종료 방법 알아보기-HIV 파일럿 연구
2023년 10월 17일 업데이트: Duke University
HIV 감염인을 위한 맞춤형 증거 기반 금연 mHealth 앱의 초기 단계 연구
연구팀은 HIV 양성 흡연자를 대상으로 Learn to Quit-HIV(n=30)를 미국 임상 진료 가이드라인(NCI QuitGuide; n=30)에 기반한 앱과 비교하는 타당성, 수용 가능성 및 예비 효능 시험을 수행할 예정입니다.
두 앱 모두 NRT 및 진행 중인 HIV 임상 치료와 통합됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 현재 HIV 치료 제공자와 협력하고 있습니다.
- 지난 30일 동안 하루에 5개비 이상의 흡연을 자가 보고
- 18세 이상
- 현재 금연에 대한 관심
- 현재 작동하는 Android 또는 Apple 스마트폰 소유
제외 기준:
- 금연 의향 없음
- 학습 세션에 참석할 수 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 주요 조사자 및/또는 연구 의사가 결정한 피험자 안전 또는 치료를 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태 또는 병용 약물
- 니코틴 패치에 대한 금기 사항의 존재
- 이전의 니코틴 패치에 대한 알레르기 반응 또는 과민성(평생)
- 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 치료(예: 부프로피온, 바레니클린)의 현재 사용
- 임신, 임신 계획, 수유 또는 연구 기간 동안 임신하게 됨
- 알코올/약물 남용 또는 의존의 현재 치료되지 않고 불안정한 진단(과거 남용/의존이 있고 치료를 받고 >30일 동안 안정적인 경우 적격)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIV를 종료하는 법을 배우십시오
HIV 감염자를 위해 연구팀이 개발한 스마트폰 앱으로, 금연 문제를 해결하기 위한 수용 및 헌신 치료 기술을 제공합니다.
이 앱 중재는 8주 과정의 니코틴 대체 요법(NRT) 패치와 함께 연구 첫 4주 동안 기술 스마트폰 코칭과 결합됩니다.
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HIV 감염자를 위해 연구팀이 개발한 스마트폰 앱으로, 금연 문제를 해결하기 위한 수용 및 헌신 치료 기술을 제공합니다.
다른 이름들:
모든 참가자는 8주 과정의 니코틴 패치를 받게 됩니다.
그들은 4주간의 21mg/24시간 패치로 시작하여 2주간의 14mg/24시간 패치로 이동하고 마지막으로 2주간의 7mg/24시간 패치로 끝납니다.
모든 참가자는 PI 또는 연구 조교가 이끄는 전화로 스마트폰 코칭에 참여하게 됩니다.
이 시간은 참가자들이 연구 스마트폰이나 앱에서 겪고 있는 기술적 문제를 제기할 수 있는 시간입니다.
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활성 비교기: 종료가이드
미국 DHHS(미국 보건복지부) 임상 진료 지침에 포함된 금연 권장 사항을 사용하여 국립 암 연구소에서 개발한 스마트폰 앱입니다.
이 앱 개입은 연구 첫 4주 동안 기술적인 스마트폰 코칭과 함께 8주 과정의 니코틴 대체 요법(NRT) 패치와 결합됩니다.
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모든 참가자는 8주 과정의 니코틴 패치를 받게 됩니다.
그들은 4주간의 21mg/24시간 패치로 시작하여 2주간의 14mg/24시간 패치로 이동하고 마지막으로 2주간의 7mg/24시간 패치로 끝납니다.
모든 참가자는 PI 또는 연구 조교가 이끄는 전화로 스마트폰 코칭에 참여하게 됩니다.
이 시간은 참가자들이 연구 스마트폰이나 앱에서 겪고 있는 기술적 문제를 제기할 수 있는 시간입니다.
미국 DHHS 임상 진료 지침에 포함된 금연 권장 사항을 사용하는 국립 암 연구소에서 개발한 스마트폰 앱입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 앱 사용 기간
기간: 3 개월
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참가자의 연구 참여 3개월 동안 팔당 평균 앱 사용 기간
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3 개월
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일일 상호 작용으로 측정된 앱 사용 빈도
기간: 3 개월
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참가자의 3개월 연구 참여 기간 동안 팔당 평균 앱 사용 빈도입니다.
