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Impara a smettere di studiare l'HIV

17 ottobre 2023 aggiornato da: Duke University

Studi in fase iniziale di un'app mHealth per smettere di fumare basata su prove su misura per le persone che vivono con l'HIV

Il team dello studio condurrà uno studio di fattibilità, accettabilità ed efficacia preliminare confrontando Learn to Quit-HIV (n=30) con un'app basata solo sulle linee guida di pratica clinica degli Stati Uniti (NCI QuitGuide; n=30) tra i fumatori sieropositivi. Entrambe le app saranno integrate con la NRT e l'assistenza clinica continua per l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sieropositivo
  • Attualmente impegnato con un fornitore di cure per l'HIV
  • Autodichiara di aver fumato 5 o più sigarette al giorno negli ultimi 30 giorni
  • Età 18 anni o più
  • Attuale interesse a smettere di fumare
  • Attualmente possiedi uno smartphone Android o Apple funzionante

Criteri di esclusione:

  • Nessun desiderio di smettere di fumare
  • Impossibilità di frequentare le sessioni di studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione medica o farmaco concomitante che potrebbe compromettere la sicurezza o il trattamento del soggetto, come determinato dai ricercatori principali e/o dal medico dello studio
  • Presenza di controindicazioni per i cerotti alla nicotina
  • Precedente reazione allergica o ipersensibilità al cerotto alla nicotina (per tutta la vita)
  • Uso corrente della terapia sostitutiva della nicotina o di altri trattamenti per smettere di fumare (ad es. bupropione, vareniclina)
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio
  • Diagnosi attuale non trattata e instabile di abuso o dipendenza da alcol/sostanze (idonea se passato abuso/dipendenza e se in trattamento e stabile per > 30 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imparare a smettere di HIV
Un'app per smartphone sviluppata dal team di ricerca progettata per le persone con HIV che fornisce capacità di terapia di accettazione e impegno per affrontare la cessazione del fumo. Questo intervento dell'app è combinato con un corso di 8 settimane di cerotti per la terapia sostitutiva della nicotina (NRT), insieme a coaching tecnico su smartphone per le prime 4 settimane dello studio.
Dispositivo: Imparare a smettere di HIV
Un'app per smartphone sviluppata dal team di ricerca progettata per le persone con HIV che fornisce capacità di terapia di accettazione e impegno per affrontare la cessazione del fumo.
Altri nomi:
  • LTQ-H
  • LTQ-HIV
Droga: Cerotto alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno un corso di 8 settimane di cerotti alla nicotina. Inizieranno con 4 settimane di cerotti da 21 mg/24 ore, quindi passeranno a 2 settimane di cerotti da 14 mg/24 ore e infine termineranno con 2 settimane di cerotti da 7 mg/24 ore.
Comportamentale: Allenamento da smartphone
Tutti i partecipanti parteciperanno al coaching telefonico su smartphone guidato dal PI o da un assistente di ricerca. Questo sarà il momento per i partecipanti di sollevare eventuali problemi tecnici che stanno riscontrando con lo smartphone o l'app dello studio.
Comparatore attivo: EsciGuida
Un'app per smartphone sviluppata dal National Cancer Institute che utilizza le raccomandazioni per smettere di fumare contenute nelle linee guida per la pratica clinica del DHHS (Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti). Questo intervento tramite app è combinato con un corso di 8 settimane di cerotti di terapia sostitutiva della nicotina (NRT), insieme a coaching tecnico tramite smartphone per le prime 4 settimane dello studio.
Droga: Cerotto alla nicotina
Tutti i partecipanti riceveranno un corso di 8 settimane di cerotti alla nicotina. Inizieranno con 4 settimane di cerotti da 21 mg/24 ore, quindi passeranno a 2 settimane di cerotti da 14 mg/24 ore e infine termineranno con 2 settimane di cerotti da 7 mg/24 ore.
Comportamentale: Allenamento da smartphone
Tutti i partecipanti parteciperanno al coaching telefonico su smartphone guidato dal PI o da un assistente di ricerca. Questo sarà il momento per i partecipanti di sollevare eventuali problemi tecnici che stanno riscontrando con lo smartphone o l'app dello studio.
Comportamentale: QuitGuide
Un'app per smartphone sviluppata dal National Cancer Institute che utilizza le raccomandazioni per smettere di fumare contenute nelle US DHHS Clinical Practice Guidelines.
Altri nomi:
