メタボリックシンドロームのリスクが高い集団における非アルコール性脂肪肝（NAFL）および脂肪性肝炎（NASH）の診断のための新しい非侵襲的バイオマーカーである「LLIFT」の診断精度」 (LLIFT)
2025年12月17日 更新者：University Hospital, Lille
NAFLD は、世界中で肝疾患の最初の原因となっています。 NAFLD の重症型である NASH は、肝硬変に進行し、肝死亡の原因となります。 NASH の診断には、疾患のスクリーニングには使用できない肝生検が必要です。
この疾患が広く蔓延しているため、診断のための肝生検の一般化も制限されています。 NASH の診断のための肝臓診断バイオマーカーの使用と検証が急務です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens Picardie
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Arras、フランス
- CH Arras
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Douai、フランス
- CH de DOUAI
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Lens、フランス
- CH Lens
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Lille、フランス、59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Lomme、フランス
- GHIRCL saint Philibert
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Valenciennes、フランス
- CH Valenciennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は、CHU de Lille および地域センターの心臓病学、内分泌学、肝臓学、肝臓外科および肥満外科の各部門で追跡され、肝酵素の増加に関連する 2 型糖尿病または高血圧症を呈しています。
患者は肝臓病棟に紹介され、研究に参加します
説明
包含基準:
以下の代謝基準の少なくとも1つを有する患者：
- BMI > 30 kg/m²、
- 2 型糖尿病 (血糖 > 1.26 g/L または治療中)
- 肝臓酵素の増加に関連する高血圧症 (> 140 mmHg / 90 mmHg または治療中)
- NAFLD評価の目安
- 患者の書面による同意
- 社会保険加入
除外基準:
- 肝生検またはMRIの禁忌。
- 肝疾患の他の交絡原因 (HCV、HBV、HCC、自己免疫性肝疾患、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病.
- アルコール摂取量が女性で週140g以上、男性で週210g以上
- アルコール乱用（中毒）の既往歴。
- -6か月以内のステントの溶出または1年以内の急性冠症候群または6週間以内のステントの溶出なし。
- 肝細胞癌
- がんの治療中（化学療法、放射線療法またはホルモン療法）
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 1 年以内の薬物乱用。
- 監督または後見下にある、精神的に不均衡な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LLIFT (Lille LIver Fat Test) - NASH スコアの受信者動作特性 (ROC) 曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：ベースライン
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計算アルゴリズムを構成する変数は、臨床データ (年齢、性別、BMI、糖尿病状態)、生物学的データ (AST、ALT、GCT、空腹時血糖、HbA1c、トリグリセリドなど)、および遺伝子多型です。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LLIFT (Lille LIver Fat Test) の受信者動作特性 (ROC) 曲線下面積 (AUC) - 脂肪症スコア
時間枠：ベースライン
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アルゴリズムを構成する変数は、臨床データ (年齢、性別、BMI、糖尿病状態)、生物学的データ (AST、ALT、GCT、空腹時血糖、HbA1c、トリグリセリドなど)、遺伝子多型です。
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ベースライン
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LLIFT スコアと NAS スコアの相関関係の評価
時間枠：ベースライン
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NAS スコアは、脂肪症、バルーニング、および小葉の炎症に基づく層別化です。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guillaume Lassailly, MD、University Hospital, Lille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月16日
一次修了 (実際)
2024年1月17日
研究の完了 (実際)
2024年1月17日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019_45
- 2020-A01991-38 (その他の識別子：ID-RCB number,ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。