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3 개월
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한 달 만에 참가자 감소
기간: 1 개월
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한 달 동안 후속 조치를 취하지 못한 참가자 수입니다.
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1 개월
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2개월 만에 참가자 감소
기간: 2 개월
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2개월 동안 후속 조치를 취하지 못한 참가자 수.
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2 개월
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3개월 만에 참가자 감소
기간: 3 개월
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3개월 후 후속 조치가 중단된 참가자 수.
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3 개월
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동의한 목표 참가자의 비율로 측정된 모집
기간: 일년
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동의한 참가자 수를 60명의 참가자 동의 목표로 나눈 값입니다.
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일년
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시스템 사용성 척도로 측정된 앱 사용성
기간: 참가자가 3개월에 측정을 완료한 경우 1개월 또는 다음 사용 가능 시점.
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시스템 사용성 척도로 측정한 평균 앱 사용성 점수입니다.
척도의 점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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참가자가 3개월에 측정을 완료한 경우 1개월 또는 다음 사용 가능 시점.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 피우는 담배 감소
기간: 3 개월
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기준선부터 12주 추적 관찰까지 하루에 피우는 담배의 변화.
하루에 피우는 담배량은 기준선과 3개월 추적 관찰 시 자가 보고 항목으로 측정됩니다.
이 결과는 기준선에서 하루에 피우는 담배 수와 3개월 시점에 하루에 피우는 담배 수의 차이로 계산됩니다.
이 결과의 양수 값과 큰 값은 그룹당 하루 흡연량이 더 많이 감소했음을 의미하며 이는 더 긍정적인 결과를 나타냅니다.
음수 및 큰 값은 그룹당 하루에 흡연하는 담배의 증가를 나타내며 임상적으로 부정적인 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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종료 시도 횟수
기간: 1 개월
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24시간 동안 전혀 흡연을 하지 않는다고 스스로 보고한 것으로 정의된 금연 시도; 타임라인 후속 절차를 통해 평가됩니다.
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1 개월
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종료 시도 횟수
기간: 3 개월
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24시간 동안 전혀 흡연을 하지 않는다고 스스로 보고한 것으로 정의된 금연 시도; 타임라인 후속 절차를 통해 평가됩니다.
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3 개월
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7일 포인트 유병률 금욕
기간: 1 개월
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7일 유병률 금욕을 보고한 각 그룹의 피험자 비율.
금욕은 해당 기간 동안 담배 제품을 전혀 흡연하지 않는다는 자체 보고와 일산화탄소 호흡 테스트 결과가 5ppm 미만인 경우에 따라 결정됩니다.
참가자가 두 가지 기준을 모두 충족하지 않거나 해당 시점에 데이터를 제공하지 않는 경우 금욕으로 간주되지 않습니다.
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1 개월
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7일 포인트 유병률 금욕
기간: 3 개월
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7일 유병률 금욕을 보고한 각 그룹의 피험자 비율.
금욕은 해당 기간 동안 담배 제품을 전혀 흡연하지 않는다는 자체 보고와 일산화탄소 호흡 테스트 결과가 5ppm 미만인 경우에 따라 결정됩니다.
참가자가 두 가지 기준을 모두 충족하지 않거나 해당 시점에 데이터를 제공하지 않는 경우 금욕으로 간주되지 않습니다.
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3 개월
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니코틴 대체 요법에 대한 전반적인 순응도
기간: 3개월 기준
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필수 8주 중 최소 80% 동안 패치를 사용한 참가자의 비율로 보고되었습니다.
일정 준수 여부는 후속 인터뷰를 통해 결정됩니다.
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3개월 기준
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연구 개입과 관련이 있는 것으로 결정된 최소 하나의 이상 사례가 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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여기에 보고된 이상반응에는 연구 개입과 관련이 있는 것으로 결정된 것만 포함됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lauren Pacek, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00104423
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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