  • NCI QuitGuide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'utilizzo quotidiano dell'app
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata media dell'utilizzo dell'app per braccio nel corso dei 3 mesi di partecipazione allo studio dei partecipanti
3 mesi
Frequenza di utilizzo dell'app misurata in base alle interazioni giornaliere
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza media di utilizzo dell'app per braccio nel corso dei 3 mesi di partecipazione allo studio dei partecipanti.
3 mesi
Attrito dei partecipanti a un mese
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti persi al follow-up a un mese.
1 mese
Attrito dei partecipanti a due mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti persi al follow-up a due mesi.
Due mesi
Attrito dei partecipanti a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti persi al follow-up a tre mesi.
3 mesi
Reclutamento misurato in base alla percentuale di partecipanti all'obiettivo consentiti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti acconsentiti diviso per l'obiettivo di 60 partecipanti consenzienti.
1 anno
Usabilità delle app misurata dalla scala di usabilità dei sistemi
Lasso di tempo: 1 mese o il successivo punto temporale disponibile se il partecipante ha completato la misura a 3 mesi.
Punteggi medi di usabilità delle app misurati dalla Systems Usability Scale. La scala ha un intervallo di punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
1 mese o il successivo punto temporale disponibile se il partecipante ha completato la misura a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione delle sigarette fumate al giorno dal basale al follow-up di 12 settimane. Le sigarette fumate al giorno vengono misurate con un item self-report al basale e al follow-up a 3 mesi. Questo risultato è calcolato come la differenza tra le sigarette fumate al giorno al basale e le sigarette fumate al giorno al timepoint di 3 mesi. Valori positivi e elevati in questo risultato indicano riduzioni maggiori delle sigarette fumate al giorno per gruppo, indicando un risultato più positivo. Un valore negativo e elevato indica un aumento delle sigarette fumate al giorno per gruppo, indicando un risultato clinicamente negativo.
3 mesi
Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: 1 mese
Tentativi di smettere definiti come autodichiarazioni di non aver fumato affatto per 24 ore; valutato tramite una procedura di follow-back della sequenza temporale.
1 mese
Numero di tentativi di uscita
Lasso di tempo: 3 mesi
Tentativi di smettere definiti come autodichiarazioni di non aver fumato affatto per 24 ore; valutato tramite una procedura di follow-back della sequenza temporale.
3 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che riferiscono astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni. L'astinenza è determinata da un'autodichiarazione di non aver fumato alcun prodotto del tabacco durante il periodo di tempo corrispondente E da un risultato inferiore a 5 ppm nel test respiratorio per il monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri o se non fornisce i dati al momento opportuno, non è considerato in astinenza.
1 mese
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di soggetti in ciascun gruppo che riferiscono astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni. L'astinenza è determinata da un'autodichiarazione di non aver fumato alcun prodotto del tabacco durante il periodo di tempo corrispondente E da un risultato inferiore a 5 ppm nel test respiratorio per il monossido di carbonio. Se il partecipante non soddisfa entrambi i criteri o se non fornisce i dati al momento opportuno, non è considerato in astinenza.
3 mesi
Aderenza complessiva alla terapia sostitutiva della nicotina
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Riportato come percentuale di partecipanti che hanno utilizzato il cerotto almeno l'80% dei giorni delle 8 settimane richieste. Aderenza determinata dalla sequenza temporale del colloquio successivo.
basale a 3 mesi
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso ritenuto correlato agli interventi dello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi qui riportati includeranno solo quelli che si ritiene siano correlati agli interventi dello studio.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren Pacek, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104423

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

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