Diagnostisk noggrannhet av "LLIFT", en ny icke-invasiv biomarkör för diagnos av icke-alkoholisk fettlever (NAFL) och SteatoHepatit (NASH) i en befolkning med hög risk för metabolt syndrom" (LLIFT)
26 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille
NAFLD är den första orsaken till leversjukdom i världen. Den svåra formen av NAFLD, NASH, utvecklas till cirros och är ansvarig för leverdödlighet. Diagnosen NASH kräver leverbiopsi som inte kan användas för screening av sjukdomen.
Den breda prevalensen av sjukdomen begränsar också generaliseringen av leverbiopsi även för diagnos. Det finns ett akut behov av användning och validering av biomarkörer för leverdiagnos för diagnos av NASH.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1027
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guillaume Lassailly, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: guillaume.lassailly@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CHU Amiens Picardie
-
Arras, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH Arras
-
Douai, Frankrike
- Rekrytering
- CH de Douai
-
Lens, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- CH LENS
-
Lille, Frankrike, 59037
- Rekrytering
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
Lomme, Frankrike
- Rekrytering
- GHIRCL saint Philibert
-
Valenciennes, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Ch Valenciennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienterna följs på enheterna för kardiologi, endokrinologi, hepatologi, hepatologisk kirurgi och bariatrisk kirurgi vid CHU de Lille och regionala centra och uppvisar typ 2-diabetes eller blodtryckshypertoni i samband med ökat leverenzym.
Patienterna kommer att remitteras till hepatologiska enheter och inkluderas i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med minst 1 av följande metabola kriterier:
- BMI > 30 kg/m²,
- Typ 2-diabetes (glykemi > 1,26 g/L eller under behandling)
- hypertoni (> 140 mmHg / 90 mmHg eller under behandling) associerad med ökade leverenzymer
- Indikation på NAFLD-utvärdering
- Patienternas skriftliga samtycke
- Ansluten till en socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för leverbiopsi eller MRT.
- Annan förvirrande orsak till leversjukdom (HCV, HBV, HCC, autoimmun leversjukdom, hemokromatos, Wilsons sjukdom.
- alkoholkonsumtion högre än 140g/vecka för kvinnor och 210g/vecka för män
- Tidigare historia av alkoholmissbruk (beroende).
- Undvikande stent < 6 månader eller akut kranskärlssyndrom inom 1 år eller icke-gäckande stent inom 6 veckor.
- Hepatocellulärt karcinom
- Bearbetas cancer (kemoterapi, strålbehandling eller hormonbehandling)
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Narkotikamissbruk under det senaste året.
- Psykiskt obalanserade patienter, under övervakning eller vårdnad
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under receiver operating characteristic (ROC)-kurvan (AUC) för LLIFT (Lille LIver Fat Test)-NASH-poäng
Tidsram: Baslinje
|
Variablerna som utgör beräkningsalgoritmen är: kliniska data (ålder, kön, BMI, diabetesstatus), biologiska data (AST, ALT, GCT, fasteglukos, HbA1c, triglycerider,...) och genetisk polymorfism
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under receiver operating characteristic (ROC) kurva (AUC) för LLIFT (Lille LIver Fat Test) - steatospoäng
Tidsram: Baslinje
|
Variablerna som utgör algoritmen är: kliniska data (ålder, kön, BMI, diabetesstatus), biologiska data (AST, ALT, GCT, fasteglukos, HbA1c, triglycerid,...), genetisk polymorfism.
|
Baslinje
|
|
Bedömning av korrelationen mellan LLIFT-poängen och NAS-poängen
Tidsram: Baslinje
|
NAS-poängen är en stratifiering baserad på steatos, ballongbildning och lobulär inflammation.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Lassailly, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_45
- 2020-A01991-38 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark