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Todos los participantes recibirán un curso de 8 semanas de parches de nicotina.
Comenzarán con 4 semanas de parches de 21 mg/24 horas, luego pasarán a 2 semanas de parches de 14 mg/24 horas y finalmente terminarán con 2 semanas de parches de 7 mg/24 horas.
Todos los participantes participarán en un entrenamiento telefónico por teléfono inteligente dirigido por el PI o un asistente de investigación.
Este será un momento para que los participantes mencionen cualquier problema técnico que estén experimentando con el teléfono inteligente o la aplicación del estudio.
Una aplicación para teléfonos inteligentes desarrollada por el Instituto Nacional del Cáncer que utiliza las recomendaciones para dejar de fumar contenidas en las Pautas de práctica clínica del DHHS de EE. UU.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del uso diario de la aplicación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración promedio del uso de la aplicación por brazo durante los 3 meses de participación en el estudio de los participantes
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3 meses
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Frecuencia de uso de la aplicación medida por interacciones por día
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia promedio de uso de aplicaciones por brazo durante los 3 meses de participación en el estudio de los participantes.
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3 meses
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Desgaste de participantes al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de participantes perdidos durante el seguimiento al mes.
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1 mes
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Desgaste de participantes a los dos meses
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes perdidos durante el seguimiento a los dos meses.
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2 meses
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Desgaste de participantes a los tres meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes perdidos durante el seguimiento a los tres meses.
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3 meses
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Reclutamiento medido por la proporción de participantes en el objetivo que dieron su consentimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que dieron su consentimiento dividido por el objetivo de dar su consentimiento a 60 participantes.
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1 año
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Usabilidad de la aplicación medida por la escala de usabilidad de sistemas
Periodo de tiempo: 1 mes o el siguiente momento disponible si el participante completó la medida a los 3 meses.
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Puntajes promedio de usabilidad de aplicaciones medidos por la Escala de usabilidad de sistemas.
La escala tiene un rango de puntuación de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan mejores resultados.
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1 mes o el siguiente momento disponible si el participante completó la medida a los 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en los cigarrillos fumados por día desde el inicio hasta el seguimiento de 12 semanas.
Los cigarrillos fumados por día se miden con un ítem de autoinforme al inicio y en el seguimiento a los 3 meses.
Este resultado se calcula como la diferencia entre los cigarrillos fumados por día al inicio y los cigarrillos fumados por día en el momento de los 3 meses.
Un valor positivo y grande en este resultado indica mayores reducciones en los cigarrillos fumados por día por grupo, lo que indica un resultado más positivo.
Un valor negativo y grande indica un aumento en los cigarrillos fumados por día por grupo, lo que indica un resultado clínicamente negativo.
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3 meses
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Número de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 1 mes
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Intentos de dejar de fumar definidos como no fumar en absoluto durante 24 horas; evaluado mediante un procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo.
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1 mes
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Número de intentos de dejar de fumar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Intentos de dejar de fumar definidos como no fumar en absoluto durante 24 horas; evaluado mediante un procedimiento de seguimiento de la línea de tiempo.
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3 meses
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 1 mes
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Porcentaje de sujetos en cada grupo que informaron una prevalencia puntual de abstinencia de 7 días.
La abstinencia se determina mediante un autoinforme de no fumar ningún producto de tabaco durante el período de tiempo correspondiente, Y mediante un resultado de menos de 5 ppm en la prueba de aliento de monóxido de carbono.
Si el participante no cumple con ambos criterios, o si no proporciona datos en el momento, no se considera abstinente.
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1 mes
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Abstinencia de prevalencia puntual de 7 días
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sujetos en cada grupo que informaron una prevalencia puntual de abstinencia de 7 días.
La abstinencia se determina mediante un autoinforme de no fumar ningún producto de tabaco durante el período de tiempo correspondiente, Y mediante un resultado de menos de 5 ppm en la prueba de aliento de monóxido de carbono.
Si el participante no cumple con ambos criterios, o si no proporciona datos en el momento, no se considera abstinente.
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3 meses
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Adherencia general a la terapia de reemplazo de nicotina
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
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Informado como porcentaje de participantes que usaron el parche al menos el 80 % de los días de las 8 semanas requeridas.
La adherencia está determinada por el cronograma de seguimiento de la entrevista.
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desde el inicio hasta los 3 meses
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Número de participantes con al menos un evento adverso que se determinó que está relacionado con las intervenciones del estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los eventos adversos informados aquí solo incluirán aquellos que se determine que están relacionados con las intervenciones del estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lauren Pacek, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00104423
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .